ドレーンありとなしの膵臓切除
定期的な腹腔内ドレナージを伴う場合と伴わない場合の膵臓切除のランダム化前向き多施設共同試験
調査の概要
詳細な説明
膵臓切除後の膵臓瘻の発生率は約 10% であり、外科医は伝統的にこの潜在的に非常に重篤な合併症を制御するために膵臓吻合部の近くにドレーンを配置してきました。 近年、インターベンショナル放射線学の進歩により、腹腔内貯留液の安全な経皮的ドレナージが可能になりました。 外科医の中には、膵臓切除時に留置される予防的ドレナージの日常的な使用を放棄し、膵臓瘻を発症した少数の患者に対して経皮的ドレナージに頼っている人もいます。
仮説：
このランダム化前向き試験は、日常的な腹腔内ドレナージを行わない膵臓切除術では、手術後 60 日以内の合併症の重症度や頻度が増加しないという仮説を検証するために設計されています。 合併症の重症度を評価するための主要評価項目は、グレード II 以上の合併症を有する患者の数となります。 経験した合併症の重症度は、グレード III 以上の合併症、重篤な有害事象 (SAE) を有する患者の数、およびすべての合併症の合併症重症度グレードの中央値を比較することによっても評価されます。 合併症の頻度は、任意の重症度の 1 つ、2 つ、3 つ、4 つ、5 つ、または 5 つ以上の合併症を持つ患者の数を比較することによって評価されます。
目的:
主要：定期的な腹腔内ドレナージを行わずに膵臓切除術を受けた患者と、定期的な腹腔内ドレナージを行った患者との間の60日以上のグレードII合併症率の比較の差。
二次:
A. 定期的な腹腔内ドレナージを行わずに膵臓切除術を受けた患者と、定期的な腹腔内ドレナージを行った患者との間の60日以上のグレードIII合併症率の比較。
B. 日常的な腹腔内ドレナージを行わずに膵臓切除術を受けた患者と、日常的な腹腔内ドレナージを受けた患者との間の重篤な有害事象（SAE）率の比較。
C. 定期的な腹腔内ドレナージを行わずに膵臓切除術を受けた患者と、定期的な腹腔内ドレナージを行った患者との間の合併症重症度グレードの中央値の比較。
D. 定期的な腹腔内ドレナージを行わずに膵臓切除術を受けた患者と、定期的な腹腔内ドレナージを行った患者との間の60日間の合併症の頻度（任意のグレード）。
E. 定期的な腹腔内ドレナージを行わずに膵臓切除術を受けた患者と、定期的な腹腔内ドレナージを行った患者との間の60日死亡率と90日死亡率の比較。
F. 定期的な腹腔内ドレナージなしで膵臓切除術を受けた患者と、定期的な腹腔内ドレナージを受けた患者の間で比較された特定の合併症の割合。
G. 定期的な腹腔内ドレナージを受けずに膵臓切除術を受けた患者と、定期的な腹腔内ドレナージを受けた患者との間の入院期間（インデックス入院および60日以内の合計）の比較。
H. 定期的な腹腔内ドレナージを行わずに膵臓切除術を受けた患者と、定期的な腹腔内ドレナージを行った患者との間の粗コストの比較。
I. 日常的な腹腔内ドレナージを行わずに膵臓切除術を受けた患者と、日常的な腹腔内ドレナージを受けた患者との間の生活の質の比較。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida Health
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University - Purdue University Indianapolis
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop-University Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29424
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
- University of Tennessee Health Science Center
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch
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Houston、Texas、アメリカ、77338
- Baylor College of Medicine
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
- University Of Calgary
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は膵臓遠位切除術の手術適応がある。
- 外科医の意見では、被験者には膵臓切除術に対する医学的禁忌はありません。
- 18歳以上。
- 被験者は、腹腔内ドレーン群とドレーンなし群への無作為化に同意することに同意します。
- 被験者は90日間の追跡調査に従い、プロトコールごとの生活の質のアンケートに答える意思がある。
除外基準:
- 被験者には膵臓遠位切除術の外科的適応はない。
- 外科医の意見では、対象者には膵臓切除術に対する医学的禁忌がある。
- 18歳未満。
- 被験者は、腹腔内ドレーン群とドレーンなし群への無作為化に同意する意思がありません。
- 被験者は、90日間の追跡調査に応じることや、プロトコルごとの生活の質のアンケートに答えることに意欲がありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：排水管なし
膵臓切除後に腹腔内ドレナージを受けない患者。
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実験グループでは、手術時に切断縁近くに閉鎖吸引ドレーンを設置しません。
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実験的：排水管
膵臓切除後に標準治療であるドレーンを受ける患者。
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手術時に膵臓切断縁近くにドレーンが設置されます（標準治療）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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60日≧グレードIIの合併症発生率
時間枠：60日
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主要評価項目は、手術日から 60 日以内にグレード 2 以上の合併症を有する患者の数として定義され、特定の標準化された定義を使用して細心の注意を払って記録されます。
合併症は、以下に別段の記載がない限り、有害事象の共通用語基準 CTCAE (v4.0) (グレード 1 ～ 5) を使用して重症度をランク付けします。
1 ～ 5 ではなく A、B、C による採点方式の場合、重大度スコアは 1 ～ 3 に変換されます。
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60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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60日≧グレードIIIの合併症発生率
時間枠：60日
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この副次評価項目は、手術日から 60 日以内にグレード 3 以上の合併症を 1 つ以上抱えた患者の数として定義されました。
合併症は、有害事象の共通用語基準、CTCAE(v4.0)に基づいて重症度で等級付けされます。
(グレード 1 ～ 5)。
1 ～ 5 ではなく A、B、C による採点方式の場合、重大度スコアは 1 ～ 3 に変換されます。
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60日
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重篤な有害事象（SAE）率
時間枠：60日
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この二次アウトカム指標は、手術日から 60 日以内に 1 つ以上の SAE を患った患者の数です。
この結果は有害事象モジュールに表示されます。
影響を受けた患者の総数は 344 名 (ドレーンなしの数 = 170 対ドレーンの数 = 174) で、2 人の患者がプロトコールで定義された重篤な有害事象 (SAE) を経験しました。
詳細については、有害事象の表を参照してください。
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60日
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合併症の重症度の中央値グレード
時間枠：60日
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これはすべての患者を対象として、また合併症を経験した患者のみを対象として計算されます。
合併症は、有害事象の共通用語基準、CTCAE (v4.0) を使用して重症度が等級付けされ、重症度等級は 1 から 5 です。転帰の尺度は、患者が経験した各合併症の合併症等級の合計の中央値です。患者/経験した合併症の数
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60日
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60日間の合併症の頻度
時間枠：60日
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これは患者あたりの合併症数の中央値です。
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60日
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90日死亡率
時間枠：90日
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90日
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特定の合併症の発生率
時間枠：60日
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転帰の尺度は、重篤な有害事象を含まない、それぞれの特定の合併症を有する患者の数です。
問題は、有害事象共通用語基準 CTCAE (v4.0) を使用していることです。
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60日
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インデックス入学のための滞在期間
時間枠：60日
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これはインデックス入院の入院期間の中央値です。
インデックス入院とは、その尺度の包含基準および除外基準を満たす、特定の状態の主な診断による病院への入院です。
手術後 60 日以内の入院総日数は分析のために収集されませんでした。
インデックス入院の場合の滞在期間のみが報告された。
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60日
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粗コスト
時間枠：60日
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これは、その後の処置（CT スキャン、穿刺、経皮的ドレナージ、再手術）にかかるおおよその費用と、再入院およびその後の再入院にかかる期間です。
分析用のデータは収集されませんでした。
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60日
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総合的な生活の質スコア
時間枠：30日と60日
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被験者は FACT-PA 生活の質測定器を完了し、結果が記録されます。 30 日後の生活の質スコアが分析のために収集されました。 がん治療の機能評価 - 膵臓がん (FACT-PA) は、膵臓に特化した自己管理型の健康状態調査です。 この手段は、身体的幸福サブスケール (PWB)、社会/家族幸福サブスケール (SWB)、機能的幸福サブスケール (FWB) については 0 ～ 28 のスケールでスコア付けされ、感情的幸福サブスケール (EWB)、および FACT-PA の追加条件の 0 ～ 36 のスケール (FACT-PA サブスケール)。 FACT-G スコアの合計は、PWB、SWB、FWB、および EWB の合計であり、範囲は 0 ～ 108 です。 合計 FACT-PA スコアは、合計 FACT-G スコアと FACT-Pa サブスケールの合計であり、範囲は 0 ～ 144 です。 スコアが低いほど、生活の質が最悪であることを表します。 |
30日と60日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：William E Fisher, MD、Baylor College of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Van Buren G 2nd, Bloomston M, Hughes SJ, Winter J, Behrman SW, Zyromski NJ, Vollmer C, Velanovich V, Riall T, Muscarella P, Trevino J, Nakeeb A, Schmidt CM, Behrns K, Ellison EC, Barakat O, Perry KA, Drebin J, House M, Abdel-Misih S, Silberfein EJ, Goldin S, Brown K, Mohammed S, Hodges SE, McElhany A, Issazadeh M, Jo E, Mo Q, Fisher WE. A randomized prospective multicenter trial of pancreaticoduodenectomy with and without routine intraperitoneal drainage. Ann Surg. 2014 Apr;259(4):605-12. doi: 10.1097/SLA.0000000000000460.
- Fisher WE, Hodges SE, Silberfein EJ, Artinyan A, Ahern CH, Jo E, Brunicardi FC. Pancreatic resection without routine intraperitoneal drainage. HPB (Oxford). 2011 Jul;13(7):503-10. doi: 10.1111/j.1477-2574.2011.00331.x.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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