Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resekce pankreatu s drenážemi a bez nich

27. srpna 2020 aktualizováno: William E Fisher, Baylor College of Medicine

Randomizovaná prospektivní multicentrická studie resekce pankreatu s rutinní intraperitoneální drenáží a bez ní

Tato randomizovaná prospektivní studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že pankreatektomie bez rutinní intraperitoneální drenáže nezvyšuje závažnost nebo frekvenci komplikací během 60 dnů po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výskyt pankreatické píštěle po resekci pankreatu je asi 10 % a chirurgové tradičně umísťovali drény blízko pankreatické anastomózy, aby tuto potenciálně velmi závažnou komplikaci kontrolovali. V posledních letech pokrok v intervenční radiologii umožnil bezpečnou perkutánní drenáž nitrobřišních tekutin. Někteří chirurgové upustili od rutinního používání profylaktických drénů umístěných v době resekce pankreatu a spoléhají na perkutánní drenáž u menšiny pacientů, u kterých se vyvinula pankreatická píštěl.

Hypotéza:

Tato randomizovaná prospektivní studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že pankreatektomie bez rutinní intraperitoneální drenáže nezvyšuje závažnost nebo frekvenci komplikací během 60 dnů po operaci. Primárním cílovým parametrem pro hodnocení závažnosti komplikací bude počet pacientů s jakoukoli komplikací ≥ II. stupně. Závažnost zaznamenaných komplikací bude také hodnocena porovnáním počtu pacientů s jakoukoli komplikací ≥ III. stupně, jakoukoli závažnou nežádoucí příhodou (SAE) a středním stupněm závažnosti všech komplikací. Četnost komplikací bude hodnocena porovnáním počtu pacientů s 1, 2, 3, 4, 5 nebo více než 5 komplikacemi jakéhokoli stupně závažnosti.

Cíle:

Primární: Rozdíl v 60denním srovnání míry komplikací ≥ II. stupně mezi pacienty, kteří podstoupili pankreatektomii bez rutinní intraperitoneální drenáže, a těmi, kteří podstoupili rutinní intraperitoneální drenáž.

Sekundární:

A. 60denní srovnání míry komplikací ≥ III. stupně mezi pacienty, kteří podstoupili pankreatektomii bez rutinní intraperitoneální drenáže, a těmi, kteří podstoupili rutinní intraperitoneální drenáž.

B. Porovnání četnosti závažných nežádoucích příhod (SAE) mezi pacienty, kteří podstoupili pankreatektomii bez rutinní intraperitoneální drenáže, a těmi, kteří podstoupili rutinní intraperitoneální drenáž.

C. Porovnání středního stupně závažnosti komplikací mezi pacienty, kteří podstoupili pankreatektomii bez rutinní intraperitoneální drenáže, a těmi, kteří podstoupili rutinní intraperitoneální drenáž.

D. 60denní frekvence komplikací (jakéhokoli stupně) mezi pacienty, kteří podstoupili pankreatektomii bez rutinní intraperitoneální drenáže, a těmi, kteří podstoupili rutinní intraperitoneální drenáž.

E. Srovnání 60denní a 90denní úmrtnosti mezi pacienty, kteří podstoupili pankreatomii bez rutinní intraperitoneální drenáže, a těmi, kteří podstoupili rutinní intraperitoneální drenáž.

F. Míra specifických komplikací ve srovnání mezi pacienty, kteří podstoupili pankreatektomii bez rutinní intraperitoneální drenáže, a těmi, kteří podstoupili rutinní intraperitoneální drenáž.

G. Porovnání délky pobytu (index přijetí a celkem do 60 dnů) mezi pacienty, kteří podstoupili pankreatektomii bez rutinní intraperitoneální drenáže, a těmi, kteří podstoupili rutinní intraperitoneální drenáž.

H. Porovnání hrubých nákladů mezi pacienty, kteří podstoupili pankreatektomii bez rutinní intraperitoneální drenáže, a těmi, kteří podstoupili rutinní intraperitoneální drenáž.

I. Srovnání kvality života mezi pacienty, kteří podstoupili pankreatektomii bez rutinní intraperitoneální drenáže, a těmi, kteří podstoupili rutinní intraperitoneální drenáž.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

399

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida Health
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University - Purdue University Indianapolis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop-University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29424
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77338
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má chirurgickou indikaci k distální pankreatektomii.
  • Podle názoru chirurga nemá pacient žádné lékařské kontraindikace k pankreatektomii.
  • Minimálně 18 let.
  • Subjekt je ochoten souhlasit s randomizací do skupiny s intraperitoneálním drénem vs.
  • Subjekt je ochoten dodržovat 90denní sledování a odpovídat na dotazníky kvality života podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nemá chirurgickou indikaci k distální pankreatektomii.
  • Podle názoru chirurga má subjekt lékařské kontraindikace k pankreatektomii.
  • Méně než 18 let.
  • Subjekt není ochoten souhlasit s randomizací do skupiny s intraperitoneálním drénem vs.
  • Subjekt není ochoten dodržovat 90denní sledování a odpovídat na dotazníky kvality života podle protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Žádné odtoky
Pacienti, kteří nedostanou intraperitoneální drenáž po resekci pankreatu.
Postup: Žádné odtoky
V experimentální skupině nebude v době operace blízko transekčního okraje umístěn drén s uzavřeným sáním.
EXPERIMENTÁLNÍ: Odtoky
Pacienti, kteří budou dostávat drény, což je standardní léčba po resekci pankreatu.
Postup: Odtoky
V době operace bude umístěn drén blízko okraje transekce pankreatu (standardní péče).
Ostatní jména:
  • Konkrétní značka odtoku není kontrolována.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
60 dní ≥ Míra komplikací II. stupně
Časové okno: 60 dní
Primární výsledná míra byla definována jako počet pacientů s komplikacemi 2. nebo vyššího stupně do 60 dnů od data operace bude pečlivě zaznamenáván pomocí specifických a standardizovaných definic. Komplikace budou klasifikovány podle závažnosti pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky CTCAE (v4.0) (stupeň 1-5), pokud není níže uvedeno jinak. U klasifikačních schémat s A, B, C spíše než 1-5 se skóre závažnosti převede na 1-3.
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
60 dní ≥ Míra komplikací III. stupně
Časové okno: 60 dní
Tato sekundární výsledná míra byla definována jako počet pacientů s jednou nebo více komplikacemi stupně 3 nebo vyšším do 60 dnů od data operace. Komplikace budou odstupňovány podle závažnosti podle Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE (v4.0) (1.–5. třída). U klasifikačních schémat s A, B, C spíše než 1-5 se skóre závažnosti převede na 1-3.
60 dní
Míra závažných nežádoucích příhod (SAE).
Časové okno: 60 dní
Toto sekundární měřítko výsledku je počet pacientů s jedním nebo více SAE během 60 dnů od data operace. Tento výsledek bude prezentován v modulu Adverse Event Module. Celkový počet postižených pacientů byl 344 (počet bez odtoku = 170 vs. počet bez odtoku = 174) a u dvou pacientů se vyskytla závažná nežádoucí příhoda (SAE) definovaná protokolem. Podrobnosti naleznete v tabulkách nežádoucích účinků.
60 dní
Střední stupeň závažnosti komplikací
Časové okno: 60 dní
To bude vypočítáno pro všechny pacienty a pouze mezi pacienty, kteří zaznamenali komplikace. Komplikace bude odstupňována podle závažnosti pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody, CTCAE (v4.0) a stupeň závažnosti je od 1 do 5. Měřítkem výsledku je medián součtu stupňů komplikací každé komplikace, se kterou se pacient/počet komplikací
60 dní
60denní frekvence komplikací
Časové okno: 60 dní
To je medián počtu komplikací na pacienta.
60 dní
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní
90 dní
Míra specifických komplikací
Časové okno: 60 dní
Měřítkem výsledku je počet pacientů s každou konkrétní komplikací, ale nezahrnuje závažné nežádoucí účinky. Komplikací je použití společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody CTCAE (v4.0).
60 dní
Délka pobytu pro vstup do indexu
Časové okno: 60 dní
Toto je medián délky pobytu pro indexové přijetí. Indexové přijetí je přijetí v nemocnici s hlavní diagnózou určitého stavu, která splňuje kritéria pro zařazení a vyloučení pro toto opatření. Celkový počet dní v nemocnici do 60 dnů od operace nebyl shromážděn pro analýzu. Byla uvedena pouze délka pobytu pro indexové přijetí.
60 dní
Hrubé náklady
Časové okno: 60 dní
Jedná se o hrubé náklady na následné výkony (CT, paracentéza, perkutánní drenáž, reoperace) a délku přijetí indexu a případné následné readmise. Data nebyla shromážděna pro analýzu.
60 dní
Složené skóre kvality života
Časové okno: 30 dní a 60 dní

Subjekty dokončí nástroj kvality života FACT-PA a výsledky se zaznamenají. Pro analýzu byla shromážděna skóre kvality života po 30 dnech.

Funkční hodnocení rakoviny při léčbě rakoviny slinivky břišní (FACT-PA) je samoobslužný průzkum zdravotního stavu specifického pro slinivku břišní. Nástroj je hodnocen na stupnici 0–28 pro subškálu fyzické pohody (PWB), subškálu sociální/rodinná pohoda (SWB), subškálu funkční pohody (FWB) a na stupnici 0–24 pro Subškála emocionální pohody (EWB) a na stupnici 0-36 pro další stav FACT-PA (subškála FACT-PA). Celkové skóre FACT-G je součet PWB, SWB, FWB a EWB a rozsah 0~108. Celkové skóre FACT-PA je součtem celkového skóre FACT-G a subškály FACT-Pa a rozsahu 0~144. Nižší skóre představuje nejhorší kvalitu života.
30 dní a 60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William E Fisher, MD, Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

27. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-28324

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádné odtoky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit