Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bukspottkörtelresektion med och utan dränering

27 augusti 2020 uppdaterad av: William E Fisher, Baylor College of Medicine

En randomiserad prospektiv multicenterstudie av pankreasresektion med och utan rutinmässig intraperitoneal dränering

Denna randomiserade prospektiva studie är utformad för att testa hypotesen att pankreatektomi utan rutinmässig intraperitoneal dränering inte ökar svårighetsgraden eller frekvensen av komplikationer inom 60 dagar efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Frekvensen av bukspottkörtelfistel efter bukspottkörtelresektion är cirka 10 % och kirurger har traditionellt placerat avlopp nära pankreasanastomosen för att kontrollera denna potentiellt mycket allvarliga komplikation. Under senare år har framsteg inom interventionell radiologi möjliggjort säker perkutan dränering av intraabdominala vätskesamlingar. Vissa kirurger har övergett den rutinmässiga användningen av profylaktiska dräner placerade vid tidpunkten för bukspottkörtelresektion och förlitar sig på perkutant dränering för minoriteten av patienter som utvecklar en bukspottkörtelfistel.

Hypotes:

Denna randomiserade prospektiva studie är utformad för att testa hypotesen att pankreatektomi utan rutinmässig intraperitoneal dränering inte ökar svårighetsgraden eller frekvensen av komplikationer inom 60 dagar efter operationen. Det primära effektmåttet för att bedöma svårighetsgraden av komplikationer kommer att vara antalet patienter med någon ≥ grad II-komplikation. Svårighetsgraden av de upplevda komplikationerna kommer också att bedömas genom att jämföra antalet patienter med ≥ grad III-komplikationer, alla allvarliga biverkningar (SAE) och mediangraden av komplikationsallvarlighetsgraden för alla komplikationer. Frekvensen av komplikationer kommer att bedömas genom att jämföra antalet patienter med 1, 2, 3, 4, 5 eller fler än 5 komplikationer oavsett svårighetsgrad.

Mål:

Primär: Skillnad i 60-dagars ≥ Grad II komplikationsfrekvens jämförelse mellan patienter som får en pankreatektomi utan rutinmässig intraperitoneal dränering och de som får rutinmässig intraperitoneal dränage.

Sekundär:

A. 60-dagars ≥ Grad III komplikationsfrekvens jämförelse mellan patienter som får en pankreatektomi utan rutinmässig intraperitoneal dränage och de som får rutinmässig intraperitoneal dränering.

B. Jämförelse av frekvensen för allvarliga biverkningar (SAE) mellan patienter som får en pankreatektomi utan rutinmässig intraperitoneal dränering och de som får rutinmässig intraperitoneal dränering.

C. Jämförelse i mediangrad av komplikationsgrad mellan patienter som får en pankreatektomi utan rutinmässig intraperitoneal dränering och de som får rutinmässig intraperitoneal dränering.

D. 60-dagars frekvens av komplikationer (vilken grad som helst) mellan patienter som får en pankreatektomi utan rutinmässig intraperitoneal dränering och de som får rutinmässig intraperitoneal dränering.

E. 60-dagars och 90-dagars mortalitetsjämförelse mellan patienter som får en pankreatomi utan rutinmässig intraperitoneal dränering och de som får rutinmässig intraperitoneal dränering.

F. Frekvens av specifika komplikationer jämfört med patienter som får en pankreatektomi utan rutinmässig intraperitoneal dränering och de som får rutinmässig intraperitoneal dränering.

G. Vistelsens längd (indexinläggning och totalt inom 60 dagar) jämförelse mellan patienter som får en pankreatektomi utan rutinmässig intraperitoneal dränering och de som får rutinmässig intraperitoneal dränering.

H. Råkostnadsjämförelse mellan patienter som får en pankreatektomi utan rutinmässig intraperitoneal dränering och de som får rutinmässig intraperitoneal dränering.

I. Jämförelse av livskvalitet mellan patienter som får en pankreatektomi utan rutinmässig intraperitoneal dränering och de som får rutinmässig intraperitoneal dränage.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

399

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • University of Florida Health
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University - Purdue University Indianapolis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Winthrop-University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29424
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77338
        • Baylor College of Medicine
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en kirurgisk indikation för distal pankreatektomi.
  • Enligt kirurgens åsikt har försökspersonen inga medicinska kontraindikationer för pankreatektomi.
  • Minst 18 år.
  • Försökspersonen är villig att samtycka till randomisering till den intraperitoneala dräneringsgruppen kontra ingen dräneringsgrupp.
  • Försökspersonen är villig att följa 90 dagars uppföljning och svara på livskvalitetsfrågor per protokoll.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har ingen kirurgisk indikation för distal pankreatektomi.
  • Enligt kirurgens uppfattning har försökspersonen medicinska kontraindikationer för pankreatektomi.
  • Mindre än 18 år.
  • Försökspersonen är inte villig att samtycka till randomisering till den intraperitoneala dräneringen kontra ingen dräneringsgruppen.
  • Försökspersonen är inte villig att följa 90 dagars uppföljning och svara på livskvalitetsfrågor per protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Inga avlopp
Patienter som inte kommer att få intraperitonealt dränage efter bukspottkörtelresektion.
Procedur: Inga avlopp
En sluten sugdrän kommer inte att placeras nära tvärsnittsmarginalen vid tidpunkten för operationen i experimentgruppen.
EXPERIMENTELL: Avlopp
Patienter som kommer att få dränering, standardvårdsbehandling, efter bukspottkörtelresektion.
Procedur: Avlopp
En dränering kommer att placeras nära bukspottkörtelns tvärsnittsmarginal vid operationstillfället (standardvård).
Andra namn:
  • Det specifika märket på avloppet kontrolleras inte.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
60-dagars ≥ Grad II komplikationsfrekvens
Tidsram: 60 dagar
Det primära utfallsmåttet definierades som att antalet patienter med komplikationer av grad 2 eller högre inom 60 dagar efter operationsdatumet kommer att noggrant registreras med hjälp av specifika och standardiserade definitioner. Komplikationer kommer att graderas i svårighetsgrad med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE (v4.0) (Grad 1-5) om inte annat anges nedan. För betygsscheman med A, B, C snarare än 1-5, kommer svårighetspoäng att omvandlas till 1-3.
60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
60-dagars ≥ Grad III komplikationsfrekvens
Tidsram: 60 dagar
Detta sekundära utfallsmått definierades som antalet patienter med en eller flera komplikationer med grad 3 eller högre inom 60 dagar efter operationsdatumet. Komplikationer kommer att graderas i svårighetsgrad enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE(v4.0) (Åk 1-5). För betygsscheman med A, B, C snarare än 1-5, kommer svårighetspoäng att omvandlas till 1-3.
60 dagar
Frekvens för allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: 60 dagar
Detta sekundära utfallsmått är antalet patienter med en eller flera SAE inom 60 dagar efter operationsdatumet. Detta resultat kommer att presenteras i modulen Adverse Event. Det totala antalet drabbade patienter var 344 (antal ingen dränering=170 vs # av dränering=174) och två patienter drabbades av den allvarliga biverkningen (SAE) som definieras av protokollet. Se biverkningstabellerna för detaljer.
60 dagar
Median komplikationsgrad
Tidsram: 60 dagar
Detta kommer att beräknas för alla patienter och bland bara de patienter som upplevt komplikationer. Komplikationen kommer att graderas i svårighetsgrad med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE (v4.0) och svårighetsgraden är från 1 till 5. Utfallsmåttet är medianen av summan av komplikationsgraden för varje komplikation som upplevs av varje komplikation. patienten/antal upplevda komplikationer
60 dagar
60 dagars frekvens av komplikationer
Tidsram: 60 dagar
Detta är mediantalet för komplikationer per patient.
60 dagar
90-dagars dödlighet
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Frekvens för specifika komplikationer
Tidsram: 60 dagar
Resultatmåttet är antalet patienter med varje enskild komplikation men inte inklusive allvarliga biverkningar. Komplikationen använder sig av Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE (v4.0).
60 dagar
Vistelselängd för indexantagningen
Tidsram: 60 dagar
Detta är medianen för vistelsetiden för indexupptagningen. En indexinläggning är en inläggning på sjukhus med en huvuddiagnos av ett specificerat tillstånd som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna för den åtgärden. Totalt antal dagar på sjukhuset inom 60 dagar efter operationen samlades inte in för analys. Endast vistelsetid för indexupptagningen redovisades.
60 dagar
Råkostnad
Tidsram: 60 dagar
Detta är den grova kostnaden för efterföljande ingrepp (CT-skanning, paracentes, perkutant dränering, reoperation) och längden på indexinläggningen och eventuell efterföljande återinläggning. Data samlades inte in för analys.
60 dagar
Sammansatta livskvalitetspoäng
Tidsram: 30 dagar och 60 dagar

Försökspersoner kommer att slutföra livskvalitetsinstrumentet FACT-PA och resultaten kommer att registreras. Livskvalitetspoäng efter 30 dagar samlades in för analys.

Den funktionella bedömningen av cancerterapi-pankreatisk cancer (FACT-PA), är en självadministrerad pankreasspecifik hälsostatusundersökning. Instrumentet betygsätts på en skala från 0-28 för fysiskt välbefinnande subscale(PWB), Social/Family wellbeing subscale(SWB), Funktionellt välbefinnande subscale (FWB), och på en skala från 0-24 för Emotionellt välbefinnande underskala (EWB), och på en skala från 0-36 för ytterligare tillstånd av FACT-PA (FACT-PA subscale). Den totala FACT-G-poängen är summan av PWB, SWB, FWB och EWB och intervallet 0~108. Den totala FACT-PA-poängen är summan av den totala FACT-G-poängen och FACT-Pa-underskalan och intervallet 0~144. En lägre poäng representerar den sämsta livskvaliteten.
30 dagar och 60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: William E Fisher, MD, Baylor College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

25 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2011

Första postat (UPPSKATTA)

27 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-28324

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera