Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resekcja trzustki z drenami i bez

27 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: William E Fisher, Baylor College of Medicine

Randomizowana prospektywna wieloośrodkowa próba resekcji trzustki z rutynowym drenażem dootrzewnowym i bez niego

To randomizowane badanie prospektywne ma na celu przetestowanie hipotezy, że pankreatektomia bez rutynowego drenażu dootrzewnowego nie zwiększa nasilenia ani częstości powikłań w ciągu 60 dni od operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość przetok trzustkowych po resekcji trzustki wynosi około 10%, a chirurdzy tradycyjnie umieszczają dreny w pobliżu zespolenia trzustkowego, aby kontrolować to potencjalnie bardzo poważne powikłanie. W ostatnich latach postęp w radiologii interwencyjnej umożliwił bezpieczny przezskórny drenaż zbiorników płynowych w jamie brzusznej. Niektórzy chirurdzy zrezygnowali z rutynowego stosowania profilaktycznych drenów zakładanych podczas resekcji trzustki i polegają na drenażu przezskórnym u mniejszości pacjentów, u których rozwinie się przetoka trzustkowa.

Hipoteza:

To randomizowane badanie prospektywne ma na celu przetestowanie hipotezy, że pankreatektomia bez rutynowego drenażu dootrzewnowego nie zwiększa nasilenia ani częstości powikłań w ciągu 60 dni od operacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym służącym do oceny ciężkości powikłań będzie liczba pacjentów z jakimkolwiek powikłaniem stopnia ≥ II. Nasilenie występujących powikłań zostanie również ocenione poprzez porównanie liczby pacjentów z jakimkolwiek powikłaniem stopnia ≥ III, jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) oraz medianą stopnia ciężkości wszystkich powikłań. Częstość powikłań zostanie oceniona przez porównanie liczby pacjentów z 1, 2, 3, 4, 5 lub więcej niż 5 powikłaniami o dowolnym stopniu ciężkości.

Cele:

Pierwszorzędowe: różnica w porównaniu częstości powikłań ≥ stopnia II w ciągu 60 dni między pacjentami, którzy otrzymują wycięcie trzustki bez rutynowego drenażu dootrzewnowego, a tymi, którzy otrzymują rutynowy drenaż dootrzewnowy.

Wtórny:

A. Porównanie odsetka powikłań stopnia ≥ 3 w ciągu 60 dni między pacjentami, którzy otrzymują pankreatektomię bez rutynowego drenażu dootrzewnowego, a tymi, którzy otrzymują rutynowy drenaż dootrzewnowy.

B. Porównanie odsetka poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) między pacjentami, którzy otrzymują wycięcie trzustki bez rutynowego drenażu dootrzewnowego, a tymi, którzy otrzymują rutynowy drenaż dootrzewnowy.

C. Porównanie mediany stopnia ciężkości powikłań między pacjentami, u których wykonano pankreatektomię bez rutynowego drenażu dootrzewnowego, a tymi, którzy otrzymują rutynowy drenaż dootrzewnowy.

D. 60-dniowa częstość powikłań (dowolnego stopnia) pomiędzy pacjentami, którzy otrzymują wycięcie trzustki bez rutynowego drenażu dootrzewnowego, a tymi, którzy otrzymują rutynowy drenaż dootrzewnowy.

E. Porównanie śmiertelności 60-dniowej i 90-dniowej pomiędzy pacjentami, którzy otrzymali pankreatomię bez rutynowego drenażu dootrzewnowego i tymi, którzy otrzymali rutynowy drenaż dootrzewnowy.

F. Częstość określonych powikłań w porównaniu między pacjentami, u których wykonano pankreatektomię bez rutynowego drenażu dootrzewnowego, a tymi, którzy otrzymują rutynowy drenaż dootrzewnowy.

G. Porównanie długości pobytu (wskaźnik przyjęć i suma w ciągu 60 dni) pomiędzy pacjentami, którzy otrzymali pankreatektomię bez rutynowego drenażu dootrzewnowego i tymi, którzy otrzymali rutynowy drenaż dootrzewnowy.

H. Zgrubne porównanie kosztów pomiędzy pacjentami, którzy otrzymują pankreatektomię bez rutynowego drenażu dootrzewnowego, a tymi, którzy otrzymują rutynowy drenaż dootrzewnowy.

I. Porównanie jakości życia pacjentów poddanych pankreatektomii bez rutynowego drenażu dootrzewnowego i tych, którzy otrzymują rutynowy drenaż dootrzewnowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

399

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida Health
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University - Purdue University Indianapolis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop-University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29424
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77338
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma wskazania chirurgiczne do dystalnej pankreatektomii.
  • W ocenie chirurga pacjentka nie ma przeciwwskazań medycznych do wykonania pankreatektomii.
  • Co najmniej 18 lat.
  • Pacjent wyraża zgodę na randomizację do drenażu dootrzewnowego w porównaniu z grupą bez drenażu.
  • Pacjent jest skłonny poddać się 90-dniowej obserwacji i odpowiedzieć na kwestionariusze dotyczące jakości życia zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie ma wskazań chirurgicznych do dystalnej pankreatektomii.
  • W ocenie chirurga pacjent ma przeciwwskazania medyczne do wykonania pankreatektomii.
  • Mniej niż 18 lat.
  • Pacjent nie wyraża zgody na randomizację do drenażu dootrzewnowego vs. bez drenażu.
  • Pacjent nie chce przestrzegać 90-dniowej obserwacji i odpowiadać na kwestionariusze dotyczące jakości życia zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Brak odpływów
Pacjenci, którzy nie otrzymają drenażu dootrzewnowego po resekcji trzustki.
Procedura: Brak odpływów
Zamknięty dren ssący nie zostanie umieszczony w pobliżu krawędzi przecięcia w czasie operacji w grupie eksperymentalnej.
EKSPERYMENTALNY: Odpływy
Pacjenci, którzy otrzymają dreny, standard leczenia po resekcji trzustki.
Procedura: Odpływy
Dren zostanie umieszczony w pobliżu marginesu przecięcia trzustki w czasie operacji (standard opieki).
Inne nazwy:
  • Konkretna marka odpływu nie jest kontrolowana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
60-dniowy odsetek powikłań stopnia ≥ II
Ramy czasowe: 60 dni
Podstawową miarą wyniku została zdefiniowana jako liczba pacjentów z powikłaniami stopnia 2 lub wyższego w ciągu 60 dni od daty operacji, która zostanie skrupulatnie zarejestrowana przy użyciu określonych i znormalizowanych definicji. Powikłania będą oceniane pod względem ciężkości przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych CTCAE (wersja 4.0) (stopień 1-5), o ile poniżej nie określono inaczej. W przypadku schematów ocen z A, B, C zamiast 1-5, oceny dotkliwości zostaną przekonwertowane na 1-3.
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
60-dniowy odsetek powikłań stopnia ≥ III
Ramy czasowe: 60 dni
Ta drugorzędna miara wyniku została zdefiniowana jako liczba pacjentów z jednym lub większą liczbą powikłań w stopniu 3 lub wyższym w ciągu 60 dni od daty operacji. Powikłania zostaną ocenione pod względem ciężkości zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE (v4.0) (klasy 1-5). W przypadku schematów ocen z A, B, C zamiast 1-5, oceny dotkliwości zostaną przekonwertowane na 1-3.
60 dni
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: 60 dni
Ta drugorzędna miara wyniku to liczba pacjentów z jednym lub więcej SAE w ciągu 60 dni od daty operacji. Wynik ten zostanie przedstawiony w module zdarzeń niepożądanych. Całkowita liczba pacjentów dotkniętych chorobą wynosiła 344 (liczba pacjentów bez drenażu = 170 w porównaniu z liczbą drenów = 174), a u dwóch pacjentów wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane (SAE) określone w protokole. Szczegółowe informacje znajdują się w tabelach działań niepożądanych.
60 dni
Mediana stopnia ciężkości powikłań
Ramy czasowe: 60 dni
Zostanie to obliczone dla wszystkich pacjentów i tylko wśród pacjentów, u których wystąpiły powikłania. Powikłanie zostanie ocenione pod względem ciężkości przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE (wersja 4.0), a stopień ciężkości wynosi od 1 do 5. Miarą wyniku jest mediana sumy stopni komplikacji każdego powikłania doświadczanego przez pacjent/liczba doznanych komplikacji
60 dni
60-dniowa częstotliwość powikłań
Ramy czasowe: 60 dni
Jest to mediana liczby powikłań na pacjenta.
60 dni
90-dniowy wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Częstość określonych powikłań
Ramy czasowe: 60 dni
Miarą wyniku jest liczba pacjentów z każdym powikłaniem, ale bez poważnych zdarzeń niepożądanych. Komplikacją jest stosowanie Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE (v4.0).
60 dni
Długość pobytu w przypadku wpisu indeksu
Ramy czasowe: 60 dni
Jest to mediana długości pobytu dla wpisu indeksu. Przyjęcie indeksowe to przyjęcie do szpitala z głównym rozpoznaniem określonego stanu, który spełnia kryteria włączenia i wyłączenia dla tego środka. Łączna liczba dni pobytu w szpitalu w ciągu 60 dni od operacji nie została zebrana do analizy. Zgłoszono tylko długość pobytu w przypadku wpisu do indeksu.
60 dni
Surowy koszt
Ramy czasowe: 60 dni
Jest to przybliżony koszt kolejnych procedur (tomografia komputerowa, paracenteza, drenaż przezskórny, reoperacja) oraz długość przyjęcia indeksu i ewentualnej ponownej hospitalizacji. Dane nie zostały zebrane do analizy.
60 dni
Złożone oceny jakości życia
Ramy czasowe: 30 dni i 60 dni

Uczestnicy wypełnią kwestionariusz jakości życia FACT-PA, a wyniki zostaną zapisane. Do analizy zebrano oceny jakości życia po 30 dniach.

Ocena funkcjonalna terapii raka trzustki (FACT-PA) to samodzielna ankieta dotycząca stanu zdrowia trzustki. Narzędzie jest punktowane w skali 0-28 dla podskali dobrego samopoczucia fizycznego (PWB), podskali dobrego samopoczucia społecznego/rodzinnego (SWB), podskali dobrego samopoczucia funkcjonalnego (FWB) oraz w skali 0-24 dla Podskala Dobrostanu Emocjonalnego (EWB) oraz w skali 0-36 dla warunku dodatkowego FACT-PA (podskala FACT-PA). Całkowity wynik FACT-G jest sumą PWB, SWB, FWB i EWB oraz mieści się w przedziale 0~108. Całkowity wynik FACT-PA jest sumą całkowitego wyniku FACT-G i podskali FACT-Pa oraz zakresu 0~144. Niższy wynik oznacza najgorszą jakość życia.
30 dni i 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: William E Fisher, MD, Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-28324

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj