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Ressecção do Pâncreas com e Sem Drenos

27 de agosto de 2020 atualizado por: William E Fisher, Baylor College of Medicine

Um estudo multicêntrico prospectivo randomizado de ressecção do pâncreas com e sem drenagem intraperitoneal de rotina

Este estudo prospectivo randomizado foi desenvolvido para testar a hipótese de que a pancreatectomia sem drenagem intraperitoneal de rotina não aumenta a gravidade ou a frequência de complicações em 60 dias após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A taxa de fístula pancreática após a ressecção do pâncreas é de cerca de 10% e os cirurgiões tradicionalmente colocam drenos perto da anastomose pancreática para controlar esta complicação potencialmente muito grave. Nos últimos anos, os avanços na radiologia intervencionista permitiram a drenagem percutânea segura de coleções líquidas intra-abdominais. Alguns cirurgiões abandonaram o uso rotineiro de drenos profiláticos colocados no momento da ressecção do pâncreas e contam com drenagem percutânea para a minoria dos pacientes que desenvolvem fístula pancreática.

Hipótese:

Este estudo prospectivo randomizado foi desenvolvido para testar a hipótese de que a pancreatectomia sem drenagem intraperitoneal de rotina não aumenta a gravidade ou a frequência de complicações em 60 dias após a cirurgia. O endpoint primário para avaliar a gravidade das complicações será o número de pacientes com qualquer complicação ≥ Grau II. A gravidade das complicações experimentadas também será avaliada comparando o número de pacientes com qualquer complicação ≥ Grau III, qualquer evento adverso grave (SAE) e o grau médio de gravidade da complicação de todas as complicações. A frequência de complicações será avaliada comparando o número de pacientes com 1, 2, 3, 4, 5 ou mais de 5 complicações de qualquer grau de gravidade.

Objetivos.

Primária: Diferença na comparação da taxa de complicação ≥ Grau II em 60 dias entre pacientes que recebem uma pancreatectomia sem drenagem intraperitoneal de rotina e aqueles que recebem drenagem intraperitoneal de rotina.

Secundário:

A. Comparação da taxa de complicação de 60 dias ≥ Grau III entre pacientes que recebem uma pancreatectomia sem drenagem intraperitoneal de rotina e aqueles que recebem drenagem intraperitoneal de rotina.

B. Comparação da taxa de eventos adversos graves (SAE) entre pacientes que recebem uma pancreatectomia sem drenagem intraperitoneal de rotina e aqueles que recebem drenagem intraperitoneal de rotina.

C. Comparação do grau médio de gravidade da complicação entre pacientes que recebem uma pancreatectomia sem drenagem intraperitoneal de rotina e aqueles que recebem drenagem intraperitoneal de rotina.

D. Frequência de complicações em 60 dias (qualquer Grau) entre pacientes que recebem pancreatectomia sem drenagem intraperitoneal de rotina e aqueles que recebem drenagem intraperitoneal de rotina.

E. Comparação da taxa de mortalidade de 60 dias e 90 dias entre pacientes que recebem pancreatotomia sem drenagem intraperitoneal de rotina e aqueles que recebem drenagem intraperitoneal de rotina.

F. Taxa de complicações específicas comparada entre pacientes que recebem uma pancreatectomia sem drenagem intraperitoneal de rotina e aqueles que recebem drenagem intraperitoneal de rotina.

G. Comparação do tempo de internação (índice de internação e total em 60 dias) entre pacientes que recebem pancreatectomia sem drenagem intraperitoneal de rotina e aqueles que recebem drenagem intraperitoneal de rotina.

H. Comparação de custo bruto entre pacientes que recebem uma pancreatectomia sem drenagem intraperitoneal de rotina e aqueles que recebem drenagem intraperitoneal de rotina.

I. Comparação da qualidade de vida entre pacientes que recebem pancreatectomia sem drenagem intraperitoneal de rotina e aqueles que recebem drenagem intraperitoneal de rotina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

399

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida Health
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University - Purdue University Indianapolis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop-University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29424
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77338
        • Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem uma indicação cirúrgica para pancreatectomia distal.
  • Na opinião do cirurgião, o paciente não tem contra-indicações médicas para a pancreatectomia.
  • Pelo menos 18 anos de idade.
  • O sujeito está disposto a consentir a randomização para o grupo de drenagem intraperitoneal vs. sem drenagem.
  • O sujeito está disposto a cumprir o seguimento de 90 dias e responder aos questionários de qualidade de vida por protocolo.

Critério de exclusão:

  • O sujeito não tem indicação cirúrgica para pancreatectomia distal.
  • Na opinião do cirurgião, o sujeito tem contra-indicações médicas para a pancreatectomia.
  • Menor de 18 anos.
  • O sujeito não está disposto a consentir a randomização para o grupo dreno intraperitoneal vs. sem dreno.
  • O sujeito não está disposto a cumprir o seguimento de 90 dias e responder aos questionários de qualidade de vida por protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sem Drenos
Pacientes que não receberão drenagem intraperitoneal após ressecção do pâncreas.
Procedimento: Sem Drenos
Um dreno de sucção fechada não será colocado perto da margem de transecção no momento da cirurgia no grupo experimental.
EXPERIMENTAL: Drenos
Pacientes que receberão drenos, o padrão de tratamento, após a ressecção do pâncreas.
Procedimento: Drenos
Um dreno será colocado próximo à margem da transecção pancreática no momento da cirurgia (cuidado padrão).
Outros nomes:
  • A marca específica de dreno não é controlada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
60 dias ≥ Taxa de complicação de Grau II
Prazo: 60 dias
A medida de resultado primário foi definida como o número de pacientes com complicações de grau 2 ou superior dentro de 60 dias a partir da data da cirurgia será meticulosamente registrado usando definições específicas e padronizadas. As complicações serão classificadas em gravidade usando os Critérios de Terminologia Comuns para Eventos Adversos CTCAE (v4.0) (Grau 1-5), salvo indicação em contrário abaixo. Para esquemas de classificação com A, B, C em vez de 1-5, as pontuações de gravidade serão convertidas em 1-3.
60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
60 dias ≥ Taxa de complicação de grau III
Prazo: 60 dias
Esta medida de desfecho secundário foi definida como o número de pacientes com uma ou mais complicações com grau 3 ou superior em 60 dias a partir da data da cirurgia. As complicações serão classificadas em gravidade de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos, CTCAE(v4.0) (Grau 1-5). Para esquemas de classificação com A, B, C em vez de 1-5, as pontuações de gravidade serão convertidas em 1-3.
60 dias
Taxa de Eventos Adversos Graves (SAE)
Prazo: 60 dias
Esta medida de desfecho secundário é o número de pacientes com um ou mais SAE dentro de 60 dias a partir da data da cirurgia. Este resultado será apresentado no Módulo de Eventos Adversos. O número total de pacientes afetados foi de 344 (nº sem dreno = 170 vs nº d dreno = 174) e dois pacientes apresentaram o evento adverso grave (EAG) definido pelo protocolo. Consulte as tabelas de eventos adversos para detalhes.
60 dias
Grau mediano de gravidade da complicação
Prazo: 60 dias
Isso será calculado para todos os pacientes e apenas entre os pacientes que tiveram complicações. A complicação será classificada em gravidade usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos, CTCAE (v4.0) e o grau de gravidade é de 1 a 5. A medida de resultado é a mediana da Soma dos graus de complicação de cada complicação experimentada por o paciente/# de complicações experimentadas
60 dias
Frequência de complicações em 60 dias
Prazo: 60 dias
Este é o número médio de complicações por paciente.
60 dias
Taxa de mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias
90 dias
Taxa de Complicações Específicas
Prazo: 60 dias
A medida de resultado é o número de pacientes com cada complicação específica, mas não inclui eventos adversos graves. A complicação está usando o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos CTCAE (v4.0).
60 dias
Duração da Permanência para a Admissão do Índice
Prazo: 60 dias
Esta é a mediana do tempo de permanência para a admissão índice. Uma admissão índice é uma admissão em um hospital com diagnóstico principal de uma condição específica que atende aos critérios de inclusão e exclusão para essa medida. O total de dias internados em 60 dias após a cirurgia não foi coletado para análise. Apenas o tempo de permanência para a admissão índice foi relatado.
60 dias
Custo Bruto
Prazo: 60 dias
Este é o custo bruto dos procedimentos subsequentes (tomografia computadorizada, paracentese, drenagem percutânea, reoperação) e a duração da admissão inicial e qualquer readmissão subsequente. Não foram coletados dados para análise.
60 dias
Pontuações compostas de qualidade de vida
Prazo: 30 dias e 60 dias

Os indivíduos preencherão o instrumento de qualidade de vida FACT-PA e os resultados serão registrados. Os escores de qualidade de vida aos 30 dias foram coletados para análise.

A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Pancreatic Cancer (FACT-PA) é uma pesquisa de estado de saúde específica do pâncreas auto-administrada. O instrumento é pontuado em uma escala de 0-28 para subescala de bem-estar físico (PWB), subescala de bem-estar social/familiar (SWB), subescala de bem-estar funcional (FWB) e em uma escala de 0-24 para Subescala de bem-estar emocional (EWB), e em uma escala de 0-36 para condição adicional de FACT-PA (subescala FACT-PA). A pontuação total do FACT-G é a soma de PWB, SWB, FWB e EWB e o intervalo de 0 a 108. A pontuação total do FACT-PA é a soma da pontuação total do FACT-G e da subescala FACT-Pa e a faixa de 0 a 144. Uma pontuação mais baixa representa a pior qualidade de vida.
30 dias e 60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baylor College of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: William E Fisher, MD, Baylor College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

25 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-28324

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