Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bukspyttkjertelreseksjon med og uten avløp

27. august 2020 oppdatert av: William E Fisher, Baylor College of Medicine

En randomisert prospektiv multisenterforsøk med bukspyttkjertelreseksjon med og uten rutinemessig intraperitoneal drenering

Denne randomiserte prospektive studien er designet for å teste hypotesen om at pankreatektomi uten rutinemessig intraperitoneal drenering ikke øker alvorlighetsgraden eller hyppigheten av komplikasjoner innen 60 dager etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hyppigheten av bukspyttkjertelfistel etter bukspyttkjertelreseksjon er omtrent 10 %, og kirurger har tradisjonelt plassert drener nær bukspyttkjertelanastomosen for å kontrollere denne potensielt svært alvorlige komplikasjonen. De siste årene har fremskritt innen intervensjonsradiologi muliggjort sikker perkutan drenering av intraabdominale væskeansamlinger. Noen kirurger har forlatt den rutinemessige bruken av profylaktiske drener plassert på tidspunktet for bukspyttkjertelreseksjon og er avhengige av perkutan drenering for minoriteten av pasienter som utvikler en bukspyttkjertelfistel.

Hypotese:

Denne randomiserte prospektive studien er designet for å teste hypotesen om at pankreatektomi uten rutinemessig intraperitoneal drenering ikke øker alvorlighetsgraden eller hyppigheten av komplikasjoner innen 60 dager etter operasjonen. Det primære endepunktet for å vurdere alvorlighetsgraden av komplikasjoner vil være antall pasienter med en ≥ grad II-komplikasjon. Alvorlighetsgraden av opplevde komplikasjoner vil også bli vurdert ved å sammenligne antall pasienter med, enhver ≥ Grad III-komplikasjon, enhver alvorlig bivirkning (SAE), og median komplikasjonsalvorlighetsgrad for alle komplikasjoner. Frekvensen av komplikasjoner vil bli vurdert ved å sammenligne antall pasienter med 1, 2, 3, 4, 5 eller mer enn 5 komplikasjoner uansett alvorlighetsgrad.

Mål:

Primær: Forskjell i 60-dagers ≥ Grad II komplikasjonsfrekvens sammenligning mellom pasienter som får en pankreatektomi uten rutinemessig intraperitoneal drenasje og de som får rutinemessig intraperitoneal drenering.

Sekundær:

A. Sammenligning av 60-dagers ≥ Grad III komplikasjonsfrekvens mellom pasienter som får en pankreatektomi uten rutinemessig intraperitoneal drenering og de som får rutinemessig intraperitoneal drenering.

B. Sammenligning av alvorlige bivirkninger (SAE) mellom pasienter som får en pankreatektomi uten rutinemessig intraperitoneal drenering og de som får rutinemessig intraperitoneal drenering.

C. Sammenligning av median komplikasjonsalvorlighetsgrad mellom pasienter som får en pankreatektomi uten rutinemessig intraperitoneal drenasje og de som får rutinemessig intraperitoneal drenering.

D. 60-dagers frekvens av komplikasjoner (hvilken grad som helst) mellom pasienter som får en pankreatektomi uten rutinemessig intraperitoneal drenering og de som får rutinemessig intraperitoneal drenering.

E. 60-dagers og 90-dagers dødelighetsrate sammenligning mellom pasienter som får en pankreatomi uten rutinemessig intraperitoneal drenering og de som får rutinemessig intraperitoneal drenering.

F. Frekvens av spesifikke komplikasjoner sammenlignet mellom pasienter som får en pankreatektomi uten rutinemessig intraperitoneal drenasje og de som får rutinemessig intraperitoneal drenering.

G. Oppholdslengde (indeksinnleggelse og totalt innen 60 dager) sammenligning mellom pasienter som får pankreatektomi uten rutinemessig intraperitoneal drenasje og de som får rutinemessig intraperitoneal drenering.

H. Råkostnadssammenligning mellom pasienter som får en pankreatektomi uten rutinemessig intraperitoneal drenering og de som får rutinemessig intraperitoneal drenering.

I. Sammenligning av livskvalitet mellom pasienter som får en pankreatektomi uten rutinemessig intraperitoneal drenering og de som får rutinemessig intraperitoneal drenering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

399

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida Health
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University - Purdue University Indianapolis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop-University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29424
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forente stater, 77338
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har kirurgisk indikasjon for distal pankreatektomi.
  • Etter kirurgens mening har forsøkspersonen ingen medisinske kontraindikasjoner for pankreatektomi.
  • Minst 18 år.
  • Forsøkspersonen er villig til å samtykke til randomisering til intraperitoneal dren vs. ingen dren gruppe.
  • Forsøkspersonen er villig til å følge 90 dagers oppfølging og svare på livskvalitetsspørreskjemaer per protokoll.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har ikke kirurgisk indikasjon for distal pankreatektomi.
  • Etter kirurgens mening har forsøkspersonen medisinske kontraindikasjoner for pankreatektomi.
  • Under 18 år.
  • Forsøkspersonen er ikke villig til å samtykke til randomisering til intraperitoneal dren vs. ingen dren gruppe.
  • Forsøkspersonen er ikke villig til å følge 90 dagers oppfølging og svare på livskvalitetsspørreskjemaer per protokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ingen avløp
Pasienter som ikke vil få intraperitoneal drenasje etter bukspyttkjertelreseksjon.
Fremgangsmåte: Ingen avløp
Et lukket sugedren vil ikke plasseres i nærheten av transeksjonsmarginen ved operasjonstidspunktet i forsøksgruppen.
EKSPERIMENTELL: Avløp
Pasienter som vil få drenering, standard behandling, etter bukspyttkjertelreseksjon.
Fremgangsmåte: Avløp
Et dren vil bli plassert nær bukspyttkjertelens transeksjonsmargin ved operasjonstidspunktet (standardbehandling).
Andre navn:
  • Det spesifikke avløpsmerket er ikke kontrollert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
60-dagers ≥ Grad II komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: 60 dager
Det primære utfallsmålet ble definert som antall pasienter med komplikasjoner av grad 2 eller høyere innen 60 dager etter operasjonsdatoen vil bli omhyggelig registrert ved bruk av spesifikke og standardiserte definisjoner. Komplikasjoner vil bli gradert i alvorlighetsgrad ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE (v4.0) (grad 1-5) med mindre annet er angitt nedenfor. For karakterordninger med A, B, C fremfor 1-5, vil alvorlighetsgraden bli konvertert til 1-3.
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
60-dagers ≥ Grad III komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: 60 dager
Dette sekundære utfallsmålet ble definert som antall pasienter med en eller flere komplikasjoner med grad 3 eller høyere grad innen 60 dager etter operasjonsdatoen. Komplikasjoner vil bli gradert i alvorlighetsgrad i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE(v4.0) (Klasse 1-5). For karakterordninger med A, B, C fremfor 1-5, vil alvorlighetsgraden bli konvertert til 1-3.
60 dager
Rate for alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: 60 dager
Dette sekundære utfallsmålet er antall pasienter med en eller flere SAE innen 60 dager etter operasjonsdatoen. Dette resultatet vil bli presentert i bivirkningsmodulen. Det totale antallet pasienter som ble berørt var 344 (antall uten drenering=170 vs. antall avløp=174) og to pasienter ble opplevd den alvorlige bivirkningen (SAE) definert av protokollen. Se tabellene over bivirkninger for detaljer.
60 dager
Median komplikasjonsalvorlighetsgrad
Tidsramme: 60 dager
Dette vil bli beregnet for alle pasienter og kun blant pasientene som har opplevd komplikasjoner. Komplikasjonen vil bli gradert i alvorlighetsgrad ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE (v4.0) og alvorlighetsgraden er fra 1 til 5. Utfallsmålet er medianen av summen av komplikasjonsgradene for hver komplikasjon som oppleves av hver komplikasjon. pasienten/antall opplevde komplikasjoner
60 dager
60-dagers hyppighet av komplikasjoner
Tidsramme: 60 dager
Dette er median antall komplikasjoner per pasient.
60 dager
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Frekvens for spesifikke komplikasjoner
Tidsramme: 60 dager
Utfallsmålet er antall pasienter med hver enkelt komplikasjon, men ikke inkludert alvorlige bivirkninger. Komplikasjonen bruker Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE (v4.0).
60 dager
Oppholdslengde for indeksopptaket
Tidsramme: 60 dager
Dette er medianen av liggetid for indeksopptaket. En indeksinnleggelse er en innleggelse i sykehus med en hoveddiagnose av en spesifisert tilstand som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene for det tiltaket. Totalt antall dager på sykehus innen 60 dager etter operasjonen ble ikke samlet inn for analyse. Kun liggetid for indeksopptaket ble rapportert.
60 dager
Råkostnad
Tidsramme: 60 dager
Dette er den grove kostnaden for påfølgende prosedyrer (CT-skanning, paracentese, perkutan drenering, reoperasjon) og lengden på indeksinnleggelsen og eventuell påfølgende reinnleggelse. Data ble ikke samlet inn for analyse.
60 dager
Sammensatte livskvalitetspoeng
Tidsramme: 30 dager og 60 dager

Forsøkspersonene vil fullføre FACT-PA livskvalitetsinstrumentet og resultatene vil bli registrert. Livskvalitetsskårene etter 30 dager ble samlet inn for analyse.

The Functional Assessment of Cancer Therapy-Pancreatic Cancer (FACT-PA), er en selvadministrert bukspyttkjertelspesifikk helsestatusundersøkelse. Instrumentet skåres på en skala fra 0-28 for Fysisk velvære-subskala(PWB), Sosial/Familievelvære-subskala(SWB), Funksjonell velvære-subskala(FWB), og på en skala fra 0-24 for Emosjonell velvære underskala (EWB), og på en skala fra 0-36 for tilleggstilstand av FACT-PA (FACT-PA underskala). Den totale FACT-G-poengsummen er summen av PWB, SWB, FWB og EWB og området 0~108. Den totale FACT-PA-skåren er summen av den totale FACT-G-skåren og FACT-Pa-underskalaen og området 0~144. En lavere score representerer den dårligste livskvaliteten.
30 dager og 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William E Fisher, MD, Baylor College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

27. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-28324

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere