Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haiman resektio viemärillä ja ilman

torstai 27. elokuuta 2020 päivittänyt: William E Fisher, Baylor College of Medicine

Satunnaistettu tuleva monikeskuskoe haiman resektiosta rutiininomaisen vatsaontelonsisäisen viemärin kanssa ja ilman

Tämä satunnaistettu prospektiivinen tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, että haiman poisto ilman rutiininomaista vatsaontelonsisäistä drenaatiota ei lisää komplikaatioiden vakavuutta tai esiintymistiheyttä 60 päivän kuluessa leikkauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haiman fistulien määrä haiman resektion jälkeen on noin 10 %, ja kirurgit ovat perinteisesti sijoittaneet viemäriä lähelle haiman anastomoosia hallitakseen tätä mahdollisesti erittäin vakavaa komplikaatiota. Viime vuosina interventioradiologian kehitys on mahdollistanut vatsansisäisten nesteiden turvallisen perkutaanisen tyhjennyksen. Jotkut kirurgit ovat luopuneet haiman resektion yhteydessä sijoitettujen ennaltaehkäisevien dreenien rutiininomaisesta käytöstä ja luottavat ihon kautta tapahtuvaan drenaatioon vähemmistön osalta potilaista, joille kehittyy haimafisteli.

Hypoteesi:

Tämä satunnaistettu prospektiivinen tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, että haiman poisto ilman rutiininomaista vatsaontelonsisäistä drenaatiota ei lisää komplikaatioiden vakavuutta tai esiintymistiheyttä 60 päivän kuluessa leikkauksesta. Ensisijainen päätetapahtuma komplikaatioiden vakavuuden arvioimiseksi on niiden potilaiden lukumäärä, joilla on jokin ≥ asteen II komplikaatio. Todettujen komplikaatioiden vakavuus arvioidaan myös vertaamalla niiden potilaiden määrää, joilla on jokin ≥ asteen III komplikaatio, mikä tahansa vakava haittatapahtuma (SAE) ja kaikkien komplikaatioiden mediaanivakavuusaste. Komplikaatioiden esiintymistiheys arvioidaan vertaamalla niiden potilaiden määrää, joilla on 1, 2, 3, 4, 5 tai enemmän kuin 5 minkä tahansa vaikeusasteen komplikaatiota.

Tavoitteet:

Ensisijainen: Ero 60 päivän ≥ asteen II komplikaatioiden esiintymistiheyden vertailussa potilaiden välillä, joille on tehty haimaleikkaus ilman rutiininomaista intraperitoneaalista drenaatiota, ja niiden potilaiden välillä, jotka saavat rutiininomaisen intraperitoneaalisen drenoinnin.

Toissijainen:

A. 60 päivän ≥ Asteen III komplikaatioiden esiintymistiheyden vertailu potilaiden välillä, joille on tehty haimaleikkaus ilman rutiininomaista vatsaontelonsisäistä drenaatiota, ja niiden potilaiden välillä, jotka saavat rutiininomaisen intraperitoneaalisen drenaation.

B. Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheyden vertailu potilaiden välillä, joille on tehty haimaleikkaus ilman rutiininomaista vatsaontelonsisäistä drenaatiota, ja niiden potilaiden välillä, jotka saavat rutiininomaisen intraperitoneaalisen drenaation.

C. Komplikaatioiden vakavuuden mediaanivertailu potilaiden välillä, joille on tehty haimaleikkaus ilman rutiininomaista vatsaontelonsisäistä drenaatiota, ja niiden potilaiden välillä, jotka saavat rutiininomaisen intraperitoneaalisen drenaation.

D. Komplikaatioiden 60 päivän taajuus (kaikki asteet) potilaiden välillä, joille on tehty haimaleikkaus ilman rutiinia vatsaontelonsisäistä drenaatiota, ja niiden potilaiden välillä, jotka saavat rutiininomaisen intraperitoneaalisen drenoinnin.

E. 60 päivän ja 90 päivän kuolleisuuden vertailu potilaiden välillä, joille on tehty haimaleikkaus ilman rutiininomaista vatsaontelonsisäistä drenaatiota, ja niiden potilaiden välillä, jotka saavat rutiininomaista intraperitoneaalista drenaatiota.

F. Spesifisten komplikaatioiden määrä verrattuna potilaisiin, joille on tehty haimaleikkaus ilman rutiininomaista intraperitoneaalista drenaatiota, ja niiden potilaiden välillä, jotka saavat rutiininomaisen intraperitoneaalisen drenoinnin.

G. Oleskelun keston (indeksi sisäänpääsy ja kokonaismäärä 60 päivän sisällä) vertailu potilaiden välillä, joille on tehty haimaleikkaus ilman rutiinia vatsaontelonsisäistä drenaatiota, ja niiden potilaiden välillä, jotka saavat rutiininomaisen intraperitoneaalisen drenoinnin.

H. Raaka kustannusten vertailu potilaiden välillä, joille on tehty haimaleikkaus ilman rutiininomaista vatsaontelonsisäistä drenaatiota, ja niiden potilaiden välillä, jotka saavat rutiininomaisen intraperitoneaalisen drenaation.

I. Elämänlaadun vertailu potilaiden välillä, joille on tehty haimaleikkaus ilman rutiininomaista intraperitoneaalista drenaatiota, ja niiden potilaiden välillä, jotka saavat rutiininomaisen intraperitoneaalisen drenaation.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

399

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida Health
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University - Purdue University Indianapolis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Winthrop-University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29424
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77338
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on kirurginen indikaatio distaaliseen haiman poistoon.
  • Kirurgin mielestä tutkittavalla ei ole lääketieteellisiä vasta-aiheita haiman poistoon.
  • Vähintään 18-vuotias.
  • Koehenkilö on valmis suostumaan satunnaistukseen intraperitoneaaliseen vs. no-drainiryhmään.
  • Tutkittava on valmis noudattamaan 90 päivän seurantaa ja vastaamaan elämänlaatukyselyihin protokollaa kohti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla ei ole kirurgista indikaatiota distaaliseen haiman poistoon.
  • Kirurgin mielestä tutkittavalla on lääketieteellisiä vasta-aiheita haiman poistoon.
  • Alle 18-vuotias.
  • Koehenkilö ei ole halukas suostumaan satunnaistukseen intraperitoneaaliseen vs. no drain -ryhmään.
  • Tutkittava ei ole halukas noudattamaan 90 päivän seurantaa ja vastaamaan elämänlaatukyselyihin protokollaa kohti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ei viemäriä
Potilaat, jotka eivät saa intraperitoneaalista drenaatiota haiman resektion jälkeen.
Menettely: Ei viemäriä
Suljettua imua ei sijoiteta lähelle leikkausmarginaalia koeryhmän leikkauksen aikana.
KOKEELLISTA: Viemärit
Potilaat, jotka saavat viemäriä, hoidon taso, haiman resektion jälkeen.
Menettely: Viemärit
Dreeni sijoitetaan lähelle haiman leikkausreunaa leikkauksen aikana (hoidon standardi).
Muut nimet:
  • Tiettyä viemärimerkkiä ei valvota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
60 päivän ≥ Grade II komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 60 päivää
Ensisijainen tulosmitta määriteltiin siten, että niiden potilaiden lukumäärä, joilla on 2. asteen tai korkeamman asteen komplikaatioita 60 päivän sisällä leikkauspäivästä, kirjataan tarkasti erityisiä ja standardoituja määritelmiä käyttäen. Komplikaatiot luokitellaan vakavuusasteen mukaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien CTCAE (v4.0) (luokka 1–5) mukaan, ellei alla toisin mainita. Arviointijärjestelmissä, joissa on A, B, C eikä 1–5, vakavuuspisteet muunnetaan arvoiksi 1–3.
60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
60 päivän ≥ Grade III komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 60 päivää
Tämä toissijainen tulosmitta määritettiin potilaiden lukumääräksi, joilla oli yksi tai useampi komplikaatio, joilla oli 3. asteen tai korkeampi luokka 60 päivän sisällä leikkauspäivästä. Komplikaatiot luokitellaan vakavuuden mukaan haitallisten tapahtumien yhteisen terminologian kriteerien, CTCAE (v4.0) perusteella. (luokat 1-5). Arviointijärjestelmissä, joissa on A, B, C eikä 1–5, vakavuuspisteet muunnetaan arvoiksi 1–3.
60 päivää
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: 60 päivää
Tämä toissijainen tulosmitta on niiden potilaiden lukumäärä, joilla on yksi tai useampi SAE 60 päivän sisällä leikkauspäivästä. Tämä tulos esitellään haittatapahtumamoduulissa. Sairastuneiden potilaiden kokonaismäärä oli 344 (ei dreeniä = 170 vs. dreenin # = 174) ja kaksi potilasta koki protokollassa määritellyn vakavan haittatapahtuman (SAE). Katso tarkemmat tiedot haittatapahtumien taulukoista.
60 päivää
Komplikaatioiden vakavuuden mediaaniaste
Aikaikkuna: 60 päivää
Tämä lasketaan kaikille potilaille ja vain potilaille, joilla on ollut komplikaatioita. Komplikaatio luokitellaan vakavuusasteen mukaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien, CTCAE (v4.0) mukaisesti, ja vakavuusaste on 1–5. Tulosmitta on kunkin kokeman komplikaation komplikaatioarvojen summan mediaani. potilas / kokeneiden komplikaatioiden määrä
60 päivää
60 päivän komplikaatioiden taajuus
Aikaikkuna: 60 päivää
Tämä on komplikaatioiden mediaanimäärä potilasta kohti.
60 päivää
90 päivän kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Erityisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 60 päivää
Tulosmittari on niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kukin tietty komplikaatio, mutta ei sisällä vakavia haittatapahtumia. Komplikaatiossa käytetään haittatapahtumien yleisiä terminologiaehtoja CTCAE (v4.0).
60 päivää
Indeksin sisäänpääsyn oleskelun pituus
Aikaikkuna: 60 päivää
Tämä on indeksipääsyn oleskelun keston mediaani. Indeksihoito on sairaalahoitoa, jossa päädiagnoosi on määrätty sairaus, joka täyttää kyseisen toimenpiteen sisällyttämistä ja poissulkemista koskevat kriteerit. Sairaalapäivien kokonaismäärää 60 päivän sisällä leikkauksesta ei kerätty analysointia varten. Ainoastaan ​​indeksipääsyn oleskelun pituus ilmoitettiin.
60 päivää
Raakaöljyn hinta
Aikaikkuna: 60 päivää
Tämä on myöhempien toimenpiteiden (TT-skannaus, paracenteesi, perkutaaninen tyhjennys, uusintaleikkaus) karkeat kustannukset sekä indeksin ja mahdollisen myöhemmän takaisinoton pituus. Tietoja ei kerätty analysointia varten.
60 päivää
Yhdistetyt elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 30 päivää ja 60 päivää

Koehenkilöt suorittavat FACT-PA elämänlaatumittarin ja tulokset kirjataan. Elämänlaatupisteet 30 päivän kohdalla kerättiin analysointia varten.

Syöpäterapian toiminnallinen arviointi haimasyöpä (FACT-PA) on itsetehtävä haimakohtainen terveystilatutkimus. Laite pisteytetään asteikolla 0-28 fyysisen hyvinvoinnin alaasteikolla (PWB), sosiaalisen/perheen hyvinvoinnin alaasteikko (SWB), toiminnallinen hyvinvoinnin alaasteikko (FWB) ja asteikolla 0-24. Emotionaalisen hyvinvoinnin alaasteikko (EWB) ja asteikolla 0-36 FACT-PA:n lisäehtoa varten (FACT-PA-alaasteikko). FACT-G:n kokonaispistemäärä on PWB:n, SWB:n, FWB:n ja EWB:n summa ja vaihteluväli 0–108. FACT-PA kokonaispistemäärä on FACT-G-kokonaispisteiden ja FACT-Pa-ala-asteikon summa ja vaihteluväli 0-144. Alempi pistemäärä edustaa huonointa elämänlaatua.
30 päivää ja 60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: William E Fisher, MD, Baylor College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 27. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-28324

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa