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Resección de páncreas con y sin drenajes

27 de agosto de 2020 actualizado por: William E Fisher, Baylor College of Medicine

Un ensayo multicéntrico prospectivo aleatorizado de resección de páncreas con y sin drenaje intraperitoneal de rutina

Este ensayo prospectivo aleatorizado está diseñado para probar la hipótesis de que la pancreatectomía sin drenaje intraperitoneal de rutina no aumenta la gravedad o la frecuencia de las complicaciones dentro de los 60 días posteriores a la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La tasa de fístula pancreática después de la resección del páncreas es de alrededor del 10% y los cirujanos tradicionalmente han colocado drenajes cerca de la anastomosis pancreática para controlar esta complicación potencialmente muy grave. En los últimos años, los avances en radiología intervencionista han permitido el drenaje percutáneo seguro de colecciones de líquido intraabdominal. Algunos cirujanos han abandonado el uso rutinario de drenajes profilácticos colocados en el momento de la resección del páncreas y confían en el drenaje percutáneo para la minoría de pacientes que desarrollan una fístula pancreática.

Hipótesis:

Este ensayo prospectivo aleatorizado está diseñado para probar la hipótesis de que la pancreatectomía sin drenaje intraperitoneal de rutina no aumenta la gravedad o la frecuencia de las complicaciones dentro de los 60 días posteriores a la cirugía. El criterio principal de valoración para evaluar la gravedad de las complicaciones será el número de pacientes con cualquier complicación ≥ Grado II. La gravedad de las complicaciones experimentadas también se evaluará comparando el número de pacientes con cualquier complicación ≥ Grado III, cualquier evento adverso grave (SAE) y la mediana del grado de gravedad de la complicación de todas las complicaciones. La frecuencia de complicaciones se evaluará comparando el número de pacientes con 1, 2, 3, 4, 5 o más de 5 complicaciones de cualquier grado de gravedad.

Objetivos:

Primario: diferencia en la comparación de la tasa de complicaciones de grado ≥ II a los 60 días entre pacientes que reciben una pancreatectomía sin drenaje intraperitoneal de rutina y aquellos que reciben drenaje intraperitoneal de rutina.

Secundario:

A. Comparación de la tasa de complicaciones de grado ≥ III a los 60 días entre pacientes que reciben una pancreatectomía sin drenaje intraperitoneal de rutina y aquellos que reciben drenaje intraperitoneal de rutina.

B. Comparación de tasas de eventos adversos graves (SAE) entre pacientes que reciben una pancreatectomía sin drenaje intraperitoneal de rutina y aquellos que reciben drenaje intraperitoneal de rutina.

C. Comparación del grado de gravedad de la complicación mediana entre pacientes que reciben una pancreatectomía sin drenaje intraperitoneal de rutina y aquellos que reciben drenaje intraperitoneal de rutina.

D. Frecuencia de complicaciones en 60 días (cualquier Grado) entre pacientes que reciben una pancreatectomía sin drenaje intraperitoneal de rutina y aquellos que reciben drenaje intraperitoneal de rutina.

E. Comparación de la tasa de mortalidad a los 60 y 90 días entre pacientes que reciben una pancreatomía sin drenaje intraperitoneal de rutina y aquellos que reciben drenaje intraperitoneal de rutina.

F. Tasa de complicaciones específicas comparadas entre pacientes que reciben una pancreatectomía sin drenaje intraperitoneal de rutina y aquellos que reciben drenaje intraperitoneal de rutina.

G. Duración de la estadía (ingreso índice y total dentro de los 60 días) comparación entre pacientes que reciben una pancreatectomía sin drenaje intraperitoneal de rutina y aquellos que reciben drenaje intraperitoneal de rutina.

H. Comparación de costos brutos entre pacientes que reciben una pancreatectomía sin drenaje intraperitoneal de rutina y aquellos que reciben drenaje intraperitoneal de rutina.

I. Comparación de calidad de vida entre pacientes que reciben una pancreatectomía sin drenaje intraperitoneal de rutina y aquellos que reciben drenaje intraperitoneal de rutina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

399

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida Health
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University - Purdue University Indianapolis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop-University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29424
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77338
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene indicación quirúrgica para pancreatectomía distal.
  • En opinión del cirujano, el sujeto no tiene contraindicaciones médicas para la pancreatectomía.
  • Al menos 18 años de edad.
  • El sujeto está dispuesto a dar su consentimiento para la aleatorización al grupo de drenaje intraperitoneal frente al grupo sin drenaje.
  • El sujeto está dispuesto a cumplir con el seguimiento de 90 días y responder cuestionarios de calidad de vida por protocolo.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto no tiene indicación quirúrgica para pancreatectomía distal.
  • En opinión del cirujano, el sujeto tiene contraindicaciones médicas para la pancreatectomía.
  • Menos de 18 años de edad.
  • El sujeto no está dispuesto a dar su consentimiento para la aleatorización al grupo de drenaje intraperitoneal frente al grupo sin drenaje.
  • El sujeto no está dispuesto a cumplir con el seguimiento de 90 días y responder los cuestionarios de calidad de vida por protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sin drenajes
Pacientes que no recibirán drenaje intraperitoneal después de la resección del páncreas.
Procedimiento: Sin drenajes
No se colocará un drenaje de succión cerrada cerca del margen de la transección en el momento de la cirugía en el grupo experimental.
EXPERIMENTAL: Drenajes
Pacientes que recibirán drenajes, el tratamiento estándar de atención, después de la resección del páncreas.
Procedimiento: Drenajes
Se colocará un drenaje cerca del margen de la sección pancreática en el momento de la cirugía (estándar de atención).
Otros nombres:
  • No se controla la marca específica de drenaje.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones de grado ≥ II a los 60 días
Periodo de tiempo: 60 días
La medida de resultado primaria se definió como el número de pacientes con complicaciones de grado 2 o superior dentro de los 60 días posteriores a la fecha de la cirugía que se registrará meticulosamente utilizando definiciones específicas y estandarizadas. Las complicaciones se clasificarán según su gravedad utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos CTCAE (v4.0) (Grado 1-5) a menos que se indique lo contrario a continuación. Para los esquemas de calificación con A, B, C en lugar de 1 a 5, las puntuaciones de gravedad se convertirán a 1 a 3.
60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones de grado ≥ III a los 60 días
Periodo de tiempo: 60 días
Esta medida de resultado secundaria se definió como el número de pacientes con una o más complicaciones de grado 3 o superior dentro de los 60 días posteriores a la fecha de la cirugía. Las complicaciones se clasificarán según su gravedad según los Criterios de terminología común para eventos adversos, CTCAE (v4.0) (Grado 1-5). Para los esquemas de calificación con A, B, C en lugar de 1 a 5, las puntuaciones de gravedad se convertirán a 1 a 3.
60 días
Tasa de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 60 días
Esta medida de resultado secundaria es el número de pacientes con uno o más SAE dentro de los 60 días posteriores a la fecha de la cirugía. Este resultado se presentará en el módulo de eventos adversos. El número total de pacientes afectados fue 344 (n.° sin drenaje = 170 frente al n.° de drenaje = 174) y dos pacientes experimentaron el evento adverso grave (SAE) definido por el protocolo. Consulte las tablas de eventos adversos para obtener información específica.
60 días
Grado de gravedad de la complicación mediana
Periodo de tiempo: 60 días
Esto se calculará para todos los pacientes y solo entre los pacientes que experimentaron complicaciones. La complicación se clasificará en gravedad utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos, CTCAE (v4.0) y el grado de gravedad es de 1 a 5. La medida de resultado es la mediana de la Suma de los grados de complicación de cada complicación experimentada por el paciente/# de complicaciones experimentadas
60 días
Frecuencia de complicaciones a los 60 días
Periodo de tiempo: 60 días
Este es el número medio de complicaciones por paciente.
60 días
Tasa de mortalidad de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Tasa de complicaciones específicas
Periodo de tiempo: 60 días
La medida de resultado es el número de pacientes con cada complicación particular, pero sin incluir los eventos adversos graves. La complicación es usar los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos CTCAE (v4.0).
60 días
Duración de la estadía para la admisión del índice
Periodo de tiempo: 60 días
Esta es la mediana de la duración de la estadía para la admisión índice. Una admisión índice es una admisión en un hospital con un diagnóstico principal de una condición específica que cumple con los criterios de inclusión y exclusión para esa medida. El total de días en el hospital dentro de los 60 días posteriores a la cirugía no se recopiló para el análisis. Sólo se informó la duración de la estancia para el ingreso índice.
60 días
Costo crudo
Periodo de tiempo: 60 días
Este es el costo bruto de los procedimientos posteriores (tomografía computarizada, paracentesis, drenaje percutáneo, reoperación) y la duración de la admisión índice y cualquier readmisión posterior. No se recopilaron datos para el análisis.
60 días
Puntuaciones compuestas de calidad de vida
Periodo de tiempo: 30 días y 60 días

Los sujetos completarán el instrumento de calidad de vida FACT-PA y se registrarán los resultados. Se recogieron las puntuaciones de calidad de vida a los 30 días para su análisis.

La Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: cáncer de páncreas (FACT-PA) es una encuesta de estado de salud específica del páncreas autoadministrada. El instrumento se puntúa en una escala de 0-28 para la subescala de Bienestar físico (PWB), subescala de Bienestar social/familiar (SWB), subescala de bienestar funcional (FWB) y en una escala de 0-24 para subescala de bienestar emocional (EWB), y en una escala de 0-36 para condición adicional de FACT-PA (subescala FACT-PA). La puntuación total de FACT-G es la suma de PWB, SWB, FWB y EWB y el rango de 0~108. La puntuación total de FACT-PA es la suma de la puntuación total de FACT-G y la subescala de FACT-Pa y el rango de 0~144. Una puntuación más baja representa la peor calidad de vida.
30 días y 60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baylor College of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: William E Fisher, MD, Baylor College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-28324

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