此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

有和没有引流的胰腺切除术

2020年8月27日 更新者：William E Fisher、Baylor College of Medicine

胰腺切除术伴或不伴常规腹腔内引流的随机前瞻性多中心试验

这项随机前瞻性试验旨在检验以下假设：没有常规腹腔内引流的胰腺切除术不会增加手术后 60 天内并发症的严重程度或频率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

胰腺切除术后胰瘘的发生率约为 10%，外科医生传统上在胰腺吻合口附近放置引流管以控制这种潜在的非常严重的并发症。 近年来，介入放射学的进步使得腹腔内积液的安全经皮引流成为可能。 一些外科医生已经放弃了在胰腺切除时放置预防性引流的常规使用，而对少数发生胰瘘的患者依赖经皮引流。

假设：

这项随机前瞻性试验旨在检验以下假设：没有常规腹腔内引流的胰腺切除术不会增加手术后 60 天内并发症的严重程度或频率。 评估并发症严重程度的主要终点是出现任何 ≥ II 级并发症的患者人数。 还将通过比较具有任何≥ III 级并发症、任何严重不良事件 (SAE) 的患者数量以及所有并发症的中位并发症严重程度等级来评估并发症的严重程度。 并发症的频率将通过比较具有 1、2、3、4、5 或超过 5 种任何严重程度的并发症的患者人数来评估。

目标：

主要：接受无常规腹腔内引流的胰腺切除术患者与接受常规腹腔内引流的患者之间 60 天 ≥ II 级并发症发生率的差异。

中学：

A. 接受无常规腹腔内引流的胰腺切除术患者与接受常规腹腔内引流的患者之间 60 天 ≥ III 级并发症发生率比较。

B. 接受没有常规腹膜内引流的胰腺切除术的患者与接受常规腹膜内引流的患者之间的严重不良事件 (SAE) 率比较。

C. 接受没有常规腹膜内引流的胰腺切除术的患者与接受常规腹膜内引流的患者之间的中位并发症严重程度等级比较。

D. 接受没有常规腹膜内引流的胰腺切除术的患者与接受常规腹膜内引流的患者之间的 60 天并发症频率（任何级别）。

E. 接受没有常规腹膜内引流的胰腺切开术的患者与接受常规腹膜内引流的患者之间的 60 天和 90 天死亡率比较。

F. 比较接受没有常规腹腔内引流的胰腺切除术的患者与接受常规腹腔内引流的患者之间的特定并发症发生率。

G. 接受没有常规腹腔内引流的胰腺切除术患者与接受常规腹腔内引流的患者的住院时间（入院时间和总计 60 天内）比较。

H. 接受没有常规腹腔内引流的胰腺切除术的患者与接受常规腹腔内引流的患者之间的粗略成本比较。

I. 接受无常规腹腔内引流的胰腺切除术患者与接受常规腹腔内引流的患者的生活质量比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

399

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 1N4
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • 美国
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32611
        • University of Florida Health
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University - Purdue University Indianapolis
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Winthrop-University Hospital
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29424
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Galveston、Texas、美国、77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、美国、77338
        • Baylor College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者具有远端胰腺切除术的手术指征。
  • 外科医生认为，受试者没有胰腺切除术的医学禁忌症。
  • 至少 18 岁。
  • 受试者愿意同意随机分配到腹膜内引流组与无引流组。
  • 受试者愿意遵守 90 天的随访并按照协议回答生活质量问卷。

排除标准：

  • 受试者没有远端胰腺切除术的手术指征。
  • 外科医生认为，受试者有胰腺切除术的医学禁忌症。
  • 未满 18 岁。
  • 受试者不愿意同意随机分配到腹膜内引流组与无引流组。
  • 受试者不愿意遵守 90 天的随访并按照协议回答生活质量问卷。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：没有下水道
胰腺切除术后不接受腹腔引流的患者。
程序：没有下水道
实验组手术时不会在横切缘附近放置封闭式引流管。
实验性的：下水道
接受引流管治疗的患者，这是胰腺切除术后的标准护理。
程序：下水道
手术时将在胰腺横切边缘附近放置引流管（护理标准）。
其他名称：
  • 地漏具体品牌不详。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
60天≥Ⅱ级并发症发生率
大体时间：60天
主要结果指标被定义为在手术日期后 60 天内出现 2 级或更高级别并发症的患者人数，将使用特定和标准化的定义仔细记录。 除非下文另有说明，否则将使用不良事件通用术语标准 CTCAE (v4.0)（1-5 级）对并发症的严重程度进行分级。 对于 A、B、C 而不是 1-5 的评分方案，严重性分数将转换为 1-3。
60天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
60天≥Ⅲ级并发症发生率
大体时间：60天
该次要结果指标定义为在手术日期后 60 天内出现一种或多种 3 级或更高级别并发症的患者人数。 并发症的严重程度将根据不良事件通用术语标准 CTCAE(v4.0) 进行分级 （1-5 年级）。 对于 A、B、C 而不是 1-5 的评分方案，严重性分数将转换为 1-3。
60天
严重不良事件 (SAE) 率
大体时间：60天
该次要结果指标是在手术日期后 60 天内出现一种或多种 SAE 的患者人数。 该结果将显示在不良事件模块中。 受影响的患者总数为 344 人（无引流#=170 与引流#=174），两名患者经历了协议定义的严重不良事件（SAE）。 有关详细信息，请参阅不良事件表。
60天
中位并发症严重程度等级
大体时间：60天
这将针对所有患者以及仅出现并发症的患者进行计算。 将使用不良事件通用术语标准 CTCAE (v4.0) 对并发症的严重程度进行分级，严重程度从 1 到 5。结果测量值是每个并发症的并发症等级总和的中位数患者/经历的并发症
60天
60 天并发症频率
大体时间：60天
这是每位患者并发症的中位数。
60天
90 天死亡率
大体时间：90天
90天
特定并发症发生率
大体时间：60天
结果指标是出现每种特定并发症但不包括严重不良事件的患者人数。 并发症是使用不良事件通用术语标准 CTCAE (v4.0)。
60天
索引入场的逗留时间
大体时间：60天
这是指数入院的住院时间中位数。 指数入院是指主要诊断为符合该指标的纳入和排除标准的特定病症的入院。 未收集手术后 60 天内在医院的总天数用于分析。 仅报告了索引入院的住院时间。
60天
粗成本
大体时间：60天
这是后续程序（CT 扫描、腹腔穿刺术、经皮引流、再次手术）的粗略成本以及首次入院和任何后续再入院的时间。 未收集数据进行分析。
60天
综合生活质量评分
大体时间：30天和60天

受试者将完成 FACT-PA 生活质量测量仪并记录结果。 收集 30 天时的生活质量评分用于分析。

癌症治疗-胰腺癌的功能评估 (FACT-PA) 是一项自我管理的特定胰腺健康状况调查。 该仪器在 0-28 的身体健康子量表 (PWB)、社会/家庭健康子量表 (SWB)、功能健康子量表 (FWB) 以及 0-24 的量表上进行评分情绪健康子量表（EWB），以及 0-36 的量表用于 FACT-PA 的附加条件（FACT-PA 子量表）。 FACT-G总分为PWB、SWB、FWB、EWB之和，取值范围为0~108。 FACT-PA总分是FACT-G总分与FACT-Pa子量表之和，范围为0~144。 较低的分数代表最差的生活质量。
30天和60天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Baylor College of Medicine

调查人员

  • 首席研究员：William E Fisher, MD、Baylor College of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2017年7月25日

研究注册日期

首次提交

2011年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月26日

首次发布 (估计)

2011年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月27日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-28324

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅