Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Резекция поджелудочной железы с дренированием и без него

27 августа 2020 г. обновлено: William E Fisher, Baylor College of Medicine

Рандомизированное проспективное многоцентровое исследование резекции поджелудочной железы с рутинным внутрибрюшинным дренированием и без него

Это рандомизированное проспективное исследование предназначено для проверки гипотезы о том, что панкреатэктомия без рутинного внутрибрюшинного дренирования не увеличивает тяжесть или частоту осложнений в течение 60 дней после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Частота свищей поджелудочной железы после резекции поджелудочной железы составляет около 10%, и хирурги традиционно размещают дренажи рядом с анастомозом поджелудочной железы, чтобы контролировать это потенциально очень серьезное осложнение. В последние годы достижения в области интервенционной радиологии сделали возможным безопасное чрескожное дренирование скоплений внутрибрюшной жидкости. Некоторые хирурги отказались от рутинного использования профилактических дренажей, устанавливаемых во время резекции поджелудочной железы, и полагаются на чрескожное дренирование у меньшинства пациентов, у которых развивается панкреатический свищ.

Гипотеза:

Это рандомизированное проспективное исследование предназначено для проверки гипотезы о том, что панкреатэктомия без рутинного внутрибрюшинного дренирования не увеличивает тяжесть или частоту осложнений в течение 60 дней после операции. Первичной конечной точкой для оценки тяжести осложнений будет количество пациентов с любым осложнением ≥ степени II. Тяжесть перенесенных осложнений также будет оцениваться путем сравнения числа пациентов с любым осложнением ≥ степени III, любым серьезным нежелательным явлением (СНЯ) и средней степенью тяжести осложнений для всех осложнений. Частоту осложнений оценивают путем сравнения числа пациентов с 1, 2, 3, 4, 5 или более чем 5 осложнениями любой степени тяжести.

Цели:

Первичная: разница в сравнении частоты осложнений ≥ II степени через 60 дней между пациентами, перенесшими панкреатэктомию без рутинного внутрибрюшинного дренирования, и теми, кто получил рутинное внутрибрюшинное дренирование.

Вторичный:

A. Сравнение частоты осложнений ≥ III степени через 60 дней между пациентами, перенесшими панкреатэктомию без рутинного внутрибрюшинного дренирования, и теми, кто получил рутинное внутрибрюшинное дренирование.

B. Сравнение частоты серьезных нежелательных явлений (СНЯ) между пациентами, перенесшими панкреатэктомию без рутинного внутрибрюшинного дренирования, и теми, кто получил рутинное внутрибрюшинное дренирование.

C. Сравнение средней степени тяжести осложнений между пациентами, перенесшими панкреатэктомию без рутинного внутрибрюшинного дренирования, и теми, кто получил рутинное внутрибрюшинное дренирование.

D. 60-дневная частота осложнений (любой степени) между пациентами, перенесшими панкреатэктомию без рутинного внутрибрюшинного дренирования, и теми, кто получил рутинное внутрибрюшинное дренирование.

E. Сравнение 60-дневной и 90-дневной смертности между пациентами, перенесшими панкреатэктомию без рутинного внутрибрюшинного дренирования, и теми, кто получил рутинное внутрибрюшинное дренирование.

F. Частота специфических осложнений по сравнению между пациентами, перенесшими панкреатэктомию без рутинного внутрибрюшинного дренирования, и теми, кто получил рутинное внутрибрюшинное дренирование.

G. Сравнение продолжительности пребывания (индекс госпитализации и всего в течение 60 дней) между пациентами, перенесшими панкреатэктомию без рутинного внутрибрюшинного дренирования, и теми, кто получил рутинное внутрибрюшинное дренирование.

H. Грубое сравнение затрат между пациентами, перенесшими панкреатэктомию без рутинного внутрибрюшинного дренирования, и теми, кто получил рутинное внутрибрюшинное дренирование.

I. Сравнение качества жизни между пациентами, перенесшими панкреатэктомию без рутинного внутрибрюшинного дренирования, и теми, кто получил рутинное внутрибрюшинное дренирование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

399

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • University of Florida Health
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University - Purdue University Indianapolis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Winthrop-University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29424
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77338
        • Baylor College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У субъекта имеются хирургические показания к дистальной панкреатэктомии.
  • По мнению хирурга, у субъекта нет медицинских противопоказаний к резекции поджелудочной железы.
  • Не моложе 18 лет.
  • Субъект готов согласиться на рандомизацию в группу с внутрибрюшинным дренажем и группу без дренажа.
  • Субъект готов соблюдать 90-дневное наблюдение и отвечать на вопросники качества жизни в соответствии с протоколом.

Критерий исключения:

  • У субъекта нет хирургических показаний для дистальной панкреатэктомии.
  • По мнению хирурга, у пострадавшего имеются медицинские противопоказания к резекции поджелудочной железы.
  • Возраст менее 18 лет.
  • Субъект не желает соглашаться на рандомизацию в группу с внутрибрюшинным дренажем и группу без дренажа.
  • Субъект не желает соблюдать 90-дневное наблюдение и отвечать на вопросники качества жизни в соответствии с протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нет стоков
Пациенты, которым не будет назначен внутрибрюшинный дренаж после резекции поджелудочной железы.
Процедура: Нет стоков
Дренаж с закрытым отсасыванием не будет размещаться рядом с краем разреза во время операции в экспериментальной группе.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дренажи
Пациенты, которым будут установлены дренажи, стандарт лечения после резекции поджелудочной железы.
Процедура: Дренажи
Во время операции рядом с краем разреза поджелудочной железы будет установлен дренаж (стандарт медицинской помощи).
Другие имена:
  • Конкретная марка стока не контролируется.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
60-дневная частота осложнений ≥ II степени
Временное ограничение: 60 дней
Первичная мера исхода была определена как количество пациентов с осложнениями 2 степени или выше в течение 60 дней после даты операции, которые будут тщательно зарегистрированы с использованием конкретных и стандартизированных определений. Осложнения будут классифицироваться по степени тяжести с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений CTCAE (v4.0) (класс 1–5), если иное не указано ниже. Для схем оценки с A, B, C, а не 1-5, баллы серьезности будут преобразованы в 1-3.
60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
60-дневная частота осложнений ≥ III степени
Временное ограничение: 60 дней
Эта вторичная мера исхода была определена как количество пациентов с одним или несколькими осложнениями 3 степени или выше в течение 60 дней после даты операции. Осложнения будут классифицироваться по степени тяжести в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений, CTCAE (v4.0). (1-5 класс). Для схем оценки с A, B, C, а не 1-5, баллы серьезности будут преобразованы в 1-3.
60 дней
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 60 дней
Этот вторичный критерий исхода представляет собой количество пациентов с одним или несколькими SAE в течение 60 дней после даты операции. Этот исход будет представлен в модуле «Нежелательные явления». Общее число затронутых пациентов составило 344 (количество пациентов без дренирования = 170 против # дренажей = 174), и у двух пациентов развилось серьезное нежелательное явление (СНЯ), определенное в протоколе. Подробности см. в таблицах нежелательных явлений.
60 дней
Средняя степень тяжести осложнений
Временное ограничение: 60 дней
Это будет рассчитано для всех пациентов и только среди пациентов, у которых возникли осложнения. Осложнение оценивается по степени тяжести с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений, CTCAE (v4.0), а степень тяжести составляет от 1 до 5. Мерой результата является медиана суммы степеней тяжести каждого осложнения, возникшего у пациента. пациент/количество перенесенных осложнений
60 дней
60-дневная частота осложнений
Временное ограничение: 60 дней
Это среднее число осложнений на одного пациента.
60 дней
90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Частота специфических осложнений
Временное ограничение: 60 дней
Критерием исхода является число пациентов с каждым конкретным осложнением, но не включая серьезные нежелательные явления. Осложнение связано с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений CTCAE (v4.0).
60 дней
Продолжительность пребывания для поступления в индекс
Временное ограничение: 60 дней
Это медиана продолжительности пребывания для приема индекса. Индексная госпитализация — это госпитализация в больницу с основным диагнозом определенного состояния, которое соответствует критериям включения и исключения для этой меры. Общее количество дней в больнице в течение 60 дней после операции не собиралось для анализа. Сообщалось только о продолжительности пребывания для индексного приема.
60 дней
Общая стоимость
Временное ограничение: 60 дней
Это приблизительная стоимость последующих процедур (КТ, парацентез, чрескожное дренирование, повторная операция), а также продолжительность индексной госпитализации и любой последующей повторной госпитализации. Данные для анализа не собирались.
60 дней
Составные показатели качества жизни
Временное ограничение: 30 дней и 60 дней

Субъекты будут заполнять инструмент качества жизни FACT-PA, и результаты будут записаны. Для анализа собирали баллы качества жизни через 30 дней.

Функциональная оценка терапии рака поджелудочной железы (FACT-PA) представляет собой самостоятельный опрос о состоянии здоровья поджелудочной железы. Инструмент оценивается по шкале от 0 до 28 для подшкалы физического благополучия (PWB), подшкалы социального/семейного благополучия (SWB), подшкалы функционального благополучия (FWB) и по шкале от 0 до 24 для Подшкала эмоционального благополучия (EWB) и по шкале от 0 до 36 для дополнительного состояния FACT-PA (подшкала FACT-PA). Общий балл FACT-G представляет собой сумму PWB, SWB, FWB и EWB в диапазоне от 0 до 108. Общий балл FACT-PA представляет собой сумму общего балла FACT-G и подшкалы FACT-Pa в диапазоне от 0 до 144. Более низкий балл представляет худшее качество жизни.
30 дней и 60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor College of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: William E Fisher, MD, Baylor College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-28324

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться