Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bugspytkirtelresektion med og uden dræn

27. august 2020 opdateret af: William E Fisher, Baylor College of Medicine

Et randomiseret prospektivt multicenterforsøg med pancreasresektion med og uden rutinemæssig intraperitoneal drænage

Dette randomiserede prospektive forsøg er designet til at teste hypotesen om, at pancreatektomi uden rutinemæssig intraperitoneal dræning ikke øger sværhedsgraden eller hyppigheden af ​​komplikationer inden for 60 dage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyppigheden af ​​bugspytkirtelfistel efter bugspytkirtelresektion er omkring 10 %, og kirurger har traditionelt placeret dræn nær bugspytkirtlens anastomose for at kontrollere denne potentielt meget alvorlige komplikation. I de senere år har fremskridt inden for interventionel radiologi muliggjort sikker perkutan dræning af intraabdominale væskeopsamlinger. Nogle kirurger har opgivet den rutinemæssige brug af profylaktiske dræn placeret på tidspunktet for bugspytkirtelresektion og er afhængige af perkutan dræning for mindretallet af patienter, der udvikler en bugspytkirtelfistel.

Hypotese:

Dette randomiserede prospektive forsøg er designet til at teste hypotesen om, at pancreatektomi uden rutinemæssig intraperitoneal dræning ikke øger sværhedsgraden eller hyppigheden af ​​komplikationer inden for 60 dage efter operationen. Det primære endepunkt til at vurdere sværhedsgraden af ​​komplikationer vil være antallet af patienter med en ≥ grad II-komplikation. Sværhedsgraden af ​​de oplevede komplikationer vil også blive vurderet ved at sammenligne antallet af patienter med enhver ≥ Grad III-komplikation, enhver alvorlig bivirkning (SAE) og den mediane komplikationssværhedsgrad af alle komplikationer. Hyppigheden af ​​komplikationer vil blive vurderet ved at sammenligne antallet af patienter med 1, 2, 3, 4, 5 eller mere end 5 komplikationer af enhver sværhedsgrad.

Mål:

Primær: Forskel i 60-dages ≥ Grad II komplikationsfrekvens sammenligning mellem patienter, der får en pancreatektomi uden rutinemæssig intraperitoneal drænage og dem, der får rutinemæssig intraperitoneal drænage.

Sekundær:

A. 60-dages ≥ Grad III komplikationsfrekvens sammenligning mellem patienter, der får en pancreatektomi uden rutinemæssig intraperitoneal drænage og dem, der får rutinemæssig intraperitoneal drænage.

B. Sammenligning af frekvensen for alvorlige bivirkninger (SAE) mellem patienter, der får en pancreatektomi uden rutinemæssig intraperitoneal drænage og dem, der får rutinemæssig intraperitoneal drænage.

C. Sammenligning af median komplikationssværhedsgrad mellem patienter, der får en pancreatektomi uden rutinemæssig intraperitoneal drænage og dem, der får rutinemæssig intraperitoneal drænage.

D. 60-dages hyppighed af komplikationer (en hvilken som helst grad) mellem patienter, der får en pancreatektomi uden rutinemæssig intraperitoneal drænage og dem, der får rutinemæssig intraperitoneal drænage.

E. 60-dages og 90-dages dødelighedsrate sammenligning mellem patienter, der modtager en pancreatomi uden rutinemæssig intraperitoneal drænage og dem, der får rutinemæssig intraperitoneal drænage.

F. Hyppighed af specifikke komplikationer sammenlignet mellem patienter, der får en pancreatektomi uden rutinemæssig intraperitoneal drænage og dem, der får rutinemæssig intraperitoneal drænage.

G. Opholdslængde (indeksindlæggelse og total inden for 60 dage) sammenligning mellem patienter, der får en pancreatektomi uden rutinemæssig intraperitoneal drænage og dem, der får rutinemæssig intraperitoneal drænage.

H. Rå prissammenligning mellem patienter, der får en pancreatektomi uden rutinemæssig intraperitoneal drænage og dem, der får rutinemæssig intraperitoneal drænage.

I. Sammenligning af livskvalitet mellem patienter, der får en pancreatektomi uden rutinemæssig intraperitoneal drænage og dem, der får rutinemæssig intraperitoneal drænage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

399

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida Health
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University - Purdue University Indianapolis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop-University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29424
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77338
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en kirurgisk indikation for distal pancreatektomi.
  • Efter kirurgens mening har forsøgspersonen ingen medicinske kontraindikationer til pancreatektomi.
  • Mindst 18 år.
  • Forsøgspersonen er villig til at give samtykke til randomisering til den intraperitoneale dræn- vs. ingen dræn-gruppe.
  • Forsøgspersonen er villig til at følge 90 dages opfølgning og besvare livskvalitetsspørgeskemaer pr. protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har ikke en kirurgisk indikation for distal pancreatektomi.
  • Efter kirurgens mening har forsøgspersonen medicinske kontraindikationer til pancreatektomi.
  • Under 18 år.
  • Forsøgspersonen er ikke villig til at give samtykke til randomisering til den intraperitoneale dræn- vs. ingen dræn-gruppe.
  • Forsøgspersonen er ikke villig til at overholde 90 dages opfølgning og besvare livskvalitetsspørgeskemaer pr. protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ingen afløb
Patienter, der ikke vil modtage intraperitoneal dræning efter bugspytkirtelresektion.
Procedure: Ingen afløb
Et lukket sugedræn vil ikke blive placeret i nærheden af ​​tværsnitsmarginen på operationstidspunktet i forsøgsgruppen.
EKSPERIMENTEL: Afløb
Patienter, der vil modtage dræn, standardbehandlingsbehandling efter bugspytkirtelresektion.
Procedure: Afløb
Et dræn vil blive placeret nær bugspytkirtlens tværsnitsmargin på operationstidspunktet (standardbehandling).
Andre navne:
  • Det specifikke afløbsmærke er ikke kontrolleret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
60-dages ≥ Grad II komplikationsfrekvens
Tidsramme: 60 dage
Det primære resultatmål blev defineret som antallet af patienter med grad 2 eller højere grad komplikationer inden for 60 dage efter datoen for operationen vil blive omhyggeligt registreret ved hjælp af specifikke og standardiserede definitioner. Komplikationer vil blive klassificeret i sværhedsgrad ved hjælp af de fælles terminologikriterier for bivirkninger CTCAE (v4.0) (grad 1-5), medmindre andet er angivet nedenfor. For karakterordninger med A, B, C frem for 1-5 vil sværhedsgraden blive konverteret til 1-3.
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
60-dages ≥ Grad III komplikationsfrekvens
Tidsramme: 60 dage
Dette sekundære resultatmål blev defineret som antallet af patienter med en eller flere komplikationer med grad 3 eller højere grad inden for 60 dage efter operationsdatoen. Komplikationer vil blive vurderet i sværhedsgrad efter at sagsøge Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE(v4.0) (1.-5. klasse). For karakterordninger med A, B, C frem for 1-5 vil sværhedsgraden blive konverteret til 1-3.
60 dage
Rate for alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: 60 dage
Dette sekundære resultatmål er antallet af patienter med en eller flere SAE inden for 60 dage efter operationsdatoen. Dette resultat vil blive præsenteret i modulet for bivirkninger. Det samlede antal berørte patienter var 344 (antal uden dræn = 170 vs. antal dræn = 174), og to patienter oplevede den alvorlige bivirkning (SAE) defineret af protokollen. Se tabellerne over bivirkninger for detaljer.
60 dage
Median komplikationssværhedsgrad
Tidsramme: 60 dage
Dette vil blive beregnet for alle patienter og kun blandt de patienter, der har oplevet komplikationer. Komplikationen vil blive klassificeret i sværhedsgrad ved at bruge Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE (v4.0), og sværhedsgraden er fra 1 til 5. Resultatmålet er medianen af ​​summen af ​​komplikationsgraderne for hver komplikation oplevet af hver komplikation. patienten/antal oplevede komplikationer
60 dage
60-dages hyppighed af komplikationer
Tidsramme: 60 dage
Dette er det gennemsnitlige antal komplikationer pr. patient.
60 dage
90-dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Rate af specifikke komplikationer
Tidsramme: 60 dage
Resultatmålet er antallet af patienter med hver bestemt komplikation, men ikke inklusive alvorlige bivirkninger. Komplikationen er ved at bruge Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE (v4.0).
60 dage
Opholdsvarighed for indeksoptagelsen
Tidsramme: 60 dage
Dette er medianen af ​​liggetid for indeksoptagelsen. En indeksindlæggelse er en indlæggelse på et sygehus med en hoveddiagnose af en specificeret tilstand, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne for det pågældende tiltag. Samlet antal dage på hospitalet inden for 60 dage efter operationen blev ikke indsamlet til analyse. Der blev kun indberettet liggetid for indeksoptagelsen.
60 dage
Råpris
Tidsramme: 60 dage
Dette er de rå omkostninger ved efterfølgende procedurer (CT-scanning, paracentese, perkutan drænage, reoperation) og længden af ​​indeksindlæggelsen og eventuel efterfølgende genindlæggelse. Data blev ikke indsamlet til analyse.
60 dage
Sammensatte livskvalitetsresultater
Tidsramme: 30 dage og 60 dage

Forsøgspersonerne udfylder FACT-PA livskvalitetsinstrumentet, og resultaterne vil blive registreret. Livskvalitetsscore efter 30 dage blev indsamlet til analyse.

The Functional Assessment of Cancer Therapy-Pancreatic Cancer (FACT-PA), er en selvadministreret bugspytkirtelspecifik sundhedsstatusundersøgelse. Instrumentet bedømmes på en skala fra 0-28 for Fysisk velvære-subskala(PWB), Social/Familietrivsel-subskala(SWB), Funktionel velvære-subskala(FWB), og på en skala fra 0-24 for Følelsesmæssig velvære underskala (EWB), og på en skala fra 0-36 for yderligere tilstand af FACT-PA (FACT-PA underskala). Den samlede FACT-G score er summen af ​​PWB, SWB, FWB og EWB og intervallet 0~108. Den samlede FACT-PA-score er summen af ​​den samlede FACT-G-score og FACT-Pa-underskalaen og intervallet 0~144. En lavere score repræsenterer den dårligste livskvalitet.
30 dage og 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William E Fisher, MD, Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2011

Først opslået (SKØN)

27. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-28324

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreatitis

Kliniske forsøg med Ingen afløb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner