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Résection du pancréas avec et sans drains

27 août 2020 mis à jour par: William E Fisher, Baylor College of Medicine

Un essai multicentrique prospectif randomisé de résection du pancréas avec et sans drainage intrapéritonéal de routine

Cet essai prospectif randomisé est conçu pour tester l'hypothèse selon laquelle la pancréatectomie sans drainage intrapéritonéal de routine n'augmente pas la gravité ou la fréquence des complications dans les 60 jours suivant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le taux de fistule pancréatique après résection pancréatique est d'environ 10 % et les chirurgiens placent traditionnellement des drains près de l'anastomose pancréatique pour contrôler cette complication potentiellement très grave. Ces dernières années, les progrès de la radiologie interventionnelle ont permis un drainage percutané sûr des collections liquidiennes intra-abdominales. Certains chirurgiens ont abandonné l'utilisation systématique des drains prophylactiques mis en place au moment de la résection du pancréas et misent sur le drainage percutané pour la minorité de patients qui développent une fistule pancréatique.

Hypothèse:

Cet essai prospectif randomisé est conçu pour tester l'hypothèse selon laquelle la pancréatectomie sans drainage intrapéritonéal de routine n'augmente pas la gravité ou la fréquence des complications dans les 60 jours suivant la chirurgie. Le critère d'évaluation principal pour évaluer la gravité des complications sera le nombre de patients présentant une complication de grade ≥ II. La gravité des complications rencontrées sera également évaluée en comparant le nombre de patients avec, toute complication de grade ≥ III, tout événement indésirable grave (EIG) et le grade médian de gravité de toutes les complications. La fréquence des complications sera évaluée en comparant le nombre de patients avec 1, 2, 3, 4, 5 ou plus de 5 complications de tout degré de gravité.

Objectifs:

Primaire : Différence dans la comparaison des taux de complications sur 60 jours ≥ grade II entre les patients qui reçoivent une pancréatectomie sans drainage intrapéritonéal de routine et ceux qui reçoivent un drainage intrapéritonéal de routine.

Secondaire:

A. Comparaison du taux de complications sur 60 jours ≥ Grade III entre les patients qui reçoivent une pancréatectomie sans drainage intrapéritonéal de routine et ceux qui reçoivent un drainage intrapéritonéal de routine.

B. Comparaison du taux d'événements indésirables graves (EIG) entre les patients qui reçoivent une pancréatectomie sans drainage intrapéritonéal de routine et ceux qui reçoivent un drainage intrapéritonéal de routine.

C. Comparaison médiane du degré de gravité des complications entre les patients qui reçoivent une pancréatectomie sans drainage intrapéritonéal de routine et ceux qui reçoivent un drainage intrapéritonéal de routine.

D. Fréquence des complications sur 60 jours (tout grade) entre les patients qui reçoivent une pancréatectomie sans drainage intrapéritonéal de routine et ceux qui reçoivent un drainage intrapéritonéal de routine.

E. Comparaison des taux de mortalité à 60 jours et à 90 jours entre les patients qui reçoivent une pancréatomie sans drainage intrapéritonéal de routine et ceux qui reçoivent un drainage intrapéritonéal de routine.

F. Taux de complications spécifiques comparé entre les patients qui reçoivent une pancréatectomie sans drainage intrapéritonéal de routine et ceux qui reçoivent un drainage intrapéritonéal de routine.

G. Comparaison de la durée du séjour (admission index et total dans les 60 jours) entre les patients qui reçoivent une pancréatectomie sans drainage intrapéritonéal de routine et ceux qui reçoivent un drainage intrapéritonéal de routine.

H. Comparaison des coûts bruts entre les patients qui reçoivent une pancréatectomie sans drainage intrapéritonéal de routine et ceux qui reçoivent un drainage intrapéritonéal de routine.

I. Comparaison de la qualité de vie entre les patients qui reçoivent une pancréatectomie sans drainage intrapéritonéal de routine et ceux qui reçoivent un drainage intrapéritonéal de routine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

399

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida Health
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University - Purdue University Indianapolis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Winthrop-University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29424
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, États-Unis, 77338
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a une indication chirurgicale de pancréatectomie distale.
  • De l'avis du chirurgien, le sujet n'a pas de contre-indication médicale à la pancréatectomie.
  • Au moins 18 ans.
  • Le sujet est disposé à consentir à la randomisation dans le groupe avec drain intrapéritonéal par rapport au groupe sans drain.
  • Le sujet est prêt à se conformer à un suivi de 90 jours et à répondre à des questionnaires de qualité de vie selon le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet n'a pas d'indication chirurgicale pour une pancréatectomie distale.
  • De l'avis du chirurgien, le sujet présente des contre-indications médicales à la pancréatectomie.
  • Moins de 18 ans.
  • Le sujet n'est pas disposé à consentir à la randomisation dans le groupe drain intrapéritonéal par rapport au groupe sans drain.
  • Le sujet n'est pas disposé à se conformer au suivi de 90 jours et à répondre aux questionnaires de qualité de vie selon le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Pas de vidange
Patients qui ne recevront pas de drainage intrapéritonéal après une résection du pancréas.
Procédure: Pas de vidange
Un drain d'aspiration fermé ne sera pas placé près de la marge de section au moment de la chirurgie dans le groupe expérimental.
EXPÉRIMENTAL: Vidanges
Les patients qui recevront des drains, le traitement de référence, après une résection du pancréas.
Procédure: Vidanges
Un drain sera placé près de la marge de section pancréatique au moment de la chirurgie (norme de soins).
Autres noms:
  • La marque spécifique du drain n'est pas contrôlée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
60 jours ≥ Taux de complications de grade II
Délai: 60 jours
Le critère de jugement principal a été défini comme le nombre de patients présentant des complications de grade 2 ou supérieur dans les 60 jours suivant la date de la chirurgie sera méticuleusement enregistré à l'aide de définitions spécifiques et standardisées. Les complications seront classées en gravité à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables CTCAE (v4.0) (Grade 1-5) sauf indication contraire ci-dessous. Pour les systèmes de notation avec A, B, C plutôt que 1-5, les scores de gravité seront convertis en 1-3.
60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
60 jours ≥ Taux de complications de grade III
Délai: 60 jours
Ce critère de jugement secondaire a été défini comme le nombre de patients présentant une ou plusieurs complications de grade 3 ou supérieur dans les 60 jours suivant la date de la chirurgie. Les complications seront classées en gravité en suivant les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables, CTCAE (v4.0) (1re à 5e année). Pour les systèmes de notation avec A, B, C plutôt que 1-5, les scores de gravité seront convertis en 1-3.
60 jours
Taux d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: 60 jours
Ce critère de jugement secondaire est le nombre de patients avec un ou plusieurs SAE dans les 60 jours suivant la date de la chirurgie. Ce résultat sera présenté dans le module sur les événements indésirables. Le nombre total de patients concernés était de 344 (# sans drain = 170 vs # de drain = 174) et deux patients ont présenté l'événement indésirable grave (EIG) défini par le protocole. Reportez-vous aux tableaux des événements indésirables pour plus de détails.
60 jours
Grade médian de gravité des complications
Délai: 60 jours
Celui-ci sera calculé pour tous les patients et uniquement pour les patients ayant présenté des complications. La complication sera classée en gravité à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables, CTCAE (v4.0) et le grade de gravité est de 1 à 5. La mesure du résultat est la médiane de la somme des grades de complication de chaque complication subie par le patient/# de complications rencontrées
60 jours
Fréquence des complications sur 60 jours
Délai: 60 jours
Il s'agit du nombre médian de complications par patient.
60 jours
Taux de mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours
90 jours
Taux de complications spécifiques
Délai: 60 jours
La mesure des résultats est le nombre de patients avec chaque complication particulière, mais n'inclut pas les événements indésirables graves. La complication utilise les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables CTCAE (v4.0).
60 jours
Durée du séjour pour l'admission Index
Délai: 60 jours
Il s'agit de la médiane de la durée de séjour pour l'admission index. Une admission index est une admission dans un hôpital avec un diagnostic principal d'une condition spécifique qui répond aux critères d'inclusion et d'exclusion pour cette mesure. Le nombre total de jours passés à l'hôpital dans les 60 jours suivant la chirurgie n'a pas été collecté pour analyse. Seule la durée du séjour pour l'admission index a été rapportée.
60 jours
Coût brut
Délai: 60 jours
Il s'agit du coût brut des procédures ultérieures (scanner, paracentèse, drainage percutané, réintervention) et de la durée de l'admission initiale et de toute réadmission ultérieure. Les données n'ont pas été recueillies pour l'analyse.
60 jours
Scores composites de qualité de vie
Délai: 30 jours et 60 jours

Les sujets rempliront l'instrument de qualité de vie FACT-PA et les résultats seront enregistrés. Les scores de qualité de vie à 30 jours ont été recueillis pour analyse.

Le Functional Assessment of Cancer Therapy-Pancreatic Cancer (FACT-PA) est une enquête auto-administrée sur l'état de santé spécifique du pancréas. L'instrument est noté sur une échelle de 0 à 28 pour la sous-échelle de bien-être physique (PWB), la sous-échelle de bien-être social/familial (SWB), la sous-échelle de bien-être fonctionnel (FWB) et sur une échelle de 0 à 24 pour Sous-échelle de bien-être émotionnel (EWB), et sur une échelle de 0 à 36 pour une condition supplémentaire de FACT-PA (sous-échelle FACT-PA). Le score total FACT-G est la somme de PWB, SWB, FWB et EWB et la plage de 0 à 108. Le score total FACT-PA est la somme du score total FACT-G et de la sous-échelle FACT-Pa et la plage de 0 à 144. Un score inférieur représente la pire qualité de vie.
30 jours et 60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William E Fisher, MD, Baylor College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

27 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-28324

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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