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Resezione del pancreas con e senza drenaggi

27 agosto 2020 aggiornato da: William E Fisher, Baylor College of Medicine

Uno studio multicentrico prospettico randomizzato sulla resezione del pancreas con e senza drenaggio intraperitoneale di routine

Questo studio prospettico randomizzato è progettato per verificare l'ipotesi che la pancreatectomia senza drenaggio intraperitoneale di routine non aumenti la gravità o la frequenza delle complicanze entro 60 giorni dall'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tasso di fistola pancreatica dopo la resezione del pancreas è di circa il 10% e i chirurghi hanno tradizionalmente posizionato drenaggi vicino all'anastomosi pancreatica per controllare questa complicanza potenzialmente molto grave. Negli ultimi anni, i progressi della radiologia interventistica hanno consentito un drenaggio percutaneo sicuro delle raccolte di liquidi intra-addominali. Alcuni chirurghi hanno abbandonato l'uso di routine dei drenaggi profilattici posizionati al momento della resezione del pancreas e si affidano al drenaggio percutaneo per la minoranza di pazienti che sviluppano una fistola pancreatica.

Ipotesi:

Questo studio prospettico randomizzato è progettato per verificare l'ipotesi che la pancreatectomia senza drenaggio intraperitoneale di routine non aumenti la gravità o la frequenza delle complicanze entro 60 giorni dall'intervento. L'endpoint primario per valutare la gravità delle complicanze sarà il numero di pazienti con qualsiasi complicanza di grado ≥ II. La gravità delle complicanze sperimentate sarà valutata anche confrontando il numero di pazienti con, qualsiasi complicanza di grado ≥ III, qualsiasi evento avverso grave (SAE) e il grado mediano di gravità delle complicanze di tutte le complicanze. La frequenza delle complicanze sarà valutata confrontando il numero di pazienti con 1, 2, 3, 4, 5 o più di 5 complicanze di qualsiasi grado di gravità.

Obiettivi:

Primario: differenza nel confronto del tasso di complicanze a 60 giorni ≥ Grado II tra i pazienti che ricevono una pancreatectomia senza drenaggio intraperitoneale di routine e quelli che ricevono drenaggio intraperitoneale di routine.

Secondario:

A. Confronto del tasso di complicanze a 60 giorni ≥ Grado III tra i pazienti che ricevono una pancreatectomia senza drenaggio intraperitoneale di routine e quelli che ricevono drenaggio intraperitoneale di routine.

B. Confronto del tasso di eventi avversi gravi (SAE) tra i pazienti che ricevono una pancreatectomia senza drenaggio intraperitoneale di routine e quelli che ricevono drenaggio intraperitoneale di routine.

C. Confronto mediano del grado di gravità delle complicanze tra i pazienti che ricevono una pancreatectomia senza drenaggio intraperitoneale di routine e quelli che ricevono drenaggio intraperitoneale di routine.

D. Frequenza a 60 giorni di complicanze (qualsiasi grado) tra i pazienti che ricevono una pancreatectomia senza drenaggio intraperitoneale di routine e quelli che ricevono drenaggio intraperitoneale di routine.

E. Confronto del tasso di mortalità a 60 e 90 giorni tra i pazienti che ricevono una pancreatetomia senza drenaggio intraperitoneale di routine e quelli che ricevono drenaggio intraperitoneale di routine.

F. Tasso di complicanze specifiche confrontato tra i pazienti che ricevono una pancreatectomia senza drenaggio intraperitoneale di routine e quelli che ricevono drenaggio intraperitoneale di routine.

G. Confronto della durata della degenza (ricovero indice e totale entro 60 giorni) tra i pazienti che ricevono una pancreatectomia senza drenaggio intraperitoneale di routine e quelli che ricevono drenaggio intraperitoneale di routine.

H. Confronto dei costi grezzi tra i pazienti che ricevono una pancreatectomia senza drenaggio intraperitoneale di routine e quelli che ricevono drenaggio intraperitoneale di routine.

I. Confronto della qualità della vita tra i pazienti che ricevono una pancreatectomia senza drenaggio intraperitoneale di routine e quelli che ricevono drenaggio intraperitoneale di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

399

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida Health
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University - Purdue University Indianapolis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop-University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29424
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77338
        • Baylor College Of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'indicazione chirurgica per pancreatectomia distale.
  • A giudizio del chirurgo il soggetto non ha controindicazioni mediche alla pancreatectomia.
  • Almeno 18 anni di età.
  • Il soggetto è disposto ad acconsentire alla randomizzazione al gruppo con drenaggio intraperitoneale vs. senza drenaggio.
  • Il soggetto è disposto a rispettare il follow-up di 90 giorni e rispondere ai questionari sulla qualità della vita per protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non ha un'indicazione chirurgica per pancreatectomia distale.
  • Il soggetto, a giudizio del chirurgo, presenta controindicazioni mediche alla pancreatectomia.
  • Meno di 18 anni.
  • Il soggetto non è disposto ad acconsentire alla randomizzazione al gruppo con drenaggio intraperitoneale vs. senza drenaggio.
  • Il soggetto non è disposto a rispettare il follow-up di 90 giorni e rispondere ai questionari sulla qualità della vita per protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Niente scarichi
Pazienti che non riceveranno drenaggio intraperitoneale dopo la resezione del pancreas.
Procedura: Niente scarichi
Un drenaggio di aspirazione chiuso non verrà posizionato vicino al margine di transezione al momento dell'intervento chirurgico nel gruppo sperimentale.
SPERIMENTALE: Scarichi
Pazienti che riceveranno drenaggi, il trattamento standard di cura, dopo la resezione del pancreas.
Procedura: Scarichi
Un drenaggio verrà posizionato vicino al margine di transezione pancreatica al momento dell'intervento chirurgico (standard di cura).
Altri nomi:
  • La marca specifica dello scarico non è controllata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze a 60 giorni ≥ Grado II
Lasso di tempo: 60 giorni
La misura dell'esito primario è stata definita come il numero di pazienti con complicanze di grado 2 o superiore entro 60 giorni dalla data dell'intervento chirurgico meticolosamente registrati utilizzando definizioni specifiche e standardizzate. Le complicazioni saranno classificate in base alla gravità utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE (v4.0) (Grade 1-5) se non diversamente specificato di seguito. Per gli schemi di valutazione con A, B, C anziché 1-5, i punteggi di gravità verranno convertiti in 1-3.
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze a 60 giorni ≥ Grado III
Lasso di tempo: 60 giorni
Questa misura di esito secondario è stata definita come il numero di pazienti con una o più complicanze di grado 3 o superiore entro 60 giorni dalla data dell'intervento. Le complicazioni saranno classificate in base alla gravità facendo causa ai Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE (v4.0) (classi 1-5). Per gli schemi di valutazione con A, B, C anziché 1-5, i punteggi di gravità verranno convertiti in 1-3.
60 giorni
Tasso di eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: 60 giorni
Questa misura di esito secondario è il numero di pazienti con uno o più SAE entro 60 giorni dalla data dell'intervento. Questo risultato sarà presentato nel modulo degli eventi avversi. Il numero totale di pazienti colpiti è stato di 344 (# di nessun drenaggio=170 vs # di drenaggio=174) e due pazienti hanno manifestato l'evento avverso grave (SAE) definito dal protocollo. Fare riferimento alle tabelle degli eventi avversi per i dettagli.
60 giorni
Grado mediano di gravità delle complicanze
Lasso di tempo: 60 giorni
Questo sarà calcolato per tutti i pazienti e solo tra i pazienti che hanno avuto complicanze. La complicanza sarà classificata in base alla gravità utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE (v4.0) e il grado di gravità va da 1 a 5. La misura dell'esito è la mediana della somma dei gradi di complicanza di ciascuna complicanza sperimentata da il paziente/# di complicanze riscontrate
60 giorni
Frequenza di 60 giorni delle complicanze
Lasso di tempo: 60 giorni
Questo è il numero mediano di complicanze per paziente.
60 giorni
Tasso di mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Tasso di complicanze specifiche
Lasso di tempo: 60 giorni
La misura dell'esito è il numero di pazienti con ogni particolare complicanza, ma senza includere gli eventi avversi gravi. La complicazione è l'utilizzo dei Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE (v4.0).
60 giorni
Durata del soggiorno per l'ammissione all'indice
Lasso di tempo: 60 giorni
Questa è la mediana della durata del soggiorno per l'ammissione all'indice. Un ricovero indice è un ricovero in un ospedale con una diagnosi principale di una condizione specifica che soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione per quella misura. I giorni totali in ospedale entro 60 giorni dall'intervento non sono stati raccolti per l'analisi. È stata riportata solo la durata del soggiorno per l'ammissione all'indice.
60 giorni
Costo grezzo
Lasso di tempo: 60 giorni
Questo è il costo grezzo delle procedure successive (TC, paracentesi, drenaggio percutaneo, reintervento) e la durata del ricovero indice e di ogni successiva riammissione. I dati non sono stati raccolti per l'analisi.
60 giorni
Punteggi compositi sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 30 giorni e 60 giorni

I soggetti completeranno lo strumento per la qualità della vita FACT-PA e i risultati verranno registrati. I punteggi della qualità della vita a 30 giorni sono stati raccolti per l'analisi.

Il Functional Assessment of Cancer Therapy-Pancreatic Cancer (FACT-PA) è un'indagine autosomministrata sullo stato di salute specifico del pancreas. Lo strumento viene valutato su una scala da 0 a 28 per la sottoscala del benessere fisico (PWB), la sottoscala del benessere sociale/familiare (SWB), la sottoscala del benessere funzionale (FWB) e su una scala da 0 a 24 per Sottoscala del benessere emotivo (EWB) e su una scala da 0 a 36 per condizioni aggiuntive di FACT-PA (sottoscala FACT-PA). Il punteggio FACT-G totale è la somma di PWB, SWB, FWB e EWB e l'intervallo 0~108. Il punteggio FACT-PA totale è la somma del punteggio FACT-G totale e della sottoscala FACT-Pa e l'intervallo 0~144. Un punteggio inferiore rappresenta la peggiore qualità della vita.
30 giorni e 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: William E Fisher, MD, Baylor College Of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

27 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-28324

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