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Pankreasresektion mit und ohne Drainagen

27. August 2020 aktualisiert von: William E Fisher, Baylor College of Medicine

Eine randomisierte prospektive multizentrische Studie zur Pankreasresektion mit und ohne routinemäßige intraperitoneale Drainage

Diese randomisierte prospektive Studie soll die Hypothese testen, dass eine Pankreatektomie ohne routinemäßige intraperitoneale Drainage die Schwere oder Häufigkeit von Komplikationen innerhalb von 60 Tagen nach der Operation nicht erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rate an Pankreasfisteln nach einer Pankreasresektion beträgt etwa 10 %, und Chirurgen legen traditionell Drainagen in der Nähe der Pankreasanastomose an, um diese potenziell sehr schwerwiegende Komplikation zu kontrollieren. In den letzten Jahren haben Fortschritte in der interventionellen Radiologie eine sichere perkutane Drainage intraabdominaler Flüssigkeitsansammlungen ermöglicht. Einige Chirurgen verzichten auf die routinemäßige Verwendung von prophylaktischen Drainagen, die zum Zeitpunkt der Pankreasresektion gelegt werden, und verlassen sich bei der Minderheit der Patienten, die eine Pankreasfistel entwickeln, auf eine perkutane Drainage.

Hypothese:

Diese randomisierte prospektive Studie soll die Hypothese testen, dass eine Pankreatektomie ohne routinemäßige intraperitoneale Drainage die Schwere oder Häufigkeit von Komplikationen innerhalb von 60 Tagen nach der Operation nicht erhöht. Der primäre Endpunkt zur Beurteilung der Schwere der Komplikationen ist die Anzahl der Patienten mit Komplikationen ≥ Grad II. Die Schwere der aufgetretenen Komplikationen wird auch durch Vergleich der Anzahl der Patienten mit einer Komplikation ≥ Grad III, einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) und dem mittleren Komplikationsschweregrad aller Komplikationen beurteilt. Die Häufigkeit von Komplikationen wird durch Vergleich der Anzahl der Patienten mit 1, 2, 3, 4, 5 oder mehr als 5 Komplikationen jeglichen Schweregrades beurteilt.

Ziele:

Primär: Unterschied im Vergleich der 60-Tage-Komplikationsrate ≥ Grad II zwischen Patienten, die eine Pankreatektomie ohne routinemäßige intraperitoneale Drainage erhalten, und Patienten, die routinemäßige intraperitoneale Drainage erhalten.

Sekundär:

A. Vergleich der 60-Tage-Komplikationsrate ≥ Grad III zwischen Patienten, die eine Pankreatektomie ohne routinemäßige intraperitoneale Drainage erhalten, und Patienten, die routinemäßige intraperitoneale Drainage erhalten.

B. Vergleich der Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) zwischen Patienten, die eine Pankreatektomie ohne routinemäßige intraperitoneale Drainage erhalten, und Patienten, die eine routinemäßige intraperitoneale Drainage erhalten.

C. Vergleich des mittleren Schweregrads der Komplikation zwischen Patienten, die eine Pankreatektomie ohne routinemäßige intraperitoneale Drainage erhalten, und Patienten, die routinemäßige intraperitoneale Drainage erhalten.

D. 60-Tage-Komplikationshäufigkeit (jeder Grad) zwischen Patienten, die eine Pankreatektomie ohne routinemäßige intraperitoneale Drainage erhalten, und Patienten, die routinemäßige intraperitoneale Drainage erhalten.

E. Vergleich der 60-Tage- und 90-Tage-Sterblichkeitsraten zwischen Patienten, die eine Pankreatetomie ohne routinemäßige intraperitoneale Drainage erhalten, und Patienten, die eine routinemäßige intraperitoneale Drainage erhalten.

F. Rate spezifischer Komplikationen im Vergleich zwischen Patienten, die eine Pankreatektomie ohne routinemäßige intraperitoneale Drainage erhalten, und Patienten, die routinemäßige intraperitoneale Drainage erhalten.

G. Vergleich der Aufenthaltsdauer (Indexaufnahme und Gesamtdauer innerhalb von 60 Tagen) zwischen Patienten, die eine Pankreatektomie ohne routinemäßige intraperitoneale Drainage erhalten, und Patienten, die eine routinemäßige intraperitoneale Drainage erhalten.

H. Rohkostenvergleich zwischen Patienten, die eine Pankreatektomie ohne routinemäßige intraperitoneale Drainage erhalten, und Patienten, die eine routinemäßige intraperitoneale Drainage erhalten.

I. Vergleich der Lebensqualität zwischen Patienten, die eine Pankreatektomie ohne routinemäßige intraperitoneale Drainage erhalten, und Patienten, die eine routinemäßige intraperitoneale Drainage erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

399

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida Health
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University - Purdue University Indianapolis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop-University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29424
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77338
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der Person besteht eine chirurgische Indikation für eine distale Pankreatektomie.
  • Nach Ansicht des Chirurgen bestehen bei der Person keine medizinischen Kontraindikationen für eine Pankreatektomie.
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Der Proband ist bereit, einer Randomisierung in die Gruppe mit intraperitonealer Drainage im Vergleich zur Gruppe ohne Drainage zuzustimmen.
  • Der Proband ist bereit, eine 90-tägige Nachuntersuchung einzuhalten und Fragebögen zur Lebensqualität gemäß Protokoll zu beantworten.

Ausschlusskriterien:

  • Bei der Person besteht keine chirurgische Indikation für eine distale Pankreatektomie.
  • Nach Ansicht des Chirurgen bestehen bei der Person medizinische Kontraindikationen für eine Pankreatektomie.
  • Unter 18 Jahre alt.
  • Der Proband ist nicht bereit, einer Randomisierung in die Gruppe mit intraperitonealer Drainage vs. ohne Drainage zuzustimmen.
  • Der Proband ist nicht bereit, die 90-tägige Nachbeobachtung einzuhalten und Fragebögen zur Lebensqualität gemäß Protokoll zu beantworten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Keine Abflüsse
Patienten, die nach einer Pankreasresektion keine intraperitoneale Drainage erhalten.
Verfahren: Keine Abflüsse
In der Versuchsgruppe wird zum Zeitpunkt der Operation kein Abfluss mit geschlossener Saugwirkung in der Nähe des Transektionsrandes platziert.
EXPERIMENTAL: Abflüsse
Patienten, die nach einer Pankreasresektion Drainagen erhalten, die Standardbehandlung.
Verfahren: Abflüsse
Zum Zeitpunkt der Operation wird eine Drainage in der Nähe des Pankreasdurchtrennungsrandes platziert (Standard der Behandlung).
Andere Namen:
  • Die spezifische Marke des Abflusses wird nicht kontrolliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
60-Tage-Komplikationsrate ≥ Grad II
Zeitfenster: 60 Tage
Als primäres Ergebnismaß wurde die Anzahl der Patienten mit Komplikationen Grad 2 oder höher innerhalb von 60 Tagen nach dem Operationsdatum definiert, die anhand spezifischer und standardisierter Definitionen sorgfältig erfasst wurden. Komplikationen werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE (v4.0) (Grad 1–5) nach Schweregrad eingestuft, sofern nachstehend nichts anderes angegeben ist. Bei Bewertungsschemata mit A, B, C anstelle von 1–5 werden die Schweregrade in 1–3 umgewandelt.
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
60-Tage-Komplikationsrate ≥ Grad III
Zeitfenster: 60 Tage
Dieses sekundäre Ergebnismaß wurde als die Anzahl der Patienten mit einer oder mehreren Komplikationen vom Grad 3 oder höher innerhalb von 60 Tagen nach dem Operationsdatum definiert. Komplikationen werden nach Schweregrad gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE(v4.0) eingestuft. (Klasse 1-5). Bei Bewertungsschemata mit A, B, C anstelle von 1–5 werden die Schweregrade in 1–3 umgewandelt.
60 Tage
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE).
Zeitfenster: 60 Tage
Dieses sekundäre Ergebnismaß ist die Anzahl der Patienten mit einem oder mehreren SUE innerhalb von 60 Tagen nach dem Operationsdatum. Dieses Ergebnis wird im Adverse Event Module präsentiert. Die Gesamtzahl der betroffenen Patienten betrug 344 (Anzahl der Patienten ohne Drainage = 170 vs. Anzahl der Drainagen = 174), und bei zwei Patienten kam es zu dem im Protokoll definierten schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE). Einzelheiten finden Sie in den Tabellen zu unerwünschten Ereignissen.
60 Tage
Mittlerer Schweregrad der Komplikation
Zeitfenster: 60 Tage
Dies wird für alle Patienten und nur für die Patienten berechnet, bei denen Komplikationen aufgetreten sind. Die Komplikation wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE (v4.0) nach Schweregrad eingestuft und der Schweregrad liegt zwischen 1 und 5. Das Ergebnismaß ist der Median der Summe der Komplikationsgrade jeder aufgetretenen Komplikation der Patient/Anzahl der aufgetretenen Komplikationen
60 Tage
60-Tage-Komplikationshäufigkeit
Zeitfenster: 60 Tage
Dies ist die mittlere Anzahl von Komplikationen pro Patient.
60 Tage
90-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Rate spezifischer Komplikationen
Zeitfenster: 60 Tage
Das Ergebnismaß ist die Anzahl der Patienten mit jeder einzelnen Komplikation, jedoch ohne Berücksichtigung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse. Die Komplikation besteht in der Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE (v4.0).
60 Tage
Aufenthaltsdauer für die Indexaufnahme
Zeitfenster: 60 Tage
Dies ist der Median der Aufenthaltsdauer für die Indexaufnahme. Eine Indexaufnahme ist eine Aufnahme in ein Krankenhaus mit der Hauptdiagnose einer bestimmten Erkrankung, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien für diese Maßnahme erfüllt. Die Gesamtzahl der Tage im Krankenhaus innerhalb von 60 Tagen nach der Operation wurde für die Analyse nicht erfasst. Es wurde lediglich die Aufenthaltsdauer für die Indexaufnahme angegeben.
60 Tage
Rohkosten
Zeitfenster: 60 Tage
Hierbei handelt es sich um die Rohkosten der nachfolgenden Eingriffe (CT-Scan, Parazentese, perkutane Drainage, erneute Operation) sowie die Dauer der Indexaufnahme und etwaiger nachfolgender Wiederaufnahmen. Es wurden keine Daten zur Analyse gesammelt.
60 Tage
Zusammengesetzte Lebensqualitätswerte
Zeitfenster: 30 Tage und 60 Tage

Die Probanden absolvieren das FACT-PA-Instrument zur Lebensqualität und die Ergebnisse werden aufgezeichnet. Zur Analyse wurden die Lebensqualitätswerte nach 30 Tagen erfasst.

Bei der Functional Assessment of Cancer Therapy-Pancreatic Cancer (FACT-PA) handelt es sich um eine selbst durchgeführte Bauchspeicheldrüsen-spezifische Gesundheitszustandsumfrage. Das Instrument wird auf einer Skala von 0–28 für die Subskala „Physisches Wohlbefinden“ (PWB), „Soziales/familiäres Wohlbefinden“ (SWB) und „Funktionelles Wohlbefinden“ (FWB) bewertet und auf einer Skala von 0–24 für Subskala für emotionales Wohlbefinden (EWB) und auf einer Skala von 0–36 für den zusätzlichen Zustand von FACT-PA (FACT-PA-Subskala). Der gesamte FACT-G-Score ist die Summe aus PWB, SWB, FWB und EWB und liegt im Bereich von 0 bis 108. Der gesamte FACT-PA-Score ist die Summe des gesamten FACT-G-Scores und der FACT-Pa-Subskala sowie der Bereich von 0 bis 144. Ein niedrigerer Wert steht für die schlechteste Lebensqualität.
30 Tage und 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: William E Fisher, MD, Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-28324

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