Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pancreasresectie met en zonder drains

27 augustus 2020 bijgewerkt door: William E Fisher, Baylor College of Medicine

Een gerandomiseerde prospectieve multicenter trial van pancreasresectie met en zonder routinematige intraperitoneale drainage

Deze gerandomiseerde prospectieve studie is opgezet om de hypothese te testen dat pancreatectomie zonder routinematige intraperitoneale drainage de ernst of frequentie van complicaties binnen 60 dagen na de operatie niet verhoogt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het percentage pancreasfistels na pancreasresectie is ongeveer 10% en chirurgen hebben traditioneel drains geplaatst in de buurt van de pancreasanastomose om deze potentieel zeer ernstige complicatie onder controle te houden. In de afgelopen jaren hebben vorderingen in de interventionele radiologie veilige percutane drainage van intra-abdominale vochtophopingen mogelijk gemaakt. Sommige chirurgen hebben het routinematige gebruik van profylactische drains die tijdens pancreasresectie worden geplaatst, opgegeven en vertrouwen op percutane drainage voor de minderheid van patiënten die een pancreasfistel ontwikkelen.

Hypothese:

Deze gerandomiseerde prospectieve studie is opgezet om de hypothese te testen dat pancreatectomie zonder routinematige intraperitoneale drainage de ernst of frequentie van complicaties binnen 60 dagen na de operatie niet verhoogt. Het primaire eindpunt om de ernst van complicaties te beoordelen, is het aantal patiënten met een complicatie ≥ Graad II. De ernst van de ervaren complicaties zal ook worden beoordeeld door het aantal patiënten met elke ≥ Graad III complicatie, elke ernstige bijwerking (SAE) en de mediane graad van ernst van de complicaties van alle complicaties te vergelijken. De frequentie van complicaties zal worden beoordeeld door het aantal patiënten met 1, 2, 3, 4, 5 of meer dan 5 complicaties van elke ernstgraad te vergelijken.

Doelstellingen:

Primair: Verschil in 60-dagen ≥ Graad II complicatiepercentage vergelijking tussen patiënten die een pancreatectomie ondergaan zonder routinematige intraperitoneale drainage en patiënten die wel routinematige intraperitoneale drainage krijgen.

Ondergeschikt:

A. 60 dagen ≥ Graad III vergelijking van het aantal complicaties tussen patiënten die een pancreatectomie ondergaan zonder routinematige intraperitoneale drainage en patiënten die wel routinematige intraperitoneale drainage krijgen.

B. Vergelijking van het aantal ernstige bijwerkingen (SAE) tussen patiënten die een pancreatectomie ondergaan zonder routinematige intraperitoneale drainage en patiënten die wel routinematige intraperitoneale drainage krijgen.

C. Vergelijking van de mediane ernstgraad van de complicatie tussen patiënten die een pancreatectomie ondergaan zonder routinematige intraperitoneale drainage en degenen die wel routinematige intraperitoneale drainage krijgen.

D. 60 dagen frequentie van complicaties (elke graad) tussen patiënten die een pancreatectomie ondergaan zonder routinematige intraperitoneale drainage en patiënten die wel routinematige intraperitoneale drainage krijgen.

E. Vergelijking van sterftecijfers na 60 dagen en na 90 dagen tussen patiënten die een pancreastomie hebben ondergaan zonder routinematige intraperitoneale drainage en patiënten die wel routinematige intraperitoneale drainage hebben ondergaan.

F. Aantal specifieke complicaties vergeleken tussen patiënten die een pancreatectomie ondergaan zonder routinematige intraperitoneale drainage en patiënten die wel routinematige intraperitoneale drainage krijgen.

G. Vergelijking van verblijfsduur (indexopname en totaal binnen 60 dagen) tussen patiënten die een pancreatectomie ondergaan zonder routinematige intraperitoneale drainage en patiënten die wel routinematige intraperitoneale drainage krijgen.

H. Ruwe kostenvergelijking tussen patiënten die een pancreatectomie ondergaan zonder routinematige intraperitoneale drainage en patiënten die wel routinematige intraperitoneale drainage krijgen.

I. Vergelijking van de kwaliteit van leven tussen patiënten die een pancreatectomie ondergaan zonder routinematige intraperitoneale drainage en patiënten die wel routinematige intraperitoneale drainage krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

399

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida Health
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University - Purdue University Indianapolis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop-University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29424
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77338
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt heeft een chirurgische indicatie voor distale pancreatectomie.
  • Volgens de chirurg heeft de proefpersoon geen medische contra-indicaties voor pancreatectomie.
  • Minstens 18 jaar oud.
  • De proefpersoon is bereid in te stemmen met randomisatie naar de groep met intraperitoneale drain vs. geen drain.
  • De proefpersoon is bereid om te voldoen aan een follow-up van 90 dagen en vragenlijsten over de kwaliteit van leven per protocol te beantwoorden.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft geen chirurgische indicatie voor distale pancreatectomie.
  • Volgens de chirurg heeft de proefpersoon medische contra-indicaties voor pancreatectomie.
  • Minder dan 18 jaar oud.
  • De proefpersoon is niet bereid in te stemmen met randomisatie naar de groep met intraperitoneale drain vs. geen drain.
  • De proefpersoon is niet bereid om te voldoen aan de follow-up van 90 dagen en om vragenlijsten over de kwaliteit van leven per protocol te beantwoorden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Geen afvoeren
Patiënten die geen intraperitoneale drainage krijgen na pancreasresectie.
Procedure: Geen afvoeren
In de experimentele groep wordt ten tijde van de operatie geen drain geplaatst in de buurt van de doorsnijdingsrand.
EXPERIMENTEEL: Afvoeren
Patiënten die drains krijgen, de standaardbehandeling, na pancreasresectie.
Procedure: Afvoeren
Tijdens de operatie wordt een drain geplaatst in de buurt van de doorsnijdingsmarge van de pancreas (zorgstandaard).
Andere namen:
  • Het specifieke merk afvoer wordt niet gecontroleerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
60 dagen ≥ graad II complicaties
Tijdsspanne: 60 dagen
De primaire uitkomstmaat werd gedefinieerd als het aantal patiënten met complicaties van graad 2 of hoger binnen 60 dagen na de datum van de operatie, dat nauwgezet wordt geregistreerd met behulp van specifieke en gestandaardiseerde definities. Complicaties worden in ernst ingedeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE (v4.0) (Graad 1-5), tenzij hieronder anders vermeld. Voor beoordelingsschema's met A, B, C in plaats van 1-5, worden de ernstscores geconverteerd naar 1-3.
60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
60 dagen ≥ graad III complicaties
Tijdsspanne: 60 dagen
Deze secundaire uitkomstmaat werd gedefinieerd als het aantal patiënten met één of meer complicaties met graad 3 of hoger binnen 60 dagen na de operatiedatum. Complicaties worden ingedeeld in ernst volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE(v4.0) (Graad 1-5). Voor beoordelingsschema's met A, B, C in plaats van 1-5, worden de ernstscores geconverteerd naar 1-3.
60 dagen
Percentage ernstige ongewenste voorvallen (SAE).
Tijdsspanne: 60 dagen
Deze secundaire uitkomstmaat is het aantal patiënten met één of meer SAE binnen 60 dagen na de operatiedatum. Deze uitkomst wordt gepresenteerd in de module Ongewenste voorvallen. Het totale aantal getroffen patiënten was 344 (# geen drain = 170 versus # drain = 174) en twee patiënten hadden last van de ernstige bijwerking (SAE) zoals gedefinieerd in het protocol. Raadpleeg de tabellen met bijwerkingen voor specifieke informatie.
60 dagen
Mediane graad van ernst van complicaties
Tijdsspanne: 60 dagen
Dit wordt berekend voor alle patiënten en alleen voor de patiënten die complicaties hebben ondervonden. De complicatie zal worden ingedeeld in ernst met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE (v4.0) en de ernstgraad is van 1 tot 5. De uitkomstmaat is de mediaan van de som van de complicatiegraden van elke complicatie ervaren door de patiënt/# ervaren complicaties
60 dagen
60-daagse frequentie van complicaties
Tijdsspanne: 60 dagen
Dit is het mediane aantal complicaties per patiënt.
60 dagen
Sterftecijfer van 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Tarief van specifieke complicaties
Tijdsspanne: 60 dagen
De uitkomstmaat is het aantal patiënten met elke specifieke complicatie, maar exclusief ernstige bijwerkingen. De complicatie is het gebruik van de Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE (v4.0).
60 dagen
Duur van het verblijf voor de Index-toelating
Tijdsspanne: 60 dagen
Dit is de mediaan van verblijfsduur voor de indexopname. Een indexopname is een opname in een ziekenhuis met als hoofddiagnose een gespecificeerde aandoening die voldoet aan de in- en exclusiecriteria voor die maatregel. Het totale aantal dagen in het ziekenhuis binnen 60 dagen na de operatie werd niet verzameld voor analyse. Alleen de verblijfsduur voor de indexopname werd vermeld.
60 dagen
Ruwe kosten
Tijdsspanne: 60 dagen
Dit zijn de ruwe kosten van vervolgprocedures (CT-scan, paracentese, percutane drainage, heroperatie) en de duur van de indexopname en eventuele daaropvolgende heropname. Gegevens werden niet verzameld voor analyse.
60 dagen
Samengestelde levenskwaliteitsscores
Tijdsspanne: 30 dagen en 60 dagen

De proefpersonen vullen het FACT-PA-instrument voor kwaliteit van leven in en de resultaten worden vastgelegd. De kwaliteit van leven-scores na 30 dagen werden verzameld voor analyse.

De Functional Assessment of Cancer Therapy-Pancreatic Cancer (FACT-PA) is een zelf-toegediend pancreasspecifiek onderzoek naar de gezondheidstoestand. Het instrument wordt gescoord op een schaal van 0-28 voor de subschaal Fysiek welzijn (PWB), de subschaal Sociaal/gezinswelzijn (SWB), de subschaal Functioneel welzijn (FWB) en op een schaal van 0-24 voor Subschaal emotioneel welbevinden (EWB), en op een schaal van 0-36 voor aanvullende conditie van FACT-PA (FACT-PA subschaal). De totale FACT-G-score is de som van PWB, SWB, FWB en EWB en het bereik van 0~108. De totale FACT-PA-score is de som van de totale FACT-G-score en de FACT-Pa-subschaal en het bereik van 0~144. Een lagere score vertegenwoordigt de slechtste kwaliteit van leven.
30 dagen en 60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William E Fisher, MD, Baylor College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-28324

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren