妊娠糖尿病および軽度の妊娠高血糖の血糖モニタリングにおける在宅ケアと病院ケア
2015年7月7日 更新者：Silvana Andrea Molina Lima、UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
妊娠糖尿病および軽度の妊娠高血糖の血糖モニタリングにおける在宅ケアと病院ケアの前向きランダム化試験
糖尿病および軽度の妊娠高血糖を合併した妊娠は、周産期および母体の合併症の増加と関連しています。
最も深刻な母体合併症は、出産後 10 ～ 12 年後に 2 型糖尿病を発症するリスクです。
周産期合併症には、産科外傷や低酸素症/窒息のリスク増加を伴う胎児巨大児、高率の帝王切開、呼吸窮迫症候群、出生時の代謝障害などが含まれます。
糖尿病や軽度の妊娠高血糖の診断に関係なく、周産期の転帰は母体の代謝制御に直接関係しています。
血糖値を厳密に管理するために、妊娠中の女性は在宅ケア (外来) または入院ケアを受けます。
目的: 妊娠糖尿病および軽度の妊娠高血糖の在宅治療と病院治療の費用対効果と安全性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo
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Botucatu、Sao Paulo、ブラジル、18618-970
- Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠中、妊娠前糖尿病、または軽度の妊娠高血糖と診断された患者。 患者は次の 4 つの基準のいずれかを満たしている必要があります。
GDM のスクリーニングが陽性で、TTG 75 g および以下のいずれかの値を示す患者:
- 空腹時血糖値が92以上。
- 1時間≧180;また
- 2 時間 ≥ 153 は妊娠糖尿病 (GDM) とみなされ、これらの患者は 15 日間の食事と運動からなる導入段階に登録されます。 患者が以前の食事療法と運動療法ではなく依然として異常な血糖プロファイルを示している場合、患者は研究に登録され、在宅ケアまたは病院ケアのいずれかにランダムに割り当てられます。また
- 1型または2型妊娠前糖尿病の患者。また
- GDM のスクリーニングが陽性で、正常な TTG 75 g および異常な血糖プロファイルを示し、空腹時 ≥ 85 mg k/l、食後 10 時間から 18 時間で 130 mg k/以上の患者 (Rudge et al、1990)。
- 正常な TTG と異常な血糖プロファイルは軽度の妊娠性高血糖とみなされます。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供した。
除外基準:
- 無作為化の日までに双子の妊娠が診断されている、または;
- ランダム化の日までに胎児奇形と診断されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ホームケア
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在宅ケアは、「外来ケア」または「外来患者」とも呼ばれ、妊婦が自宅で血糖を自己測定することと定義されていました。
このプロジェクトでは、在宅ケアにランダムに割り当てられたすべての人々に血糖計が提供されます。
女性たちは、血糖計を使って平均血糖値を求める、あらかじめ決められた日数で血糖コントロールのトレーニングを受けることになる。
血糖プロファイルの血糖値に従って、妊娠糖尿病でも軽度の妊娠高血糖でもインスリン投与量は維持または変更されます。
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アクティブコンパレータ：入院治療
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病院でのケアは「急性期ケア」とも呼ばれ、入院によって病院で行われる母親の糖尿病の管理として定義されていました。 血糖値と代謝の制御は、従来の方法で治療されている妊娠糖尿病および軽度の妊娠高血糖に対して行われます。 入院患者は院内で血糖コントロールを行います。 。 血糖プロファイルの血糖値に応じて、妊娠糖尿病と軽度の妊娠高血糖の両方でインスリン投与量が維持または変更されます。 研究に参加する女性全員には、ハイリスク妊娠を専門とする産科医のチームが同行する。住民;栄養士。看護師と新生児科医。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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妊産婦死亡率と罹患率
時間枠：参加者は、生後6週間までの妊産婦死亡率と周産期死亡率および罹患率を追跡調査されます。
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参加者は、生後6週間までの妊産婦死亡率と周産期死亡率および罹患率を追跡調査されます。
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周産期死亡率と罹患率
時間枠：参加者は、生後6週間までの妊産婦死亡率と周産期死亡率および罹患率を追跡調査されます。
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参加者は、生後6週間までの妊産婦死亡率と周産期死亡率および罹患率を追跡調査されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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出生時体重 (在胎期間に応じて適切な体重 = AIG、在胎週数に対して小さい体重 = SGA、在胎週数に対して大きい体重 = LGA)
時間枠：出生体重は、無作為化の時点から予想平均 9 か月間評価されます。
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出生体重は、無作為化の時点から予想平均 9 か月間評価されます。
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何らかの理由による母体の入院（自宅療養）および長期入院（病院療養）
時間枠：参加者は、何らかの理由による母親の入院および生後6週間までの長期入院について追跡調査されます。
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参加者は、何らかの理由による母親の入院および生後6週間までの長期入院について追跡調査されます。
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入院を繰り返す乳児
時間枠：乳児は生後6週間まで繰り返し入院を追跡される
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乳児は生後6週間まで繰り返し入院を追跡される
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乳児急性期訪問診療
時間枠：乳児は生後6週間まで救急外来で追跡されます。
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乳児は生後6週間まで救急外来で追跡されます。
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出産までの滞在期間
時間枠：参加者は出産までの滞在期間を追跡調査され、平均9か月が予想される
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参加者は出産までの滞在期間を追跡調査され、平均9か月が予想される
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母親の産前産後救急医療訪問
時間枠：参加者は、産後6週間まで母親の産前および産後の急性期治療の訪問を追跡されます。
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参加者は、産後6週間まで母親の産前および産後の急性期治療の訪問を追跡されます。
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生物物理学的プロファイル検査
時間枠：参加者は生後6週間まで生物物理学的プロファイル検査のために追跡調査されます
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参加者は生後6週間まで生物物理学的プロファイル検査のために追跡調査されます
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未熟児の発生率
時間枠：参加者は未熟児の発生率について生後6週間まで追跡調査されます。
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参加者は未熟児の発生率について生後6週間まで追跡調査されます。
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産後は入院を繰り返す
時間枠：参加者は、産後6週間までの産後反復入院について追跡調査されます。
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参加者は、産後6週間までの産後反復入院について追跡調査されます。
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血糖コントロール
時間枠：参加者は生後6週間まで血糖コントロールを追跡調査されます。
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参加者は生後6週間まで血糖コントロールを追跡調査されます。
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コスト
時間枠：コストは、ランダム化の時点から予想平均 9 か月間評価されます。
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コストは、ランダム化の時点から予想平均 9 か月間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Dr Regina El Dib, PhD、UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
- 主任研究者：Dr Marilza Rudge, PhD、UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月7日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。