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Atención domiciliaria versus atención hospitalaria en el control de la glucosa en la diabetes gestacional y la hiperglucemia gestacional leve

7 de julio de 2015 actualizado por: Silvana Andrea Molina Lima, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Un ensayo aleatorizado prospectivo de atención domiciliaria versus atención hospitalaria en el control de glucosa de la diabetes gestacional y la hiperglucemia gestacional leve

Los embarazos complicados por diabetes e hiperglucemia gestacional leve se asocian con un aumento de las complicaciones maternas y perinatales. La complicación materna más grave es el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 después de 10-12 años del parto. Las complicaciones perinatales incluyen macrosomía fetal con el consiguiente aumento del riesgo de trauma obstétrico e hipoxia/asfixia, altas tasas de cesárea, síndrome de dificultad respiratoria y trastornos metabólicos en el nacimiento. Independientemente del diagnóstico de diabetes e hiperglucemia gestacional leve, el resultado perinatal está directamente relacionado con el control metabólico materno. Para el control estricto de la glucosa en sangre, las mujeres embarazadas son atendidas como atención domiciliaria (ambulatoria) o atención hospitalaria. Objetivo: Evaluar la relación costo-efectividad y la seguridad de la atención domiciliaria versus hospitalaria de la diabetes gestacional y la hiperglucemia gestacional leve.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618-970
        • Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que fueron diagnosticadas con diabetes mellitus gestacional, pre gestacional o hiperglucemia gestacional leve. Los pacientes deben tener uno de los cuatro criterios siguientes:

  • Pacientes con tamizaje positivo para DMG que presenten un TTG de 75 g y alguno de los siguientes valores:

    • glucosa en ayunas ≥ 92;
    • 1h ≥ 180; o
    • 2h ≥ 153 se considerará diabetes mellitus gestacional (DMG) y estas pacientes serán incluidas en una fase de preinclusión consistente en dieta y ejercicio durante 15 días. Si los pacientes aún presentan un perfil glucémico anormal en lugar del tratamiento anterior con dieta y ejercicio, serán inscritos en el estudio y aleatorizados para atención domiciliaria u hospitalaria; o
  • Pacientes con diabetes mellitus pre gestacional tipo 1 o 2; o
  • Pacientes con tamizaje positivo para DMG y que presenten TTG normal de 75 g y perfil glucémico anormal, ayuno ≥ 85 mg k/l 10 h a 18 h postprandial ≥ 130 mg k/ (Rudge et al,1990).
  • TTG normal y un perfil glucémico anormal se considerarán como hiperglucemia gestacional leve
  • El paciente proporcionó su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo gemelar diagnosticado hasta la fecha de aleatorización o;
  • Malformación fetal diagnosticada hasta la fecha de aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cuidados en el hogar
Otro: Cuidados en el hogar
La atención domiciliaria, a veces llamada "atención ambulatoria" o "ambulatoria", se definió como la glucosa en sangre autocontrolada por las mujeres embarazadas en el hogar. Este proyecto proporcionará glucómetros a todos aquellos que sean asignados al azar a la atención domiciliaria. Las mujeres recibirán entrenamiento para el control de la glucosa en días predefinidos, con el glucómetro para obtener la glucosa media. Según los niveles de glucosa en sangre en el perfil glucémico, la dosis de insulina se mantendrá o se modificará tanto en la diabetes gestacional como en la hiperglucemia gestacional leve.
Comparador activo: Atención hospitalaria
Otro: Atención hospitalaria

La atención hospitalaria, a veces denominada "atención aguda", se definió como el control de la diabetes materna realizado en los hospitales mediante el ingreso hospitalario. El control glucémico y metabólico se realiza en la diabetes gestacional y la hiperglucemia gestacional leve tratada de forma convencional.

A los pacientes hospitalizados se les realizará el control glucémico en el hospital. . Según los niveles de glucosa en sangre en el perfil glucémico, la dosis de insulina se mantendrá o se modificará tanto en la diabetes gestacional como en la hiperglucemia gestacional leve.

Todas las mujeres del estudio estarán acompañadas por un equipo de obstetras especialistas en embarazos de alto riesgo; residentes; dietistas; enfermeras y neonatólogos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de mortalidad y morbilidad maternas
Periodo de tiempo: se dará seguimiento a los participantes con respecto a las tasas de mortalidad y morbilidad materna y perinatal hasta seis semanas después del parto
se dará seguimiento a los participantes con respecto a las tasas de mortalidad y morbilidad materna y perinatal hasta seis semanas después del parto
Tasas de mortalidad y morbilidad perinatal
Periodo de tiempo: se dará seguimiento a los participantes con respecto a las tasas de mortalidad y morbilidad materna y perinatal hasta seis semanas después del parto
se dará seguimiento a los participantes con respecto a las tasas de mortalidad y morbilidad materna y perinatal hasta seis semanas después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Peso al nacer (clasificado como apropiado para la edad gestacional = AIG, pequeño para la edad gestacional = SGA y grande para la edad gestacional = LGA)
Periodo de tiempo: el peso al nacer se evaluará durante un promedio esperado de 9 meses desde el momento de la aleatorización
el peso al nacer se evaluará durante un promedio esperado de 9 meses desde el momento de la aleatorización
Hospitalizaciones maternas por cualquier causa (atención domiciliaria) y hospitalización prolongada (atención hospitalaria)
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos por hospitalizaciones maternas por cualquier causa y hospitalización prolongada hasta seis semanas después del parto
los participantes serán seguidos por hospitalizaciones maternas por cualquier causa y hospitalización prolongada hasta seis semanas después del parto
Lactantes hospitalizaciones repetidas
Periodo de tiempo: los bebés serán seguidos por hospitalizaciones repetidas hasta seis semanas después del nacimiento
los bebés serán seguidos por hospitalizaciones repetidas hasta seis semanas después del nacimiento
Visitas de cuidados intensivos para bebés
Periodo de tiempo: los bebés serán seguidos para visitas de cuidados intensivos hasta seis semanas después del parto
los bebés serán seguidos para visitas de cuidados intensivos hasta seis semanas después del parto
Duración de la estancia para el parto
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos por la duración de la estadía para el parto, un promedio esperado de 9 meses
los participantes serán seguidos por la duración de la estadía para el parto, un promedio esperado de 9 meses
Visitas maternas de cuidados intensivos prenatales y posparto
Periodo de tiempo: se hará un seguimiento de las participantes para las visitas de cuidados agudos prenatales y posparto maternos hasta seis semanas después del parto
se hará un seguimiento de las participantes para las visitas de cuidados agudos prenatales y posparto maternos hasta seis semanas después del parto
Pruebas de perfil biofísico
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos para pruebas de perfil biofísico hasta seis semanas después del nacimiento
los participantes serán seguidos para pruebas de perfil biofísico hasta seis semanas después del nacimiento
Incidencia de bebés prematuros
Periodo de tiempo: se seguirá a los participantes con respecto a la incidencia de bebés prematuros hasta seis semanas después del nacimiento
se seguirá a los participantes con respecto a la incidencia de bebés prematuros hasta seis semanas después del nacimiento
Hospitalización repetida posparto
Periodo de tiempo: se hará un seguimiento de las participantes para la hospitalización repetida después del parto hasta seis semanas después del parto
se hará un seguimiento de las participantes para la hospitalización repetida después del parto hasta seis semanas después del parto
Control de glucosa
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos para el control de la glucosa hasta seis semanas después del parto
los participantes serán seguidos para el control de la glucosa hasta seis semanas después del parto
Costos
Periodo de tiempo: los costos se evaluarán durante un promedio esperado de 9 meses desde el momento de la aleatorización
los costos se evaluarán durante un promedio esperado de 9 meses desde el momento de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Investigadores

  • Director de estudio: Dr Regina El Dib, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
  • Investigador principal: Dr Marilza Rudge, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • upeclin/HC/FMB-Unesp-52

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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