Atendimento Domiciliar versus Hospitalar no Monitoramento da Glicose em Diabetes Gestacional e Hiperglicemia Gestacional Leve
7 de julho de 2015 atualizado por: Silvana Andrea Molina Lima, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Um estudo randomizado prospectivo de cuidados domiciliares versus hospitalares no monitoramento de glicose de diabetes gestacional e hiperglicemia gestacional leve
Gravidezes complicadas por diabetes e hiperglicemia gestacional leve estão associadas ao aumento de complicações perinatais e maternas.
A complicação materna mais grave é o risco de desenvolver diabetes tipo 2 após 10-12 anos do parto.
As complicações perinatais incluem macrossomia fetal com consequente aumento do risco de trauma obstétrico e hipóxia/asfixia, altas taxas de cesariana, síndrome do desconforto respiratório e distúrbios metabólicos ao nascimento.
Independentemente do diagnóstico de diabetes e hiperglicemia gestacional leve, o resultado perinatal está diretamente relacionado ao controle metabólico materno.
Para o controle rígido da glicemia, as gestantes são atendidas em atendimento domiciliar (ambulatorial) ou hospitalar.
Objetivo: Avaliar o custo-efetividade e a segurança do cuidado domiciliar versus hospitalar para diabetes gestacional e hiperglicemia gestacional leve.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sao Paulo
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Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618-970
- Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de diabetes mellitus gestacional, pré-gestacional ou hiperglicemia gestacional leve. Os pacientes devem ter um dos quatro critérios a seguir:
Pacientes com triagem positiva para DMG apresentando TTG de 75 g e um dos valores abaixo:
- glicemia de jejum ≥ 92;
- 1h ≥ 180; ou
- 2h ≥ 153 serão consideradas diabetes mellitus gestacional (DMG) e essas pacientes serão inscritas em uma fase inicial composta por dieta e exercícios durante 15 dias. Se os pacientes ainda apresentarem um perfil glicêmico anormal em vez do tratamento anterior com dieta e exercícios, eles serão incluídos no estudo e randomizados para atendimento domiciliar ou hospitalar; ou
- Pacientes com diabetes mellitus pré-gestacional tipo 1 ou 2; ou
- Pacientes com triagem positiva para DMG e apresentando TTG normal de 75 g e perfil glicêmico anormal, jejum ≥ 85 mg k/l 10h às 18h pós-prandial ≥ 130 mg k/ (Rudge et al,1990).
- GTT normal e perfil glicêmico anormal serão considerados como hiperglicemia gestacional leve
- O paciente forneceu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Gestação gemelar diagnosticada até a data da randomização ou;
- Malformação fetal diagnosticada até a data da randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Atendimento domiciliar
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A assistência domiciliar, por vezes chamada de "atendimento ambulatorial" ou "ambulatorial", foi definida como a glicemia automonitorada pela gestante no domicílio.
Este projeto fornecerá glicosímetros para todos aqueles que são randomizados para atendimento domiciliar.
As mulheres receberão treinamento para controle glicêmico em dias pré-definidos, com o uso do glicosímetro para obtenção da glicemia média.
De acordo com a glicemia no perfil glicêmico, a dose de insulina será mantida ou alterada tanto no diabetes gestacional quanto na hiperglicemia gestacional leve.
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Comparador Ativo: Cuidados hospitalares
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Os cuidados hospitalares, por vezes chamados de "cuidados agudos", foram definidos como o controle do diabetes materno feito em hospitais por meio da internação hospitalar. O controle glicêmico e metabólico é feito no diabetes gestacional e na hiperglicemia gestacional leve tratados convencionalmente. Os pacientes internados terão seu controle glicêmico feito no hospital. . De acordo com a glicemia no perfil glicêmico, a dose de insulina será mantida ou alterada tanto no diabetes gestacional quanto na hiperglicemia gestacional leve. Todas as mulheres do estudo serão acompanhadas por uma equipe de obstetras especializados em gravidez de risco; moradores; nutricionistas; enfermeiros e neonatologistas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxas de mortalidade e morbidade materna
Prazo: os participantes serão acompanhados em relação às taxas de mortalidade e morbidade materna e perinatal até seis semanas após o parto
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os participantes serão acompanhados em relação às taxas de mortalidade e morbidade materna e perinatal até seis semanas após o parto
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Taxas de mortalidade e morbidade perinatal
Prazo: os participantes serão acompanhados em relação às taxas de mortalidade e morbidade materna e perinatal até seis semanas após o parto
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os participantes serão acompanhados em relação às taxas de mortalidade e morbidade materna e perinatal até seis semanas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Peso ao nascer (classificado como adequado para idade gestacional = AIG, pequeno para idade gestacional =PIG e grande para idade gestacional =GIG)
Prazo: o peso ao nascer será avaliado para uma média esperada de 9 meses a partir do momento da randomização
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o peso ao nascer será avaliado para uma média esperada de 9 meses a partir do momento da randomização
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Internações maternas por quaisquer causas (atendimento domiciliar) e internações prolongadas (atendimento hospitalar)
Prazo: os participantes serão acompanhados por hospitalizações maternas por qualquer causa e hospitalização prolongada até seis semanas após o parto
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os participantes serão acompanhados por hospitalizações maternas por qualquer causa e hospitalização prolongada até seis semanas após o parto
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Lactentes hospitalizações repetidas
Prazo: os bebês serão acompanhados por hospitalizações repetidas até seis semanas após o nascimento
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os bebês serão acompanhados por hospitalizações repetidas até seis semanas após o nascimento
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Visitas de cuidados agudos de bebês
Prazo: os bebês serão acompanhados para consultas de cuidados intensivos até seis semanas após o nascimento
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os bebês serão acompanhados para consultas de cuidados intensivos até seis semanas após o nascimento
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Tempo de permanência para entrega
Prazo: as participantes serão acompanhadas quanto ao tempo de internação para o parto, uma média prevista de 9 meses
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as participantes serão acompanhadas quanto ao tempo de internação para o parto, uma média prevista de 9 meses
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Consultas maternas de cuidados intensivos pré-natal e pós-parto
Prazo: as participantes serão acompanhadas em consultas de cuidados intensivos pré-natais e pós-parto até seis semanas após o parto
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as participantes serão acompanhadas em consultas de cuidados intensivos pré-natais e pós-parto até seis semanas após o parto
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Testes de perfil biofísico
Prazo: os participantes serão acompanhados para testes de perfil biofísico até seis semanas após o parto
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os participantes serão acompanhados para testes de perfil biofísico até seis semanas após o parto
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Incidência de prematuros
Prazo: os participantes serão acompanhados em relação à incidência de bebês prematuros até seis semanas após o nascimento
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os participantes serão acompanhados em relação à incidência de bebês prematuros até seis semanas após o nascimento
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Internações repetidas pós-parto
Prazo: os participantes serão acompanhados para hospitalização repetida pós-parto até seis semanas após o parto
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os participantes serão acompanhados para hospitalização repetida pós-parto até seis semanas após o parto
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Controle de glicose
Prazo: os participantes serão acompanhados para controle de glicose até seis semanas após o parto
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os participantes serão acompanhados para controle de glicose até seis semanas após o parto
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Custos
Prazo: os custos serão avaliados para uma média esperada de 9 meses a partir do momento da randomização
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os custos serão avaliados para uma média esperada de 9 meses a partir do momento da randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dr Regina El Dib, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
- Investigador principal: Dr Marilza Rudge, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- upeclin/HC/FMB-Unesp-52
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