- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01441518
Otthoni és kórházi gondozás a terhességi cukorbetegség és az enyhe terhességi hiperglikémia glükóz monitorozásában
A terhességi cukorbetegség és az enyhe terhességi hiperglikémia glükózmonitorozásának otthoni versus kórházi ellátásának leendő véletlenszerű vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brazília, 18618-970
- Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél terhességi, terhességi diabétesz mellituszt vagy enyhe terhességi hiperglikémiát diagnosztizáltak. A betegeknek a következő négy kritérium egyikével kell rendelkezniük:
Pozitív GDM-szűréssel rendelkező betegek, akiknél a TTG 75 g és az alábbi értékek valamelyike:
- éhomi glükóz ≥ 92;
- 1 óra ≥ 180; vagy
- A 2 óra ≥ 153 terhességi diabetes mellitusnak (GDM) minősül, és ezeket a betegeket besorolják egy bevezető szakaszba, amely 15 napon keresztül diétát és testmozgást tartalmaz. Ha a betegek glikémiás profilja a korábbi diétás és testmozgásos kezelés helyett továbbra is rendellenes glikémiás profilt mutat, bevonják őket a vizsgálatba, és véletlenszerűen besorolják az otthoni vagy kórházi gondozásba; vagy
- 1-es vagy 2-es típusú terhesség előtti diabetes mellitusban szenvedő betegek; vagy
- Pozitív GDM-szűréssel rendelkező, 75 g-os normál TTG-t és abnormális glikémiás profilt mutató betegek, éhezés ≥ 85 mg k/l 10-18 óra étkezés után ≥ 130 mg k/ (Rudge és mtsai, 1990).
- A normál TTG és a kóros glikémiás profil enyhe terhességi hiperglikémiának minősül
- A beteg írásos beleegyezését adta.
Kizárási kritériumok:
- A véletlen besorolás időpontjáig diagnosztizált ikerterhesség vagy;
- A véletlen besorolás időpontjáig diagnosztizált magzati fejlődési rendellenesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Otthoni ápolás
|
Az otthoni ellátást, amelyet néha "ambuláns ellátásnak" vagy "ambulánsnak" neveznek, úgy határozták meg, mint a terhes nők otthoni vércukorszintjének önellenőrzését.
Ez a projekt vércukormérőket biztosít mindazok számára, akiket véletlenszerűen otthoni ápolásra osztanak be.
A nőket előre meghatározott napokon oktatják a vércukorszint szabályozására, és a glükométerrel mérik az átlagos glükózt.
A glikémiás profilban szereplő vércukorszinttől függően az inzulin dózisa mind a terhességi diabéteszben, mind az enyhe terhességi hiperglikémia esetén megmarad vagy megváltozik.
|
Aktív összehasonlító: Kórházi ellátás
|
A kórházi ellátást, amelyet néha "akut ellátásnak" neveznek, úgy határozták meg, mint az anyai diabétesz kezelését a kórházakban, kórházi felvétellel. A vércukorszintet és az anyagcsere-szabályozást terhességi cukorbetegségben és enyhe terhességi hiperglikémiában hagyományosan kezelik. A kórházban lévő betegek glikémiás kontrollja a kórházban történik. . A glikémiás profilban szereplő vércukorszinttől függően az inzulin dózisa mind a terhességi diabéteszben, mind az enyhe terhességi hiperglikémia esetén megmarad vagy megváltozik. A vizsgálatban részt vevő összes nőt egy nagy kockázatú terhességekre szakosodott szülészcsoport kíséri; lakosok; dietetikusok; ápolónők és neonatológusok. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Anyai mortalitási és morbiditási arányok
Időkeret: a résztvevőket az anyai és perinatális mortalitás és morbiditás tekintetében a szülés utáni hat hétig követik
|
a résztvevőket az anyai és perinatális mortalitás és morbiditás tekintetében a szülés utáni hat hétig követik
|
Perinatális mortalitás és morbiditási ráta
Időkeret: a résztvevőket az anyai és perinatális mortalitás és morbiditás tekintetében a szülés utáni hat hétig követik
|
a résztvevőket az anyai és perinatális mortalitás és morbiditás tekintetében a szülés utáni hat hétig követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Születési súly (a terhességi korhoz megfelelő osztályozás = AIG, kicsi a terhességi korhoz = SGA és nagy a terhességi korhoz = LGA)
Időkeret: születési súlyát a véletlen besorolás időpontjától számított 9 hónap várható átlagában értékelik
|
születési súlyát a véletlen besorolás időpontjától számított 9 hónap várható átlagában értékelik
|
Anyák bármilyen okból történő kórházi ápolása (otthoni ápolás) és hosszan tartó kórházi kezelés (kórházi ellátás)
Időkeret: a résztvevőket nyomon követik az anyák bármilyen okból történő kórházi kezeléséhez és a szülés utáni hat hétig tartó elhúzódó kórházi kezeléshez
|
a résztvevőket nyomon követik az anyák bármilyen okból történő kórházi kezeléséhez és a szülés utáni hat hétig tartó elhúzódó kórházi kezeléshez
|
A csecsemők ismételt kórházi kezelések
Időkeret: a csecsemőket a szülés utáni hat hétig ismételt kórházi kezelés során követik
|
a csecsemőket a szülés utáni hat hétig ismételt kórházi kezelés során követik
|
Csecsemők akut ellátási látogatásai
Időkeret: a csecsemőket a szülés utáni hat hétig akut ellátási viziteken követik
|
a csecsemőket a szülés utáni hat hétig akut ellátási viziteken követik
|
A szállítás időtartama
Időkeret: a résztvevőket a szállítás időtartama tekintetében követik, ami várhatóan átlagosan 9 hónap
|
a résztvevőket a szállítás időtartama tekintetében követik, ami várhatóan átlagosan 9 hónap
|
Anyai prenatális és szülés utáni akut ellátás
Időkeret: a résztvevőket a szülés utáni hat hétig anyai prenatális és szülés utáni akut ellátásra fogják követni
|
a résztvevőket a szülés utáni hat hétig anyai prenatális és szülés utáni akut ellátásra fogják követni
|
Biofizikai profiltesztek
Időkeret: a résztvevőket a születés utáni hat hétig biofizikai profilteszteken követik
|
a résztvevőket a születés utáni hat hétig biofizikai profilteszteken követik
|
A koraszülöttek előfordulása
Időkeret: a résztvevőket nyomon követik a koraszülöttek előfordulását illetően a szülés utáni hat hétig
|
a résztvevőket nyomon követik a koraszülöttek előfordulását illetően a szülés utáni hat hétig
|
Szülés után ismételt kórházi kezelés
Időkeret: a résztvevőket a szülés utáni ismételt kórházi kezelés során követik a szülés utáni hat hétig
|
a résztvevőket a szülés utáni ismételt kórházi kezelés során követik a szülés utáni hat hétig
|
Glükóz szabályozás
Időkeret: a résztvevőket a szülés utáni hat hétig követik a vércukorszint ellenőrzése céljából
|
a résztvevőket a szülés utáni hat hétig követik a vércukorszint ellenőrzése céljából
|
Költségek
Időkeret: a költségeket a véletlenszerű besorolás időpontjától számított átlagosan 9 hónapra kell értékelni
|
a költségeket a véletlenszerű besorolás időpontjától számított átlagosan 9 hónapra kell értékelni
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dr Regina El Dib, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
- Kutatásvezető: Dr Marilza Rudge, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- upeclin/HC/FMB-Unesp-52
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Terhességi diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
Klinikai vizsgálatok a Otthoni ápolás
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeBefejezveSzív elégtelenségSzingapúr
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
National University of SingaporeAgency for Science, Technology and Research; AMILI Pte. Ltd.Toborzás
-
Curis, Inc.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatok vagy limfómákEgyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada
-
University of LeipzigCuris, Inc.ToborzásMielodiszpláziás szindrómák | AnémiaNémetország
-
Idego srlBefejezveÖnhatékonyság | MotivációOlaszország
-
Concentric AnalgesicsBefejezveHallux Valgus deformitásEgyesült Államok
-
Western Sydney Local Health DistrictNational Heart Foundation, Australia; University of SydneyMég nincs toborzásSzívritmuszavarok, szív | Cardiomyopathiák | Kamrai tachycardia | Kamrai aritmia