Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Otthoni és kórházi gondozás a terhességi cukorbetegség és az enyhe terhességi hiperglikémia glükóz monitorozásában

2015. július 7. frissítette: Silvana Andrea Molina Lima, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

A terhességi cukorbetegség és az enyhe terhességi hiperglikémia glükózmonitorozásának otthoni versus kórházi ellátásának leendő véletlenszerű vizsgálata

A cukorbetegséggel és az enyhe terhességi hiperglikémiával komplikált terhességek fokozott perinatális és anyai szövődményekkel járnak. A legsúlyosabb anyai szövődmény a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának kockázata a szülés után 10-12 év után. A perinatális szövődmények közé tartozik a magzati makroszómia, aminek következtében megnövekedett a szülészeti trauma és a hypoxia/asphyxia kockázata, a császármetszések magas aránya, a légzési distressz szindróma és a születéskor fellépő anyagcserezavarok. A cukorbetegség és az enyhe terhességi hiperglikémia diagnózisától függetlenül a perinatális kimenetel közvetlenül összefügg az anyai anyagcsere-szabályozással. A vércukorszint szigorú ellenőrzése érdekében a terhes nőket otthoni (ambuláns) vagy kórházi ápolásként kezelik. Célkitűzés: A terhességi cukorbetegség és az enyhe terhességi hiperglikémia otthoni és kórházi ellátásának költséghatékonyságának és biztonságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazília, 18618-970
        • Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél terhességi, terhességi diabétesz mellituszt vagy enyhe terhességi hiperglikémiát diagnosztizáltak. A betegeknek a következő négy kritérium egyikével kell rendelkezniük:
  • Pozitív GDM-szűréssel rendelkező betegek, akiknél a TTG 75 g és az alábbi értékek valamelyike:

    • éhomi glükóz ≥ 92;
    • 1 óra ≥ 180; vagy
    • A 2 óra ≥ 153 terhességi diabetes mellitusnak (GDM) minősül, és ezeket a betegeket besorolják egy bevezető szakaszba, amely 15 napon keresztül diétát és testmozgást tartalmaz. Ha a betegek glikémiás profilja a korábbi diétás és testmozgásos kezelés helyett továbbra is rendellenes glikémiás profilt mutat, bevonják őket a vizsgálatba, és véletlenszerűen besorolják az otthoni vagy kórházi gondozásba; vagy
  • 1-es vagy 2-es típusú terhesség előtti diabetes mellitusban szenvedő betegek; vagy
  • Pozitív GDM-szűréssel rendelkező, 75 g-os normál TTG-t és abnormális glikémiás profilt mutató betegek, éhezés ≥ 85 mg k/l 10-18 óra étkezés után ≥ 130 mg k/ (Rudge és mtsai, 1990).
  • A normál TTG és a kóros glikémiás profil enyhe terhességi hiperglikémiának minősül
  • A beteg írásos beleegyezését adta.

Kizárási kritériumok:

  • A véletlen besorolás időpontjáig diagnosztizált ikerterhesség vagy;
  • A véletlen besorolás időpontjáig diagnosztizált magzati fejlődési rendellenesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Otthoni ápolás
Az otthoni ellátást, amelyet néha "ambuláns ellátásnak" vagy "ambulánsnak" neveznek, úgy határozták meg, mint a terhes nők otthoni vércukorszintjének önellenőrzését. Ez a projekt vércukormérőket biztosít mindazok számára, akiket véletlenszerűen otthoni ápolásra osztanak be. A nőket előre meghatározott napokon oktatják a vércukorszint szabályozására, és a glükométerrel mérik az átlagos glükózt. A glikémiás profilban szereplő vércukorszinttől függően az inzulin dózisa mind a terhességi diabéteszben, mind az enyhe terhességi hiperglikémia esetén megmarad vagy megváltozik.
Aktív összehasonlító: Kórházi ellátás

A kórházi ellátást, amelyet néha "akut ellátásnak" neveznek, úgy határozták meg, mint az anyai diabétesz kezelését a kórházakban, kórházi felvétellel. A vércukorszintet és az anyagcsere-szabályozást terhességi cukorbetegségben és enyhe terhességi hiperglikémiában hagyományosan kezelik.

A kórházban lévő betegek glikémiás kontrollja a kórházban történik. . A glikémiás profilban szereplő vércukorszinttől függően az inzulin dózisa mind a terhességi diabéteszben, mind az enyhe terhességi hiperglikémia esetén megmarad vagy megváltozik.

A vizsgálatban részt vevő összes nőt egy nagy kockázatú terhességekre szakosodott szülészcsoport kíséri; lakosok; dietetikusok; ápolónők és neonatológusok.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Anyai mortalitási és morbiditási arányok
Időkeret: a résztvevőket az anyai és perinatális mortalitás és morbiditás tekintetében a szülés utáni hat hétig követik
a résztvevőket az anyai és perinatális mortalitás és morbiditás tekintetében a szülés utáni hat hétig követik
Perinatális mortalitás és morbiditási ráta
Időkeret: a résztvevőket az anyai és perinatális mortalitás és morbiditás tekintetében a szülés utáni hat hétig követik
a résztvevőket az anyai és perinatális mortalitás és morbiditás tekintetében a szülés utáni hat hétig követik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Születési súly (a terhességi korhoz megfelelő osztályozás = AIG, kicsi a terhességi korhoz = SGA és nagy a terhességi korhoz = LGA)
Időkeret: születési súlyát a véletlen besorolás időpontjától számított 9 hónap várható átlagában értékelik
születési súlyát a véletlen besorolás időpontjától számított 9 hónap várható átlagában értékelik
Anyák bármilyen okból történő kórházi ápolása (otthoni ápolás) és hosszan tartó kórházi kezelés (kórházi ellátás)
Időkeret: a résztvevőket nyomon követik az anyák bármilyen okból történő kórházi kezeléséhez és a szülés utáni hat hétig tartó elhúzódó kórházi kezeléshez
a résztvevőket nyomon követik az anyák bármilyen okból történő kórházi kezeléséhez és a szülés utáni hat hétig tartó elhúzódó kórházi kezeléshez
A csecsemők ismételt kórházi kezelések
Időkeret: a csecsemőket a szülés utáni hat hétig ismételt kórházi kezelés során követik
a csecsemőket a szülés utáni hat hétig ismételt kórházi kezelés során követik
Csecsemők akut ellátási látogatásai
Időkeret: a csecsemőket a szülés utáni hat hétig akut ellátási viziteken követik
a csecsemőket a szülés utáni hat hétig akut ellátási viziteken követik
A szállítás időtartama
Időkeret: a résztvevőket a szállítás időtartama tekintetében követik, ami várhatóan átlagosan 9 hónap
a résztvevőket a szállítás időtartama tekintetében követik, ami várhatóan átlagosan 9 hónap
Anyai prenatális és szülés utáni akut ellátás
Időkeret: a résztvevőket a szülés utáni hat hétig anyai prenatális és szülés utáni akut ellátásra fogják követni
a résztvevőket a szülés utáni hat hétig anyai prenatális és szülés utáni akut ellátásra fogják követni
Biofizikai profiltesztek
Időkeret: a résztvevőket a születés utáni hat hétig biofizikai profilteszteken követik
a résztvevőket a születés utáni hat hétig biofizikai profilteszteken követik
A koraszülöttek előfordulása
Időkeret: a résztvevőket nyomon követik a koraszülöttek előfordulását illetően a szülés utáni hat hétig
a résztvevőket nyomon követik a koraszülöttek előfordulását illetően a szülés utáni hat hétig
Szülés után ismételt kórházi kezelés
Időkeret: a résztvevőket a szülés utáni ismételt kórházi kezelés során követik a szülés utáni hat hétig
a résztvevőket a szülés utáni ismételt kórházi kezelés során követik a szülés utáni hat hétig
Glükóz szabályozás
Időkeret: a résztvevőket a szülés utáni hat hétig követik a vércukorszint ellenőrzése céljából
a résztvevőket a szülés utáni hat hétig követik a vércukorszint ellenőrzése céljából
Költségek
Időkeret: a költségeket a véletlenszerű besorolás időpontjától számított átlagosan 9 hónapra kell értékelni
a költségeket a véletlenszerű besorolás időpontjától számított átlagosan 9 hónapra kell értékelni

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dr Regina El Dib, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
  • Kutatásvezető: Dr Marilza Rudge, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 26.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terhességi diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Otthoni ápolás

3
Iratkozz fel