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Assistenza domiciliare rispetto all'assistenza ospedaliera nel monitoraggio del glucosio nel diabete gestazionale e nell'iperglicemia gestazionale lieve

7 luglio 2015 aggiornato da: Silvana Andrea Molina Lima, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Uno studio prospettico randomizzato sull'assistenza domiciliare rispetto all'ospedale nel monitoraggio del glucosio nel diabete gestazionale e nell'iperglicemia gestazionale lieve

Le gravidanze complicate da diabete e lieve iperglicemia gestazionale sono associate ad un aumento delle complicanze perinatali e materne. La complicanza materna più grave è il rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 dopo 10-12 anni dal parto. Le complicanze perinatali comprendono la macrosomia fetale con conseguente aumento del rischio di traumi ostetrici e ipossia/asfissia, alti tassi di taglio cesareo, sindrome da distress respiratorio e disturbi metabolici alla nascita. Indipendentemente dalla diagnosi di diabete e lieve iperglicemia gestazionale, l'esito perinatale è direttamente correlato al controllo metabolico materno. Per lo stretto controllo della glicemia, le donne in gravidanza sono trattate come assistenza domiciliare (ambulatoriale) o ospedaliera. Obiettivo: valutare il rapporto costo-efficacia e la sicurezza dell'assistenza domiciliare rispetto a quella ospedaliera del diabete gestazionale e dell'iperglicemia gestazionale lieve.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasile, 18618-970
        • Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui è stato diagnosticato diabete mellito gestazionale, pre gestazionale o lieve iperglicemia gestazionale. I pazienti devono avere uno dei quattro criteri come segue:

  • Pazienti con screening positivo per GDM che presentano un TTG di 75 ge uno dei seguenti valori:

    • glicemia a digiuno ≥ 92;
    • 1h ≥ 180; O
    • 2h ≥ 153 saranno considerati diabete mellito gestazionale (GDM) e questi pazienti saranno arruolati in una fase di rodaggio consistente in dieta ed esercizio fisico per 15 giorni. Se i pazienti presentano ancora un profilo glicemico anormale invece del precedente trattamento con dieta ed esercizio fisico, verranno arruolati nello studio e randomizzati a cure domiciliari o ospedaliere; O
  • Pazienti con diabete mellito pre gestazionale di tipo 1 o 2; O
  • Pazienti con screening positivo per GDM e che presentano un TTG normale di 75 g e un profilo glicemico anomalo, a digiuno ≥ 85 mg k/l da 10 ore a 18 ore postprandiali ≥ 130 mg k/ (Rudge et al, 1990).
  • Un TTG normale e un profilo glicemico anormale saranno considerati come lieve iperglicemia gestazionale
  • Il paziente ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza gemellare diagnosticata fino alla data di randomizzazione o;
  • Malformazione fetale diagnosticata fino alla data di randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura della casa
Altro: Cura della casa
L'assistenza domiciliare, a volte chiamata "assistenza ambulatoriale" o "ambulatoriale", era definita come l'automonitoraggio della glicemia da parte delle gestanti a casa. Questo progetto fornirà glucometri a tutti coloro che sono randomizzati all'assistenza domiciliare. Le donne riceveranno formazione per il controllo del glucosio in giorni predefiniti, con il glucometro per ottenere il glucosio medio. In base ai livelli di glucosio nel sangue nel profilo glicemico, la dose di insulina sarà mantenuta o modificata sia nel diabete gestazionale che nell'iperglicemia gestazionale lieve.
Comparatore attivo: Cure ospedaliere
Altro: Cure ospedaliere

L'assistenza ospedaliera, a volte chiamata "assistenza acuta", è stata definita come il controllo del diabete materno effettuato negli ospedali mediante ricovero in ospedale. Il controllo glicemico e metabolico viene eseguito nel diabete gestazionale e nell'iperglicemia gestazionale lieve trattata convenzionalmente.

I pazienti ricoverati effettueranno il controllo glicemico in ospedale. . In base ai livelli di glucosio nel sangue nel profilo glicemico, la dose di insulina sarà mantenuta o modificata sia nel diabete gestazionale che nell'iperglicemia gestazionale lieve.

Tutte le donne dello studio saranno accompagnate da un team di ostetriche specializzate in gravidanze ad alto rischio; residenti; dietisti; infermieri e neonatologi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di mortalità e morbilità materna
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per quanto riguarda la mortalità materna e perinatale e i tassi di morbilità fino a sei settimane dopo la nascita
i partecipanti saranno seguiti per quanto riguarda la mortalità materna e perinatale e i tassi di morbilità fino a sei settimane dopo la nascita
Mortalità perinatale e tassi di morbilità
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per quanto riguarda la mortalità materna e perinatale e i tassi di morbilità fino a sei settimane dopo la nascita
i partecipanti saranno seguiti per quanto riguarda la mortalità materna e perinatale e i tassi di morbilità fino a sei settimane dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Peso alla nascita (classificato come appropriato per età gestazionale = AIG, piccolo per età gestazionale = SGA e grande per età gestazionale = LGA)
Lasso di tempo: il peso alla nascita sarà valutato per una media prevista di 9 mesi dal momento della randomizzazione
il peso alla nascita sarà valutato per una media prevista di 9 mesi dal momento della randomizzazione
Ricoveri materni per qualsiasi causa (cure domiciliari) e ricoveri prolungati (cure ospedaliere)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per i ricoveri materni per qualsiasi causa e il ricovero prolungato fino a sei settimane dopo la nascita
i partecipanti saranno seguiti per i ricoveri materni per qualsiasi causa e il ricovero prolungato fino a sei settimane dopo la nascita
Neonati ricoveri ripetuti
Lasso di tempo: i neonati saranno seguiti per ricoveri ripetuti fino a sei settimane dopo la nascita
i neonati saranno seguiti per ricoveri ripetuti fino a sei settimane dopo la nascita
Visite per acuti infantili
Lasso di tempo: i neonati saranno seguiti per visite di assistenza acuta fino a sei settimane dopo la nascita
i neonati saranno seguiti per visite di assistenza acuta fino a sei settimane dopo la nascita
Durata del soggiorno per la consegna
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata del soggiorno per la consegna, una media prevista di 9 mesi
i partecipanti saranno seguiti per la durata del soggiorno per la consegna, una media prevista di 9 mesi
Visite materne prenatali e postpartum per acuti
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per le visite materne prenatali e postpartum per cure acute fino a sei settimane dopo la nascita
i partecipanti saranno seguiti per le visite materne prenatali e postpartum per cure acute fino a sei settimane dopo la nascita
Prove di profilo biofisico
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per i test del profilo biofisico fino a sei settimane dopo la nascita
i partecipanti saranno seguiti per i test del profilo biofisico fino a sei settimane dopo la nascita
Incidenza di neonati prematuri
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per quanto riguarda l'incidenza di neonati prematuri fino a sei settimane dopo la nascita
i partecipanti saranno seguiti per quanto riguarda l'incidenza di neonati prematuri fino a sei settimane dopo la nascita
Ricoveri ripetuti dopo il parto
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per il ricovero ripetuto dopo il parto fino a sei settimane dopo il parto
i partecipanti saranno seguiti per il ricovero ripetuto dopo il parto fino a sei settimane dopo il parto
Controllo del glucosio
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per il controllo del glucosio fino a sei settimane dopo la nascita
i partecipanti saranno seguiti per il controllo del glucosio fino a sei settimane dopo la nascita
Costi
Lasso di tempo: i costi saranno valutati per una media prevista di 9 mesi dal momento della randomizzazione
i costi saranno valutati per una media prevista di 9 mesi dal momento della randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dr Regina El Dib, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
  • Investigatore principale: Dr Marilza Rudge, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • upeclin/HC/FMB-Unesp-52

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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