妊娠期糖尿病和轻度妊娠期高血糖的血糖监测的家庭护理与医院护理
2015年7月7日 更新者：Silvana Andrea Molina Lima、UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
家庭与医院护理在妊娠期糖尿病和轻度妊娠期高血糖血糖监测中的前瞻性随机试验
妊娠并发糖尿病和轻度妊娠高血糖与围产期和产妇并发症增加有关。
最严重的产妇并发症是分娩 10-12 年后患上 2 型糖尿病的风险。
围产期并发症包括巨大儿，随之而来的产科创伤和缺氧/窒息风险增加、剖宫产率高、呼吸窘迫综合征和出生时代谢紊乱。
无论糖尿病和轻度妊娠高血糖的诊断如何，围产期结果都与母体代谢控制直接相关。
为了严格控制血糖，孕妇被视为家庭护理（门诊）或医院护理。
目的：评估妊娠糖尿病和轻度妊娠高血糖的家庭护理与医院护理的成本效益和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sao Paulo
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Botucatu、Sao Paulo、巴西、18618-970
- Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 被诊断患有妊娠期、孕前糖尿病或轻度妊娠期高血糖症的患者。 患者应符合以下四个标准之一：
GDM 筛查呈阳性的患者呈现 75 g 的 TTG 和以下值之一：
- 空腹血糖≥92；
- 1h≥180；或者
- 2h ≥ 153 将被视为妊娠糖尿病 (GDM)，这些患者将被纳入为期 15 天的磨合期，该磨合期由饮食和运动组成。 如果患者仍然表现出异常的血糖状况而不是之前的饮食和运动治疗，他们将被纳入研究并随机分配到家庭或医院护理；或者
- 1 型或 2 型妊娠前糖尿病患者；或者
- GDM 筛查呈阳性且表现出 75 g 的正常 TTG 和异常血糖谱的患者，空腹 ≥ 85 mg k/l 餐后 10 小时至 18 小时 ≥ 130 mg k/ (Rudge 等人，1990)。
- 正常的 TTG 和异常的血糖曲线将被视为轻度妊娠高血糖
- 患者提供了书面知情同意书。
排除标准：
- 在随机化日期之前诊断为双胞胎妊娠或；
- 胎儿畸形诊断至随机化日期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：居家护理
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家庭护理，有时称为“门诊护理”或“门诊”，被定义为孕妇在家中自行监测血糖。
该项目将为所有随机接受家庭护理的人提供血糖仪。
这些女性将在预定的日子里接受血糖控制培训，使用血糖仪获得平均血糖。
根据血糖曲线中的血糖水平，妊娠期糖尿病和轻度妊娠期高血糖症都将维持或改变胰岛素剂量。
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有源比较器：医院护理
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住院治疗，有时也称为“急症治疗”，被定义为在入院时在医院对母亲糖尿病进行的控制。 血糖和代谢控制是在妊娠期糖尿病和轻度妊娠期高血糖常规治疗中进行的。 住院患者将在医院进行血糖控制。 . 根据血糖曲线中的血糖水平，无论是妊娠糖尿病还是轻度妊娠高血糖，胰岛素剂量都会维持或改变。 该研究的所有女性都将由专门从事高危妊娠的产科医生团队陪同；居民；营养师；护士和新生儿科医生。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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孕产妇死亡率和发病率
大体时间：参与者将在产后六周内接受关于孕产妇和围产期死亡率和发病率的跟踪调查
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参与者将在产后六周内接受关于孕产妇和围产期死亡率和发病率的跟踪调查
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围产期死亡率和发病率
大体时间：参与者将在产后六周内接受关于孕产妇和围产期死亡率和发病率的跟踪
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参与者将在产后六周内接受关于孕产妇和围产期死亡率和发病率的跟踪
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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出生体重（根据胎龄分类 = AIG，小于胎龄 = SGA，大于胎龄 = LGA）
大体时间：出生体重将在随机化后的平均 9 个月内进行评估
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出生体重将在随机化后的平均 9 个月内进行评估
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产妇因任何原因住院（家庭护理）和长期住院（医院护理）
大体时间：将跟踪参与者因任何原因住院和延长住院时间长达产后六周
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将跟踪参与者因任何原因住院和延长住院时间长达产后六周
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婴儿反复住院
大体时间：婴儿将在产后六周内接受反复住院治疗
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婴儿将在产后六周内接受反复住院治疗
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婴儿急诊就诊
大体时间：婴儿将在产后六周内接受急症护理
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婴儿将在产后六周内接受急症护理
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分娩停留时间
大体时间：将跟踪参与者的分娩停留时间，预计平均 9 个月
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将跟踪参与者的分娩停留时间，预计平均 9 个月
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产妇产前和产后急诊就诊
大体时间：参与者将在产后六周内接受产前和产后急症护理
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参与者将在产后六周内接受产前和产后急症护理
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生物物理概况测试
大体时间：参与者将在产后六周内接受生物物理测试
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参与者将在产后六周内接受生物物理测试
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早产儿发病率
大体时间：参与者将在产后六周内接受早产儿发病率的跟踪调查
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参与者将在产后六周内接受早产儿发病率的跟踪调查
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产后反复住院
大体时间：参与者将在产后六周内接受产后重复住院治疗
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参与者将在产后六周内接受产后重复住院治疗
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血糖控制
大体时间：参与者将在产后六周内接受血糖控制
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参与者将在产后六周内接受血糖控制
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费用
大体时间：费用将在随机化后的平均 9 个月内进行评估
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费用将在随机化后的平均 9 个月内进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dr Regina El Dib, PhD、UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
- 首席研究员：Dr Marilza Rudge, PhD、UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月26日
首次发布 (估计)
2011年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月7日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
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