Kotihoito ja sairaalahoito raskausdiabeteksen ja lievän raskausajan hyperglykemian glukoosivalvonnassa
tiistai 7. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Silvana Andrea Molina Lima, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Tuleva satunnaistettu koe kotihoidon ja sairaalahoidon välillä raskausdiabeteksen ja lievän raskausajan hyperglykemian glukoosivalvonnassa
Diabeteksen ja lievän raskauden hyperglykemian komplisoimat raskaudet liittyvät lisääntyneisiin perinataalisiin ja äidin komplikaatioihin.
Vakavin äidin komplikaatio on riski sairastua tyypin 2 diabetekseen 10-12 vuoden kuluttua synnytyksestä.
Perinataalisia komplikaatioita ovat sikiön makrosomia, josta seuraa lisääntynyt synnytysvamman ja hypoksian/asfyksian riski, suuri keisarileikkausten määrä, hengitysvaikeusoireyhtymä ja aineenvaihduntahäiriöt syntymän yhteydessä.
Huolimatta diabeteksen diagnoosista ja lievästä raskausajan hyperglykemiasta, perinataalinen lopputulos liittyy suoraan äidin aineenvaihdunnan hallintaan.
Verensokerin tiukassa hallinnassa raskaana olevia naisia kohdellaan kotihoitona (avohoitona) tai sairaalahoitona.
Tavoite: Arvioida raskausdiabeteksen ja lievän raskausajan hyperglykemian kotihoidon ja sairaalahoidon kustannustehokkuutta ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brasilia, 18618-970
- Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu raskausaikainen, raskausta edeltävä diabetes mellitus tai lievä raskausajan hyperglykemia. Potilailla tulee olla jokin seuraavista neljästä kriteeristä:
Potilaat, joilla on positiivinen GDM-seulonta ja joiden TTG on 75 g ja jokin seuraavista arvoista:
- paastoglukoosi ≥ 92;
- 1 h ≥ 180; tai
- 2h ≥ 153 katsotaan raskausdiabetekseksi (GDM) ja nämä potilaat kirjataan aloitusvaiheeseen, joka koostuu ruokavaliosta ja liikunnasta 15 päivän ajan. Jos potilailla on edelleen epänormaali glykeeminen profiili aiemman ruokavalio- ja harjoitushoidon sijaan, heidät otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan joko koti- tai sairaalahoitoon. tai
- Potilaat, joilla on tyypin 1 tai 2 raskausdiabetes; tai
- Potilaat, joilla on positiivinen GDM-seulonta ja joilla on normaali TTG 75 g ja epänormaali glykeeminen profiili, paasto ≥ 85 mg k/l 10–18 tuntia aterian jälkeen ≥ 130 mg k/ (Rudge et al, 1990).
- Normaalia TTG:tä ja epänormaalia glykeemistä profiilia pidetään lievänä raskausajan hyperglykemiana
- Potilas antoi kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksosraskaus diagnosoitu satunnaistamisen päivämäärään asti tai;
- Sikiön epämuodostuma diagnosoitu satunnaistamisen päivämäärään asti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kotihoito
|
Kotihoito, jota joskus kutsuttiin "ambulatoriseksi hoidoksi" tai "avohoidoksi", määriteltiin raskaana olevien naisten kotona itseseuraamaksi verensokeriksi.
Tämä hanke tarjoaa glukometrit kaikille kotihoitoon satunnaistetuille.
Naiset saavat koulutusta glukoosin hallintaan ennalta määrättyinä päivinä, jolloin glukoosimittari mittaa glukoosin keskiarvon.
Glykeemisen profiilin verensokeritasojen mukaan insuliiniannosta säilytetään tai sitä muutetaan sekä raskausdiabeteksessa että lievässä gestaatiohyperglykemiassa.
|
|
Active Comparator: Sairaalahoito
|
Sairaalahoito, jota joskus kutsutaan "akuuttihoidoksi", määriteltiin äidin diabeteksen hallinnassa, joka tehtiin sairaaloissa ottamalla sairaalaan. Verensokerin ja aineenvaihdunnan hallinta tehdään raskausdiabeteksessa ja lievässä raskausajan hyperglykemiassa, joita hoidetaan tavanomaisesti. Sairaalapotilaiden glukoositasapaino tehdään sairaalassa. . Glykeemisen profiilin verensokeritasojen mukaan insuliiniannosta ylläpidetään tai sitä muutetaan sekä raskausdiabeteksessa että lievässä gestaatiohyperglykemiassa. Kaikkien tutkimukseen osallistuvien naisten mukana on ryhmä synnytyslääkäreitä, jotka ovat erikoistuneet riskiraskauksiin; asukkaat; ravitsemusterapeutit; sairaanhoitajat ja neonatologit. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Äitiyskuolleisuus ja sairastuvuus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan äitiys- ja perinataalikuolleisuuden ja sairastuvuuden suhteen kuuden viikon ajan synnytyksen jälkeen
|
osallistujia seurataan äitiys- ja perinataalikuolleisuuden ja sairastuvuuden suhteen kuuden viikon ajan synnytyksen jälkeen
|
|
Perinataalinen kuolleisuus ja sairastuvuus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan äitiys- ja perinataalikuolleisuuden ja sairastuvuuden suhteen kuuden viikon ajan synnytyksen jälkeen
|
osallistujia seurataan äitiys- ja perinataalikuolleisuuden ja sairastuvuuden suhteen kuuden viikon ajan synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Syntymäpaino (luokiteltu sopivaksi gestaatioiän mukaan = AIG, pieni raskausiän mukaan = SGA ja suuri raskausiän mukaan = LGA)
Aikaikkuna: syntymäpainoa arvioidaan keskimäärin 9 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
|
syntymäpainoa arvioidaan keskimäärin 9 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Äitien sairaalahoidot mistä tahansa syystä (kotihoito) ja pitkittynyt sairaalahoito (sairaalahoito)
Aikaikkuna: osallistujia seurataan äitien sairaalahoidossa mistä tahansa syystä ja pitkittyneen sairaalahoidon aikana jopa kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
|
osallistujia seurataan äitien sairaalahoidossa mistä tahansa syystä ja pitkittyneen sairaalahoidon aikana jopa kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Vauvat toistuivat sairaalahoidossa
Aikaikkuna: imeväisiä seurataan toistuvien sairaalahoitojen aikana kuuden viikon ajan synnytyksen jälkeen
|
imeväisiä seurataan toistuvien sairaalahoitojen aikana kuuden viikon ajan synnytyksen jälkeen
|
|
Vauvojen akuuttihoitokäynnit
Aikaikkuna: imeväisiä seurataan akuuttihoitokäynneillä kuuden viikon ajan synnytyksen jälkeen
|
imeväisiä seurataan akuuttihoitokäynneillä kuuden viikon ajan synnytyksen jälkeen
|
|
Toimituksen kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan synnytyksen keston perusteella, keskimäärin 9 kuukautta
|
Osallistujia seurataan synnytyksen keston perusteella, keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Äidin synnytystä edeltävä ja synnytyksen jälkeinen akuuttihoitokäynnit
Aikaikkuna: osallistujia seurataan äitien synnytystä edeltävillä ja synnytyksen jälkeisillä akuuttihoitokäynneillä kuuden viikon ajan synnytyksen jälkeen
|
osallistujia seurataan äitien synnytystä edeltävillä ja synnytyksen jälkeisillä akuuttihoitokäynneillä kuuden viikon ajan synnytyksen jälkeen
|
|
Biofysikaaliset profiilitestit
Aikaikkuna: osallistujia seurataan biofysikaalisten profiilien testeissä kuuden viikon ajan synnytyksen jälkeen
|
osallistujia seurataan biofysikaalisten profiilien testeissä kuuden viikon ajan synnytyksen jälkeen
|
|
Keskosten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan keskosten ilmaantuvuuden suhteen kuuden viikon ajan synnytyksen jälkeen
|
osallistujia seurataan keskosten ilmaantuvuuden suhteen kuuden viikon ajan synnytyksen jälkeen
|
|
Toistuva sairaalahoito synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: osallistujia seurataan synnytyksen jälkeisessä toistuvassa sairaalahoidossa kuuden viikon ajan synnytyksen jälkeen
|
osallistujia seurataan synnytyksen jälkeisessä toistuvassa sairaalahoidossa kuuden viikon ajan synnytyksen jälkeen
|
|
Glukoosikontrolli
Aikaikkuna: osallistujia seurataan glukoosikontrollissa kuuden viikon ajan synnytyksen jälkeen
|
osallistujia seurataan glukoosikontrollissa kuuden viikon ajan synnytyksen jälkeen
|
|
Kustannukset
Aikaikkuna: kustannuksia arvioidaan keskimäärin 9 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
|
kustannuksia arvioidaan keskimäärin 9 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dr Regina El Dib, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
- Päätutkija: Dr Marilza Rudge, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- upeclin/HC/FMB-Unesp-52
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .