Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Häusliche versus Krankenhausversorgung bei der Glukoseüberwachung bei Schwangerschaftsdiabetes und leichter Schwangerschaftshyperglykämie

7. Juli 2015 aktualisiert von: Silvana Andrea Molina Lima, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Eine prospektive randomisierte Studie zur häuslichen und stationären Versorgung bei der Glukoseüberwachung bei Schwangerschaftsdiabetes und leichter Schwangerschaftshyperglykämie

Schwangerschaften, die durch Diabetes und eine leichte Schwangerschaftshyperglykämie kompliziert werden, sind mit einer Zunahme perinataler und mütterlicher Komplikationen verbunden. Die schwerwiegendste Komplikation für die Mutter ist das Risiko, 10–12 Jahre nach der Entbindung an Typ-2-Diabetes zu erkranken. Zu den perinatalen Komplikationen gehören fetale Makrosomie mit daraus resultierendem erhöhtem Risiko für geburtshilfliche Traumata und Hypoxie/Asphyxie, hohe Kaiserschnittraten, Atemnotsyndrom und Stoffwechselstörungen bei der Geburt. Unabhängig von der Diagnose Diabetes und leichter Schwangerschaftshyperglykämie steht das perinatale Ergebnis in direktem Zusammenhang mit der Stoffwechselkontrolle der Mutter. Zur strengen Kontrolle des Blutzuckers werden schwangere Frauen ambulant oder im Krankenhaus betreut. Ziel: Bewertung der Kostenwirksamkeit und Sicherheit der häuslichen Behandlung im Vergleich zur stationären Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes und leichter Schwangerschaftshyperglykämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618-970
        • Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Schwangerschaftsdiabetes, prägestationaler Diabetes mellitus oder leichte Schwangerschaftshyperglykämie diagnostiziert wurde. Patienten sollten eines der folgenden vier Kriterien erfüllen:

  • Patienten mit positivem Screening auf GDM mit einem TTG von 75 g und einem der folgenden Werte:

    • Nüchternglukose ≥ 92;
    • 1h ≥ 180; oder
    • 2 Stunden ≥ 153 gelten als Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) und diese Patientinnen werden in eine Einlaufphase aufgenommen, die aus Diät und Bewegung während 15 Tagen besteht. Wenn die Patienten trotz der vorherigen Behandlung mit Diät und Bewegung immer noch ein abnormales glykämisches Profil aufweisen, werden sie in die Studie aufgenommen und randomisiert entweder der häuslichen oder stationären Behandlung zugeteilt; oder
  • Patienten mit prägestationalem Diabetes mellitus Typ 1 oder 2; oder
  • Patienten mit positivem Screening auf GDM und normalem TTG von 75 g und abnormalem glykämischen Profil, Nüchternwert ≥ 85 mg k/l, 10 bis 18 Stunden nach dem Essen ≥ 130 mg k/l (Rudge et al., 1990).
  • Eine normale TTG und ein abnormales glykämisches Profil werden als leichte Schwangerschaftshyperglykämie gewertet
  • Der Patient gab eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Zwillingsschwangerschaft, die bis zum Datum der Randomisierung diagnostiziert wurde oder;
  • Bis zum Datum der Randomisierung diagnostizierte fetale Fehlbildungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heimpflege
Sonstiges: Heimpflege
Häusliche Pflege, manchmal auch „ambulante Pflege“ oder „ambulante Pflege“ genannt, wurde als die von den schwangeren Frauen zu Hause selbst überwachte Blutzuckermessung definiert. Im Rahmen dieses Projekts werden Blutzuckermessgeräte für alle Personen bereitgestellt, die nach dem Zufallsprinzip der häuslichen Pflege zugewiesen werden. Die Frauen erhalten an vordefinierten Tagen eine Schulung zur Glukosekontrolle, wobei mit dem Blutzuckermessgerät der mittlere Glukosewert ermittelt wird. Abhängig vom Blutzuckerspiegel im glykämischen Profil wird die Insulindosis sowohl bei Schwangerschaftsdiabetes als auch bei leichter Schwangerschaftshyperglykämie beibehalten oder geändert.
Aktiver Komparator: Krankenhauspflege
Sonstiges: Krankenhauspflege

Die Krankenhausversorgung, manchmal auch „Akutversorgung“ genannt, wurde als Kontrolle des mütterlichen Diabetes definiert, die in Krankenhäusern durch die Aufnahme ins Krankenhaus durchgeführt wird. Die Blutzucker- und Stoffwechselkontrolle erfolgt bei konventionell behandeltem Schwangerschaftsdiabetes und leichter Schwangerschaftshyperglykämie.

Bei hospitalisierten Patienten wird die Blutzuckerkontrolle im Krankenhaus durchgeführt. . Abhängig vom Blutzuckerspiegel im glykämischen Profil wird die Insulindosis sowohl bei Schwangerschaftsdiabetes als auch bei leichter Schwangerschaftshyperglykämie beibehalten oder geändert.

Alle Frauen der Studie werden von einem Team von Geburtshelfern begleitet, die auf Hochrisikoschwangerschaften spezialisiert sind; Bewohner; Ernährungsberater; Krankenschwestern und Neonatologen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Müttersterblichkeits- und Morbiditätsraten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden hinsichtlich der mütterlichen und perinatalen Sterblichkeits- und Morbiditätsraten bis zu sechs Wochen nach der Geburt beobachtet
Die Teilnehmer werden hinsichtlich der mütterlichen und perinatalen Sterblichkeits- und Morbiditätsraten bis zu sechs Wochen nach der Geburt beobachtet
Perinatale Mortalitäts- und Morbiditätsraten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden hinsichtlich der mütterlichen und perinatalen Sterblichkeits- und Morbiditätsraten bis zu sechs Wochen nach der Geburt beobachtet
Die Teilnehmer werden hinsichtlich der mütterlichen und perinatalen Sterblichkeits- und Morbiditätsraten bis zu sechs Wochen nach der Geburt beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geburtsgewicht (klassifiziert als angemessen für das Gestationsalter = AIG, klein für das Gestationsalter = SGA und groß für das Gestationsalter = LGA)
Zeitfenster: Das Geburtsgewicht wird voraussichtlich durchschnittlich 9 Monate lang ab dem Zeitpunkt der Randomisierung ermittelt
Das Geburtsgewicht wird voraussichtlich durchschnittlich 9 Monate lang ab dem Zeitpunkt der Randomisierung ermittelt
Krankenhausaufenthalte der Mutter aus beliebigen Gründen (häusliche Pflege) und längere Krankenhausaufenthalte (Krankenhauspflege)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bei mütterlichen Krankenhausaufenthalten aus jeglichem Grund und bei längeren Krankenhausaufenthalten bis zu sechs Wochen nach der Geburt überwacht
Die Teilnehmer werden bei mütterlichen Krankenhausaufenthalten aus jeglichem Grund und bei längeren Krankenhausaufenthalten bis zu sechs Wochen nach der Geburt überwacht
Kleinkinder mussten wiederholt ins Krankenhaus eingeliefert werden
Zeitfenster: Säuglinge werden bei wiederholten Krankenhausaufenthalten bis zu sechs Wochen nach der Geburt beobachtet
Säuglinge werden bei wiederholten Krankenhausaufenthalten bis zu sechs Wochen nach der Geburt beobachtet
Besuche in der Akutversorgung von Kleinkindern
Zeitfenster: Säuglinge werden bis zu sechs Wochen nach der Geburt für Besuche in der Akutversorgung überwacht
Säuglinge werden bis zu sechs Wochen nach der Geburt für Besuche in der Akutversorgung überwacht
Aufenthaltsdauer für die Lieferung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden hinsichtlich der Dauer ihres Aufenthalts zur Entbindung überwacht, der voraussichtlich durchschnittlich 9 Monate beträgt
Die Teilnehmer werden hinsichtlich der Dauer ihres Aufenthalts zur Entbindung überwacht, der voraussichtlich durchschnittlich 9 Monate beträgt
Besuche in der pränatalen und postpartalen Akutversorgung der Mutter
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bei pränatalen und postpartalen Akutversorgungsbesuchen der Mutter bis zu sechs Wochen nach der Geburt beobachtet
Die Teilnehmer werden bei pränatalen und postpartalen Akutversorgungsbesuchen der Mutter bis zu sechs Wochen nach der Geburt beobachtet
Biophysikalische Profiltests
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu sechs Wochen nach der Geburt für biophysikalische Profiltests beobachtet
Die Teilnehmer werden bis zu sechs Wochen nach der Geburt für biophysikalische Profiltests beobachtet
Inzidenz von Frühgeborenen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden hinsichtlich der Häufigkeit von Frühgeborenen bis zu sechs Wochen nach der Geburt beobachtet
Die Teilnehmer werden hinsichtlich der Häufigkeit von Frühgeborenen bis zu sechs Wochen nach der Geburt beobachtet
Wiederholter Krankenhausaufenthalt nach der Geburt
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für einen wiederholten Krankenhausaufenthalt nach der Geburt bis zu sechs Wochen nach der Geburt überwacht
Die Teilnehmer werden für einen wiederholten Krankenhausaufenthalt nach der Geburt bis zu sechs Wochen nach der Geburt überwacht
Glukosekontrolle
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu sechs Wochen nach der Geburt auf Glukosekontrolle überwacht
Die Teilnehmer werden bis zu sechs Wochen nach der Geburt auf Glukosekontrolle überwacht
Kosten
Zeitfenster: Die Kosten werden für einen erwarteten Durchschnitt von 9 Monaten ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bewertet
Die Kosten werden für einen erwarteten Durchschnitt von 9 Monaten ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Ermittler

  • Studienleiter: Dr Regina El Dib, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
  • Hauptermittler: Dr Marilza Rudge, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • upeclin/HC/FMB-Unesp-52

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaftsdiabetes mellitus

Klinische Studien zur Heimpflege

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren