- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01441518
Thuiszorg versus ziekenhuiszorg bij glucosemonitoring van zwangerschapsdiabetes en milde zwangerschapshyperglykemie
Een prospectieve gerandomiseerde studie van thuis- versus ziekenhuiszorg bij glucosemonitoring van zwangerschapsdiabetes en milde zwangerschapshyperglykemie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brazilië, 18618-970
- Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie de diagnose zwangerschapsdiabetes, pre-zwangerschapsdiabetes mellitus of milde zwangerschapshyperglykemie werd gesteld. Patiënten moeten een van de volgende vier criteria hebben:
Patiënten met een positieve screening op GDM met een TTG van 75 g en een van de onderstaande waarden:
- nuchtere glucose ≥ 92;
- 1 uur ≥ 180; of
- 2 uur ≥ 153 wordt beschouwd als zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) en deze patiënten worden ingeschreven voor een inloopfase bestaande uit dieet en lichaamsbeweging gedurende 15 dagen. Als de patiënten nog steeds een abnormaal glykemisch profiel vertonen in plaats van de eerdere behandeling met dieet en lichaamsbeweging, zullen ze worden opgenomen in de studie en gerandomiseerd naar thuiszorg of ziekenhuiszorg; of
- Patiënten met pre-zwangerschapsdiabetes mellitus type 1 of 2; of
- Patiënten met een positieve screening op GDM en met een normale TTG van 75 g en een abnormaal glykemisch profiel, nuchter ≥ 85 mg k/l 10 uur tot 18 uur postprandiaal ≥ 130 mg k/ (Rudge et al, 1990).
- Normale TTG en een abnormaal glykemisch profiel worden beschouwd als milde zwangerschapshyperglykemie
- Patiënt verstrekte schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Tweelingzwangerschap gediagnosticeerd tot de datum van randomisatie of;
- Foetale misvorming gediagnosticeerd tot de datum van randomisatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thuiszorg
|
Thuiszorg, ook wel "ambulante zorg" of "ambulante zorg" genoemd, werd gedefinieerd als de zelfcontrole van de bloedglucose door de zwangere vrouwen thuis.
Dit project zal glucometers leveren aan iedereen die gerandomiseerd wordt naar thuiszorg.
De vrouwen krijgen training voor glucoseregulatie in vooraf bepaalde dagen, met de glucometer om de gemiddelde glucose te verkrijgen.
Afhankelijk van de bloedglucosewaarden in het glykemisch profiel, zal de insulinedosis zowel bij zwangerschapsdiabetes als bij milde zwangerschapshyperglykemie worden gehandhaafd of gewijzigd.
|
|
Actieve vergelijker: Ziekenhuiszorg
|
Ziekenhuiszorg, soms "acute zorg" genoemd, werd gedefinieerd als controle van maternale diabetes in ziekenhuizen door opname in het ziekenhuis. De bloedglucose en metabolische controle worden gedaan bij zwangerschapsdiabetes en milde zwangerschapshyperglycemie die conventioneel worden behandeld. De gehospitaliseerde patiënten zullen hun glykemische controle in het ziekenhuis laten uitvoeren. . Afhankelijk van de bloedglucosewaarden in het glykemisch profiel, zal de insulinedosis zowel bij zwangerschapsdiabetes als bij milde zwangerschapshyperglykemie worden gehandhaafd of gewijzigd. Alle vrouwen van de studie zullen worden begeleid door een team van verloskundigen die gespecialiseerd zijn in risicovolle zwangerschappen; Bewoners; diëtisten; verpleegkundigen en neonatologen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maternale sterfte- en morbiditeitscijfers
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd met betrekking tot maternale en perinatale sterfte en morbiditeit tot zes weken na de geboorte
|
deelnemers zullen worden gevolgd met betrekking tot maternale en perinatale sterfte en morbiditeit tot zes weken na de geboorte
|
|
Perinatale sterfte- en morbiditeitscijfers
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd met betrekking tot maternale en perinatale sterfte en morbiditeit tot zes weken na de geboorte
|
deelnemers zullen worden gevolgd met betrekking tot maternale en perinatale sterfte en morbiditeit tot zes weken na de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geboortegewicht (geclassificeerd als geschikt voor zwangerschapsduur = AIG, klein voor zwangerschapsduur = SGA en groot voor zwangerschapsduur = LGA)
Tijdsspanne: geboortegewicht zal worden beoordeeld voor een verwachte gemiddelde van 9 maanden vanaf het moment van randomisatie
|
geboortegewicht zal worden beoordeeld voor een verwachte gemiddelde van 9 maanden vanaf het moment van randomisatie
|
|
Ziekenhuisopnames van de moeder om welke reden dan ook (thuiszorg) en langdurige ziekenhuisopname (ziekenhuiszorg)
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor ziekenhuisopnames van de moeder om welke reden dan ook en voor langdurige ziekenhuisopname tot zes weken na de geboorte
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor ziekenhuisopnames van de moeder om welke reden dan ook en voor langdurige ziekenhuisopname tot zes weken na de geboorte
|
|
Zuigelingen herhaalde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: baby's zullen worden gevolgd voor herhaalde ziekenhuisopnames tot zes weken na de geboorte
|
baby's zullen worden gevolgd voor herhaalde ziekenhuisopnames tot zes weken na de geboorte
|
|
Bezoeken voor acute zorg voor zuigelingen
Tijdsspanne: baby's worden gevolgd voor bezoeken voor acute zorg tot zes weken na de geboorte
|
baby's worden gevolgd voor bezoeken voor acute zorg tot zes weken na de geboorte
|
|
Verblijfsduur voor levering
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf voor de bevalling, een verwacht gemiddelde van 9 maanden
|
deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf voor de bevalling, een verwacht gemiddelde van 9 maanden
|
|
Maternale prenatale en postpartum acute zorgbezoeken
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor maternale prenatale en postpartum acute zorgbezoeken tot zes weken na de geboorte
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor maternale prenatale en postpartum acute zorgbezoeken tot zes weken na de geboorte
|
|
Biofysische profieltesten
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor biofysische profieltesten tot zes weken na de geboorte
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor biofysische profieltesten tot zes weken na de geboorte
|
|
Incidentie van premature baby's
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd met betrekking tot de incidentie van premature baby's tot zes weken na de geboorte
|
deelnemers zullen worden gevolgd met betrekking tot de incidentie van premature baby's tot zes weken na de geboorte
|
|
Postpartum herhaalde ziekenhuisopname
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor postpartum herhaalde ziekenhuisopname tot zes weken na de geboorte
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor postpartum herhaalde ziekenhuisopname tot zes weken na de geboorte
|
|
Glucose controle
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor glucoseregulatie tot zes weken na de geboorte
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor glucoseregulatie tot zes weken na de geboorte
|
|
Kosten
Tijdsspanne: kosten zullen worden beoordeeld voor een verwachte gemiddelde van 9 maanden vanaf het moment van randomisatie
|
kosten zullen worden beoordeeld voor een verwachte gemiddelde van 9 maanden vanaf het moment van randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Dr Regina El Dib, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
- Hoofdonderzoeker: Dr Marilza Rudge, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- upeclin/HC/FMB-Unesp-52
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .