Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuiszorg versus ziekenhuiszorg bij glucosemonitoring van zwangerschapsdiabetes en milde zwangerschapshyperglykemie

7 juli 2015 bijgewerkt door: Silvana Andrea Molina Lima, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Een prospectieve gerandomiseerde studie van thuis- versus ziekenhuiszorg bij glucosemonitoring van zwangerschapsdiabetes en milde zwangerschapshyperglykemie

Zwangerschappen gecompliceerd door diabetes en milde zwangerschapshyperglykemie gaan gepaard met meer perinatale en maternale complicaties. De ernstigste maternale complicatie is het risico op het ontwikkelen van diabetes type 2 na 10-12 jaar na de bevalling. Perinatale complicaties omvatten foetale macrosomie met als gevolg een verhoogd risico op obstetrisch trauma en hypoxie/verstikking, hoge percentages keizersneden, respiratory distress syndrome en metabole stoornissen bij de geboorte. Ongeacht de diagnose van diabetes en milde zwangerschapshyperglykemie, is de perinatale uitkomst direct gerelateerd aan maternale metabole controle. Voor een strakke controle van de bloedglucose worden zwangere vrouwen behandeld als thuiszorg (ambulant) of ziekenhuiszorg. Doel: de kosteneffectiviteit en veiligheid van thuis- versus ziekenhuiszorg van zwangerschapsdiabetes en milde zwangerschapshyperglycemie evalueren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazilië, 18618-970
        • Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie de diagnose zwangerschapsdiabetes, pre-zwangerschapsdiabetes mellitus of milde zwangerschapshyperglykemie werd gesteld. Patiënten moeten een van de volgende vier criteria hebben:
  • Patiënten met een positieve screening op GDM met een TTG van 75 g en een van de onderstaande waarden:

    • nuchtere glucose ≥ 92;
    • 1 uur ≥ 180; of
    • 2 uur ≥ 153 wordt beschouwd als zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) en deze patiënten worden ingeschreven voor een inloopfase bestaande uit dieet en lichaamsbeweging gedurende 15 dagen. Als de patiënten nog steeds een abnormaal glykemisch profiel vertonen in plaats van de eerdere behandeling met dieet en lichaamsbeweging, zullen ze worden opgenomen in de studie en gerandomiseerd naar thuiszorg of ziekenhuiszorg; of
  • Patiënten met pre-zwangerschapsdiabetes mellitus type 1 of 2; of
  • Patiënten met een positieve screening op GDM en met een normale TTG van 75 g en een abnormaal glykemisch profiel, nuchter ≥ 85 mg k/l 10 uur tot 18 uur postprandiaal ≥ 130 mg k/ (Rudge et al, 1990).
  • Normale TTG en een abnormaal glykemisch profiel worden beschouwd als milde zwangerschapshyperglykemie
  • Patiënt verstrekte schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Tweelingzwangerschap gediagnosticeerd tot de datum van randomisatie of;
  • Foetale misvorming gediagnosticeerd tot de datum van randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thuiszorg
Thuiszorg, ook wel "ambulante zorg" of "ambulante zorg" genoemd, werd gedefinieerd als de zelfcontrole van de bloedglucose door de zwangere vrouwen thuis. Dit project zal glucometers leveren aan iedereen die gerandomiseerd wordt naar thuiszorg. De vrouwen krijgen training voor glucoseregulatie in vooraf bepaalde dagen, met de glucometer om de gemiddelde glucose te verkrijgen. Afhankelijk van de bloedglucosewaarden in het glykemisch profiel, zal de insulinedosis zowel bij zwangerschapsdiabetes als bij milde zwangerschapshyperglykemie worden gehandhaafd of gewijzigd.
Actieve vergelijker: Ziekenhuiszorg

Ziekenhuiszorg, soms "acute zorg" genoemd, werd gedefinieerd als controle van maternale diabetes in ziekenhuizen door opname in het ziekenhuis. De bloedglucose en metabolische controle worden gedaan bij zwangerschapsdiabetes en milde zwangerschapshyperglycemie die conventioneel worden behandeld.

De gehospitaliseerde patiënten zullen hun glykemische controle in het ziekenhuis laten uitvoeren. . Afhankelijk van de bloedglucosewaarden in het glykemisch profiel, zal de insulinedosis zowel bij zwangerschapsdiabetes als bij milde zwangerschapshyperglykemie worden gehandhaafd of gewijzigd.

Alle vrouwen van de studie zullen worden begeleid door een team van verloskundigen die gespecialiseerd zijn in risicovolle zwangerschappen; Bewoners; diëtisten; verpleegkundigen en neonatologen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maternale sterfte- en morbiditeitscijfers
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd met betrekking tot maternale en perinatale sterfte en morbiditeit tot zes weken na de geboorte
deelnemers zullen worden gevolgd met betrekking tot maternale en perinatale sterfte en morbiditeit tot zes weken na de geboorte
Perinatale sterfte- en morbiditeitscijfers
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd met betrekking tot maternale en perinatale sterfte en morbiditeit tot zes weken na de geboorte
deelnemers zullen worden gevolgd met betrekking tot maternale en perinatale sterfte en morbiditeit tot zes weken na de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geboortegewicht (geclassificeerd als geschikt voor zwangerschapsduur = AIG, klein voor zwangerschapsduur = SGA en groot voor zwangerschapsduur = LGA)
Tijdsspanne: geboortegewicht zal worden beoordeeld voor een verwachte gemiddelde van 9 maanden vanaf het moment van randomisatie
geboortegewicht zal worden beoordeeld voor een verwachte gemiddelde van 9 maanden vanaf het moment van randomisatie
Ziekenhuisopnames van de moeder om welke reden dan ook (thuiszorg) en langdurige ziekenhuisopname (ziekenhuiszorg)
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor ziekenhuisopnames van de moeder om welke reden dan ook en voor langdurige ziekenhuisopname tot zes weken na de geboorte
deelnemers zullen worden gevolgd voor ziekenhuisopnames van de moeder om welke reden dan ook en voor langdurige ziekenhuisopname tot zes weken na de geboorte
Zuigelingen herhaalde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: baby's zullen worden gevolgd voor herhaalde ziekenhuisopnames tot zes weken na de geboorte
baby's zullen worden gevolgd voor herhaalde ziekenhuisopnames tot zes weken na de geboorte
Bezoeken voor acute zorg voor zuigelingen
Tijdsspanne: baby's worden gevolgd voor bezoeken voor acute zorg tot zes weken na de geboorte
baby's worden gevolgd voor bezoeken voor acute zorg tot zes weken na de geboorte
Verblijfsduur voor levering
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf voor de bevalling, een verwacht gemiddelde van 9 maanden
deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf voor de bevalling, een verwacht gemiddelde van 9 maanden
Maternale prenatale en postpartum acute zorgbezoeken
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor maternale prenatale en postpartum acute zorgbezoeken tot zes weken na de geboorte
deelnemers zullen worden gevolgd voor maternale prenatale en postpartum acute zorgbezoeken tot zes weken na de geboorte
Biofysische profieltesten
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor biofysische profieltesten tot zes weken na de geboorte
deelnemers zullen worden gevolgd voor biofysische profieltesten tot zes weken na de geboorte
Incidentie van premature baby's
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd met betrekking tot de incidentie van premature baby's tot zes weken na de geboorte
deelnemers zullen worden gevolgd met betrekking tot de incidentie van premature baby's tot zes weken na de geboorte
Postpartum herhaalde ziekenhuisopname
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor postpartum herhaalde ziekenhuisopname tot zes weken na de geboorte
deelnemers zullen worden gevolgd voor postpartum herhaalde ziekenhuisopname tot zes weken na de geboorte
Glucose controle
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor glucoseregulatie tot zes weken na de geboorte
deelnemers zullen worden gevolgd voor glucoseregulatie tot zes weken na de geboorte
Kosten
Tijdsspanne: kosten zullen worden beoordeeld voor een verwachte gemiddelde van 9 maanden vanaf het moment van randomisatie
kosten zullen worden beoordeeld voor een verwachte gemiddelde van 9 maanden vanaf het moment van randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dr Regina El Dib, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
  • Hoofdonderzoeker: Dr Marilza Rudge, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • upeclin/HC/FMB-Unesp-52

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren