- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01441518
Hjemme versus sykehusbehandling i glukoseovervåking av svangerskapsdiabetes og mild svangerskapshyperglykemi
En prospektiv randomisert studie av hjemme- versus sykehusbehandling i glukoseovervåking av svangerskapsdiabetes og mild svangerskapshyperglykemi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618-970
- Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som ble diagnostisert med svangerskapsdiabetes, pre-gestasjonell diabetes mellitus eller mild svangerskapshyperglykemi. Pasienter bør ha ett av de fire kriteriene som følger:
Pasienter med positiv screening for GDM med en TTG på 75 g og en av verdiene nedenfor:
- fastende glukose ≥ 92;
- 1 time ≥ 180; eller
- 2 timer ≥ 153 vil regnes som svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) og disse pasientene vil bli innrullert til en innkjøringsfase bestående av diett og trening i 15 dager. Hvis pasientene fortsatt har en unormal glykemisk profil i stedet for tidligere behandling med kosthold og trening, vil de bli registrert i studien og randomisert til enten hjemme- eller sykehusbehandling; eller
- Pasienter med pre-gestasjonell diabetes mellitus type 1 eller 2; eller
- Pasienter med positiv screening for GDM og med normal TTG på 75 g og unormal glykemisk profil, fastende ≥ 85 mg k/l 10 timer til 18 timer post prandial ≥ 130 mg k/ (Rudge et al, 1990).
- Normal TTG og en unormal glykemisk profil vil betraktes som mild svangerskapshyperglykemi
- Pasienten ga skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tvillinggraviditet diagnostisert frem til datoen for randomisering eller;
- Fetal misdannelse diagnostisert frem til datoen for randomisering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmehjelp
|
Hjemmesykepleie, noen ganger kalt «ambulant omsorg» eller «poliklinisk», ble definert som blodsukkeret selvovervåket av de gravide hjemme.
Dette prosjektet skal gi glukometer til alle som er randomisert til hjemmesykepleie.
Kvinnene vil få opplæring i glukosekontroll på forhåndsdefinerte dager, med glukosemeter for å få gjennomsnittlig glukose.
I henhold til blodsukkernivåer i glykemisk profil, vil insulindosen opprettholdes eller endres både ved svangerskapsdiabetes og ved mild svangerskapshyperglykemi.
|
|
Aktiv komparator: Sykehusomsorg
|
Sykehusomsorg, noen ganger kalt "akutt omsorg", ble definert som kontroll av maternell diabetes utført på sykehus ved innleggelse på sykehus. Blodglukose og metabolsk kontroll utføres ved svangerskapsdiabetes og mild svangerskapshyperglykemi behandlet på konvensjonell måte. De innlagte pasientene vil få sin glykemiske kontroll utført på sykehuset. . I henhold til blodsukkernivåer i glykemisk profil, vil insulindosen opprettholdes eller endres både ved svangerskapsdiabetes og ved mild svangerskapshyperglykemi. Alle kvinnene i studien vil bli ledsaget av et team av fødselsleger som spesialiserer seg på høyrisikosvangerskap; innbyggere; kostholdseksperter; sykepleiere og neonatologer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mødredødelighet og sykelighetsrater
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt med hensyn til mortalitet og morbiditetsrater opp til seks uker etter fødsel
|
deltakere vil bli fulgt med hensyn til mortalitet og morbiditetsrater opp til seks uker etter fødsel
|
|
Perinatal dødelighet og sykelighet
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt med hensyn til mortalitet og morbiditetsrater opp til seks uker etter fødsel
|
deltakere vil bli fulgt med hensyn til mortalitet og morbiditetsrater opp til seks uker etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fødselsvekt (klassifisert som passende for svangerskapsalder = AIG, liten for svangerskapsalder =SGA og stor for svangerskapsalder = LGA)
Tidsramme: fødselsvekt vil bli vurdert i et forventet gjennomsnitt på 9 måneder fra randomiseringstidspunktet
|
fødselsvekt vil bli vurdert i et forventet gjennomsnitt på 9 måneder fra randomiseringstidspunktet
|
|
Mødres sykehusinnleggelser uansett årsak (hjemmetjeneste) og langvarig sykehusinnleggelse (sykehus)
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt for mødres sykehusinnleggelser for alle årsaker og forlenget sykehusinnleggelse opptil seks uker postnatal
|
deltakere vil bli fulgt for mødres sykehusinnleggelser for alle årsaker og forlenget sykehusinnleggelse opptil seks uker postnatal
|
|
Spedbarn gjentatte sykehusinnleggelser
Tidsramme: spedbarn vil bli fulgt for gjentatte sykehusinnleggelser opptil seks uker postnatal
|
spedbarn vil bli fulgt for gjentatte sykehusinnleggelser opptil seks uker postnatal
|
|
Akuttomsorgsbesøk for spedbarn
Tidsramme: spedbarn vil bli fulgt for akutte pleiebesøk opptil seks uker postnatal
|
spedbarn vil bli fulgt for akutte pleiebesøk opptil seks uker postnatal
|
|
Oppholdslengde for levering
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt for oppholdstid for levering, et forventet gjennomsnitt på 9 måneder
|
deltakere vil bli fulgt for oppholdstid for levering, et forventet gjennomsnitt på 9 måneder
|
|
Akuttbesøk hos mor før fødsel og etter fødsel
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt for mødres prenatale og postpartum akutte omsorgsbesøk opptil seks uker postnatal
|
deltakerne vil bli fulgt for mødres prenatale og postpartum akutte omsorgsbesøk opptil seks uker postnatal
|
|
Biofysiske profiltester
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt for biofysiske profiltester opptil seks uker etter fødselen
|
Deltakerne vil bli fulgt for biofysiske profiltester opptil seks uker etter fødselen
|
|
Forekomst av premature spedbarn
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt angående forekomst av premature spedbarn opptil seks uker postnatal
|
deltakerne vil bli fulgt angående forekomst av premature spedbarn opptil seks uker postnatal
|
|
Gjentatt innleggelse etter fødsel
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt for gjentatt innleggelse etter fødsel i opptil seks uker postnatal
|
Deltakerne vil bli fulgt for gjentatt innleggelse etter fødsel i opptil seks uker postnatal
|
|
Glukosekontroll
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt for glukosekontroll opptil seks uker postnatal
|
deltakerne vil bli fulgt for glukosekontroll opptil seks uker postnatal
|
|
Kostnader
Tidsramme: kostnadene vil bli vurdert i et forventet gjennomsnitt på 9 måneder fra randomiseringstidspunktet
|
kostnadene vil bli vurdert i et forventet gjennomsnitt på 9 måneder fra randomiseringstidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Dr Regina El Dib, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
- Hovedetterforsker: Dr Marilza Rudge, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- upeclin/HC/FMB-Unesp-52
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .