Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemme versus sykehusbehandling i glukoseovervåking av svangerskapsdiabetes og mild svangerskapshyperglykemi

7. juli 2015 oppdatert av: Silvana Andrea Molina Lima, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

En prospektiv randomisert studie av hjemme- versus sykehusbehandling i glukoseovervåking av svangerskapsdiabetes og mild svangerskapshyperglykemi

Graviditeter komplisert av diabetes og mild svangerskapshyperglykemi er assosiert med økte perinatale og maternelle komplikasjoner. Den mest alvorlige komplikasjonen hos mor er risikoen for å utvikle diabetes type 2 etter 10-12 år etter fødselen. Perinatale komplikasjoner inkluderer føtal makrosomi med påfølgende økt risiko for obstetrisk traume og hypoksi/asfyksi, høye forekomster av keisersnitt, respiratorisk distress-syndrom og metabolske forstyrrelser ved fødselen. Uavhengig av diagnosen diabetes og mild svangerskapshyperglykemi, er det perinatale utfallet direkte relatert til mors metabolske kontroll. For en tett kontroll av blodsukker behandles gravide kvinner som hjemmesykepleie (poliklinisk) eller sykehus. Mål: Å evaluere kostnadseffektiviteten og sikkerheten til hjemme versus sykehusbehandling av svangerskapsdiabetes og mild svangerskapshyperglykemi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618-970
        • Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som ble diagnostisert med svangerskapsdiabetes, pre-gestasjonell diabetes mellitus eller mild svangerskapshyperglykemi. Pasienter bør ha ett av de fire kriteriene som følger:
  • Pasienter med positiv screening for GDM med en TTG på 75 g og en av verdiene nedenfor:

    • fastende glukose ≥ 92;
    • 1 time ≥ 180; eller
    • 2 timer ≥ 153 vil regnes som svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) og disse pasientene vil bli innrullert til en innkjøringsfase bestående av diett og trening i 15 dager. Hvis pasientene fortsatt har en unormal glykemisk profil i stedet for tidligere behandling med kosthold og trening, vil de bli registrert i studien og randomisert til enten hjemme- eller sykehusbehandling; eller
  • Pasienter med pre-gestasjonell diabetes mellitus type 1 eller 2; eller
  • Pasienter med positiv screening for GDM og med normal TTG på 75 g og unormal glykemisk profil, fastende ≥ 85 mg k/l 10 timer til 18 timer post prandial ≥ 130 mg k/ (Rudge et al, 1990).
  • Normal TTG og en unormal glykemisk profil vil betraktes som mild svangerskapshyperglykemi
  • Pasienten ga skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tvillinggraviditet diagnostisert frem til datoen for randomisering eller;
  • Fetal misdannelse diagnostisert frem til datoen for randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjemmehjelp
Hjemmesykepleie, noen ganger kalt «ambulant omsorg» eller «poliklinisk», ble definert som blodsukkeret selvovervåket av de gravide hjemme. Dette prosjektet skal gi glukometer til alle som er randomisert til hjemmesykepleie. Kvinnene vil få opplæring i glukosekontroll på forhåndsdefinerte dager, med glukosemeter for å få gjennomsnittlig glukose. I henhold til blodsukkernivåer i glykemisk profil, vil insulindosen opprettholdes eller endres både ved svangerskapsdiabetes og ved mild svangerskapshyperglykemi.
Aktiv komparator: Sykehusomsorg

Sykehusomsorg, noen ganger kalt "akutt omsorg", ble definert som kontroll av maternell diabetes utført på sykehus ved innleggelse på sykehus. Blodglukose og metabolsk kontroll utføres ved svangerskapsdiabetes og mild svangerskapshyperglykemi behandlet på konvensjonell måte.

De innlagte pasientene vil få sin glykemiske kontroll utført på sykehuset. . I henhold til blodsukkernivåer i glykemisk profil, vil insulindosen opprettholdes eller endres både ved svangerskapsdiabetes og ved mild svangerskapshyperglykemi.

Alle kvinnene i studien vil bli ledsaget av et team av fødselsleger som spesialiserer seg på høyrisikosvangerskap; innbyggere; kostholdseksperter; sykepleiere og neonatologer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mødredødelighet og sykelighetsrater
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt med hensyn til mortalitet og morbiditetsrater opp til seks uker etter fødsel
deltakere vil bli fulgt med hensyn til mortalitet og morbiditetsrater opp til seks uker etter fødsel
Perinatal dødelighet og sykelighet
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt med hensyn til mortalitet og morbiditetsrater opp til seks uker etter fødsel
deltakere vil bli fulgt med hensyn til mortalitet og morbiditetsrater opp til seks uker etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fødselsvekt (klassifisert som passende for svangerskapsalder = AIG, liten for svangerskapsalder =SGA og stor for svangerskapsalder = LGA)
Tidsramme: fødselsvekt vil bli vurdert i et forventet gjennomsnitt på 9 måneder fra randomiseringstidspunktet
fødselsvekt vil bli vurdert i et forventet gjennomsnitt på 9 måneder fra randomiseringstidspunktet
Mødres sykehusinnleggelser uansett årsak (hjemmetjeneste) og langvarig sykehusinnleggelse (sykehus)
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt for mødres sykehusinnleggelser for alle årsaker og forlenget sykehusinnleggelse opptil seks uker postnatal
deltakere vil bli fulgt for mødres sykehusinnleggelser for alle årsaker og forlenget sykehusinnleggelse opptil seks uker postnatal
Spedbarn gjentatte sykehusinnleggelser
Tidsramme: spedbarn vil bli fulgt for gjentatte sykehusinnleggelser opptil seks uker postnatal
spedbarn vil bli fulgt for gjentatte sykehusinnleggelser opptil seks uker postnatal
Akuttomsorgsbesøk for spedbarn
Tidsramme: spedbarn vil bli fulgt for akutte pleiebesøk opptil seks uker postnatal
spedbarn vil bli fulgt for akutte pleiebesøk opptil seks uker postnatal
Oppholdslengde for levering
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt for oppholdstid for levering, et forventet gjennomsnitt på 9 måneder
deltakere vil bli fulgt for oppholdstid for levering, et forventet gjennomsnitt på 9 måneder
Akuttbesøk hos mor før fødsel og etter fødsel
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt for mødres prenatale og postpartum akutte omsorgsbesøk opptil seks uker postnatal
deltakerne vil bli fulgt for mødres prenatale og postpartum akutte omsorgsbesøk opptil seks uker postnatal
Biofysiske profiltester
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt for biofysiske profiltester opptil seks uker etter fødselen
Deltakerne vil bli fulgt for biofysiske profiltester opptil seks uker etter fødselen
Forekomst av premature spedbarn
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt angående forekomst av premature spedbarn opptil seks uker postnatal
deltakerne vil bli fulgt angående forekomst av premature spedbarn opptil seks uker postnatal
Gjentatt innleggelse etter fødsel
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt for gjentatt innleggelse etter fødsel i opptil seks uker postnatal
Deltakerne vil bli fulgt for gjentatt innleggelse etter fødsel i opptil seks uker postnatal
Glukosekontroll
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt for glukosekontroll opptil seks uker postnatal
deltakerne vil bli fulgt for glukosekontroll opptil seks uker postnatal
Kostnader
Tidsramme: kostnadene vil bli vurdert i et forventet gjennomsnitt på 9 måneder fra randomiseringstidspunktet
kostnadene vil bli vurdert i et forventet gjennomsnitt på 9 måneder fra randomiseringstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Dr Regina El Dib, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
  • Hovedetterforsker: Dr Marilza Rudge, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2015

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere