- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01441518
Домашняя и больничная помощь при мониторинге уровня глюкозы при гестационном диабете и легкой гестационной гипергликемии
Проспективное рандомизированное исследование домашнего и стационарного ухода при мониторинге уровня глюкозы при гестационном диабете и легкой гестационной гипергликемии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Бразилия, 18618-970
- Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых был диагностирован гестационный, прегестационный сахарный диабет или легкая гестационный гипергликемия. Пациенты должны иметь один из четырех следующих критериев:
Пациенты с положительным скринингом на ГСД, имеющие ТТГ 75 г и одно из следующих значений:
- глюкоза натощак ≥ 92;
- 1 ч ≥ 180; или
- 2 часа ≥ 153 будут считаться гестационным сахарным диабетом (ГСД), и эти пациенты будут зачислены на вводную фазу, состоящую из диеты и физических упражнений в течение 15 дней. Если пациенты по-прежнему демонстрируют аномальный гликемический профиль вместо предыдущего лечения диетой и физическими упражнениями, они будут включены в исследование и рандомизированы для домашнего или стационарного лечения; или
- пациентки с прегестационным сахарным диабетом 1 или 2 типа; или
- Пациенты с положительным скринингом на ГСД и нормальным ТТГ 75 г и аномальным гликемическим профилем, натощак ≥ 85 мг/л через 10–18 ч после приема пищи ≥ 130 мг/л (Rudge et al,1990).
- Нормальный ТТГ и аномальный гликемический профиль будут рассматриваться как легкая гестационная гипергликемия.
- Пациент дал письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность диагностирована до даты рандомизации или;
- Пороки развития плода диагностированы до даты рандомизации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Домашний уход
|
Уход на дому, иногда называемый «амбулаторным уходом» или «амбулаторным лечением», определялся как самоконтроль уровня глюкозы в крови беременными женщинами дома.
В рамках этого проекта глюкометры будут предоставлены всем тем, кто будет рандомизирован для оказания помощи на дому.
Женщины будут проходить обучение по контролю уровня глюкозы в заранее определенные дни с помощью глюкометра для получения среднего уровня глюкозы.
В зависимости от уровня глюкозы в крови в гликемическом профиле доза инсулина будет поддерживаться или изменяться как при гестационном диабете, так и при легкой гестационной гипергликемии.
|
Активный компаратор: Больничный уход
|
Больничная помощь, иногда называемая «неотложной помощью», определялась как борьба с диабетом у матери, осуществляемая в больницах путем госпитализации. Контроль уровня глюкозы в крови и метаболический контроль проводят при гестационном диабете и легкой гестационной гипергликемии, леченных традиционными методами. Госпитализированные пациенты будут проходить гликемический контроль в больнице. . В зависимости от уровня глюкозы в крови в гликемическом профиле доза инсулина будет поддерживаться или изменяться как при гестационном диабете, так и при легкой гестационной гипергликемии. Всех женщин, участвующих в исследовании, будет сопровождать команда акушеров, специализирующихся на беременностях высокого риска; жители; диетологи; медсестры и неонатологи. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Показатели материнской смертности и заболеваемости
Временное ограничение: за участниками будут следить в отношении показателей материнской и перинатальной смертности и заболеваемости до шести недель после рождения
|
за участниками будут следить в отношении показателей материнской и перинатальной смертности и заболеваемости до шести недель после рождения
|
Показатели перинатальной смертности и заболеваемости
Временное ограничение: за участниками будут следить в отношении показателей материнской и перинатальной смертности и заболеваемости до шести недель после рождения
|
за участниками будут следить в отношении показателей материнской и перинатальной смертности и заболеваемости до шести недель после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Масса тела при рождении (классифицируется как соответствующая гестационному возрасту = AIG, малая для гестационного возраста = SGA и большая для гестационного возраста = LGA)
Временное ограничение: вес при рождении будет оцениваться в течение ожидаемого среднего 9 месяцев с момента рандомизации
|
вес при рождении будет оцениваться в течение ожидаемого среднего 9 месяцев с момента рандомизации
|
Госпитализация матери по любым причинам (уход на дому) и длительная госпитализация (уход в стационаре)
Временное ограничение: участники будут наблюдаться на предмет госпитализации матерей по любым причинам и длительной госпитализации до шести недель после родов.
|
участники будут наблюдаться на предмет госпитализации матерей по любым причинам и длительной госпитализации до шести недель после родов.
|
Младенцы повторные госпитализации
Временное ограничение: младенцы будут находиться под наблюдением для повторных госпитализаций до шести недель после рождения
|
младенцы будут находиться под наблюдением для повторных госпитализаций до шести недель после рождения
|
Визиты неотложной помощи младенцам
Временное ограничение: младенцы будут находиться под наблюдением для неотложной помощи в течение шести недель после рождения
|
младенцы будут находиться под наблюдением для неотложной помощи в течение шести недель после рождения
|
Продолжительность доставки
Временное ограничение: за участниками будет следить продолжительность пребывания для родов, ожидаемая средняя продолжительность 9 месяцев
|
за участниками будет следить продолжительность пребывания для родов, ожидаемая средняя продолжительность 9 месяцев
|
Посещения матери в дородовой и послеродовой период неотложной медицинской помощи
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением для посещения матерей в дородовой и послеродовой период неотложной помощи в течение шести недель после родов.
|
участники будут находиться под наблюдением для посещения матерей в дородовой и послеродовой период неотложной помощи в течение шести недель после родов.
|
Тесты биофизического профиля
Временное ограничение: участники будут проходить тесты биофизического профиля до шести недель после рождения
|
участники будут проходить тесты биофизического профиля до шести недель после рождения
|
Заболеваемость недоношенных детей
Временное ограничение: за участниками будут следить в отношении заболеваемости недоношенных детей до шести недель после рождения
|
за участниками будут следить в отношении заболеваемости недоношенных детей до шести недель после рождения
|
Послеродовая повторная госпитализация
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением для повторной послеродовой госпитализации до шести недель после родов
|
участники будут находиться под наблюдением для повторной послеродовой госпитализации до шести недель после родов
|
Контроль уровня глюкозы
Временное ограничение: участники будут наблюдаться для контроля уровня глюкозы до шести недель после рождения
|
участники будут наблюдаться для контроля уровня глюкозы до шести недель после рождения
|
Расходы
Временное ограничение: затраты будут оцениваться в течение ожидаемого среднего 9 месяцев с момента рандомизации
|
затраты будут оцениваться в течение ожидаемого среднего 9 месяцев с момента рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dr Regina El Dib, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
- Главный следователь: Dr Marilza Rudge, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- upeclin/HC/FMB-Unesp-52
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Домашний уход
-
University Health Network, TorontoРекрутингЛимфома | Лимфопролиферативные заболевания | Рак молочной железы Стадия I | Рак молочной железы Стадия II | Колоректальный рак II стадии | Колоректальный рак III стадии | Рак молочной железы Стадия III | Колоректальный рак I стадии | Рак головы и шеи III стадия | Рак молочной железы, стадия 0 | Рак головы... и другие заболеванияКанада
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleРекрутинг
-
University of ÉvoraFundação para a Ciência e a Tecnologia; Comprehensive Health Research Centre; Hospital...РекрутингРеконструкция передней крестообразной связкиПортугалия
-
Taiwan Resonant Waves Research CorporationЗавершенныйСахарный диабет 2 типаТайвань
-
Notal Vision Inc.РекрутингДиабетический макулярный отекСоединенные Штаты
-
Eling DeBruinЗавершенныйПрофилактика падений при здоровом старенииШвейцария
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)ЗавершенныйХрупкость | Старение | Опекуны | Переходный уход | Выписка пациентаСоединенные Штаты
-
Lawson Health Research InstituteРекрутингЛегкое когнитивное нарушениеКанада
-
Alberto PilottoЗавершенныйМультиморбидные и полилеченные пожилые людиИталия
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)ЗавершенныйПатологические процессыСоединенные Штаты