- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01441518
Hjemme versus hospitalsbehandling i glukosemonitorering af svangerskabsdiabetes og let svangerskabshyperglykæmi
Et prospektivt randomiseret forsøg med hjemme- versus hospitalsbehandling i glukosemonitorering af svangerskabsdiabetes og let svangerskabshyperglykæmi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618-970
- Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der blev diagnosticeret med svangerskabsdiabetes, præ-gestationel diabetes mellitus eller mild svangerskabshyperglykæmi. Patienter skal have et af de fire kriterier som følger:
Patienter med positiv screening for GDM med en TTG på 75 g og en af nedenstående værdier:
- fastende glucose ≥ 92;
- 1 time ≥ 180; eller
- 2 timer ≥ 153 vil blive betragtet som svangerskabsdiabetes mellitus (GDM), og disse patienter vil blive indskrevet i en indkøringsfase bestående af diæt og motion i 15 dage. Hvis patienterne stadig har en unormal glykæmisk profil i stedet for den tidligere behandling med diæt og motion, vil de blive optaget i undersøgelsen og randomiseret til enten hjemme- eller hospitalsbehandling; eller
- Patienter med præ-gestationel diabetes mellitus type 1 eller 2; eller
- Patienter med positiv screening for GDM og med normal TTG på 75 g og unormal glykæmisk profil, fastende ≥ 85 mg k/l 10 timer til 18 timer post prandial ≥ 130 mg k/ (Rudge et al, 1990).
- Normal TTG og en unormal glykæmisk profil vil blive betragtet som mild svangerskabshyperglykæmi
- Patienten har givet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tvillinggraviditet diagnosticeret indtil datoen for randomisering eller;
- Fetal misdannelse diagnosticeret indtil datoen for randomisering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjemmepleje
|
Hjemmepleje, nogle gange kaldet "ambulatorisk pleje" eller "ambulant", blev defineret som den blodsukker, som de gravide kvinder selv overvåger i hjemmet.
Dette projekt vil give glukometre til alle dem, der er randomiseret til hjemmepleje.
Kvinderne vil modtage træning i glukosekontrol på foruddefinerede dage, med glukosemeteret for at opnå den gennemsnitlige glukose.
I henhold til blodsukkerniveauer i glykæmisk profil vil insulindosis blive opretholdt eller ændret både ved svangerskabsdiabetes og ved mild svangerskabshyperglykæmi.
|
|
Aktiv komparator: Sygehuspleje
|
Hospitalsbehandling, nogle gange kaldet "akut pleje", blev defineret som kontrol af maternel diabetes foretaget på hospitaler ved indlæggelse på hospital. Blodglucose- og metabolisk kontrol udføres ved svangerskabsdiabetes og mild svangerskabshyperglykæmi behandlet konventionelt. De indlagte patienter vil få foretaget deres glykæmiske kontrol på hospitalet. . Ifølge blodsukkerniveauer i glykæmisk profil vil insulindosis blive opretholdt eller ændret både ved svangerskabsdiabetes og ved mild svangerskabshyperglykæmi. Alle kvinder i undersøgelsen vil blive ledsaget af et hold af fødselslæger med speciale i højrisikograviditeter; beboere; diætister; sygeplejersker og neonatologer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mødredødelighed og sygelighedsrater
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt med hensyn til mortalitet og perinatal mortalitet og sygelighedsrater op til seks uger postnatal
|
deltagere vil blive fulgt med hensyn til mortalitet og perinatal mortalitet og sygelighedsrater op til seks uger postnatal
|
|
Perinatal dødelighed og sygelighedsrater
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt med hensyn til mortalitet og perinatal mortalitet og sygelighedsrater op til seks uger postnatal
|
deltagere vil blive fulgt med hensyn til mortalitet og perinatal mortalitet og sygelighedsrater op til seks uger postnatal
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fødselsvægt (klassificeret som passende for gestationsalder = AIG, lille for gestationsalder =SGA og stor for gestationsalder = LGA)
Tidsramme: fødselsvægten vil blive vurderet i et forventet gennemsnit på 9 måneder fra randomiseringstidspunktet
|
fødselsvægten vil blive vurderet i et forventet gennemsnit på 9 måneder fra randomiseringstidspunktet
|
|
Moderindlæggelser af enhver årsag (hjemmepleje) og langvarig indlæggelse (hospitalpleje)
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt for mødres hospitalsindlæggelser af enhver årsag og langvarig indlæggelse op til seks uger postnatal
|
deltagere vil blive fulgt for mødres hospitalsindlæggelser af enhver årsag og langvarig indlæggelse op til seks uger postnatal
|
|
Spædbørn gentagne indlæggelser
Tidsramme: spædbørn vil blive fulgt til gentagne indlæggelser op til seks uger efter fødslen
|
spædbørn vil blive fulgt til gentagne indlæggelser op til seks uger efter fødslen
|
|
Spædbørns akutte plejebesøg
Tidsramme: spædbørn vil blive fulgt til akutte plejebesøg op til seks uger efter fødslen
|
spædbørn vil blive fulgt til akutte plejebesøg op til seks uger efter fødslen
|
|
Opholdslængde for levering
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt for opholdets varighed til levering, et forventet gennemsnit på 9 måneder
|
deltagere vil blive fulgt for opholdets varighed til levering, et forventet gennemsnit på 9 måneder
|
|
Akutte plejebesøg hos moderens prænatale og postpartum
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt til mødres prænatale og postpartum akutte plejebesøg op til seks uger postnatal
|
deltagere vil blive fulgt til mødres prænatale og postpartum akutte plejebesøg op til seks uger postnatal
|
|
Biofysiske profiltests
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt til biofysiske profiltest op til seks uger efter fødslen
|
Deltagerne vil blive fulgt til biofysiske profiltest op til seks uger efter fødslen
|
|
Forekomst af for tidligt fødte børn
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt med hensyn til forekomst af for tidligt fødte spædbørn op til seks uger postnatal
|
deltagere vil blive fulgt med hensyn til forekomst af for tidligt fødte spædbørn op til seks uger postnatal
|
|
Gentagen indlæggelse efter fødslen
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt til postpartum gentagen hospitalsindlæggelse op til seks uger postnatal
|
deltagere vil blive fulgt til postpartum gentagen hospitalsindlæggelse op til seks uger postnatal
|
|
Glukosekontrol
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt med henblik på glukosekontrol op til seks uger postnatal
|
Deltagerne vil blive fulgt med henblik på glukosekontrol op til seks uger postnatal
|
|
Omkostninger
Tidsramme: omkostninger vil blive vurderet i et forventet gennemsnit på 9 måneder fra randomiseringstidspunktet
|
omkostninger vil blive vurderet i et forventet gennemsnit på 9 måneder fra randomiseringstidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Dr Regina El Dib, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
- Ledende efterforsker: Dr Marilza Rudge, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- upeclin/HC/FMB-Unesp-52
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .