Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemme versus hospitalsbehandling i glukosemonitorering af svangerskabsdiabetes og let svangerskabshyperglykæmi

7. juli 2015 opdateret af: Silvana Andrea Molina Lima, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Et prospektivt randomiseret forsøg med hjemme- versus hospitalsbehandling i glukosemonitorering af svangerskabsdiabetes og let svangerskabshyperglykæmi

Graviditeter kompliceret af diabetes og let svangerskabshyperglykæmi er forbundet med øgede perinatale og maternelle komplikationer. Den mest alvorlige moderkomplikation er risikoen for at udvikle type 2-diabetes efter 10-12 år efter fødslen. Perinatale komplikationer omfatter føtal makrosomi med deraf følgende øget risiko for obstetrisk traume og hypoxi/asfyksi, høje forekomster af kejsersnit, respiratory distress syndrome og metaboliske forstyrrelser ved fødslen. Uanset diagnosen diabetes og let svangerskabshyperglykæmi, er det perinatale resultat direkte relateret til moderens metaboliske kontrol. For den stramme kontrol af blodsukkeret behandles gravide kvinder som hjemmepleje (ambulant) eller hospitalspleje. Formål: At evaluere omkostningseffektiviteten og sikkerheden af ​​hjemme versus hospitalsbehandling af svangerskabsdiabetes og let svangerskabshyperglykæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618-970
        • Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der blev diagnosticeret med svangerskabsdiabetes, præ-gestationel diabetes mellitus eller mild svangerskabshyperglykæmi. Patienter skal have et af de fire kriterier som følger:

  • Patienter med positiv screening for GDM med en TTG på 75 g og en af ​​nedenstående værdier:

    • fastende glucose ≥ 92;
    • 1 time ≥ 180; eller
    • 2 timer ≥ 153 vil blive betragtet som svangerskabsdiabetes mellitus (GDM), og disse patienter vil blive indskrevet i en indkøringsfase bestående af diæt og motion i 15 dage. Hvis patienterne stadig har en unormal glykæmisk profil i stedet for den tidligere behandling med diæt og motion, vil de blive optaget i undersøgelsen og randomiseret til enten hjemme- eller hospitalsbehandling; eller
  • Patienter med præ-gestationel diabetes mellitus type 1 eller 2; eller
  • Patienter med positiv screening for GDM og med normal TTG på 75 g og unormal glykæmisk profil, fastende ≥ 85 mg k/l 10 timer til 18 timer post prandial ≥ 130 mg k/ (Rudge et al, 1990).
  • Normal TTG og en unormal glykæmisk profil vil blive betragtet som mild svangerskabshyperglykæmi
  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tvillinggraviditet diagnosticeret indtil datoen for randomisering eller;
  • Fetal misdannelse diagnosticeret indtil datoen for randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjemmepleje
Andet: Hjemmepleje
Hjemmepleje, nogle gange kaldet "ambulatorisk pleje" eller "ambulant", blev defineret som den blodsukker, som de gravide kvinder selv overvåger i hjemmet. Dette projekt vil give glukometre til alle dem, der er randomiseret til hjemmepleje. Kvinderne vil modtage træning i glukosekontrol på foruddefinerede dage, med glukosemeteret for at opnå den gennemsnitlige glukose. I henhold til blodsukkerniveauer i glykæmisk profil vil insulindosis blive opretholdt eller ændret både ved svangerskabsdiabetes og ved mild svangerskabshyperglykæmi.
Aktiv komparator: Sygehuspleje
Andet: Sygehuspleje

Hospitalsbehandling, nogle gange kaldet "akut pleje", blev defineret som kontrol af maternel diabetes foretaget på hospitaler ved indlæggelse på hospital. Blodglucose- og metabolisk kontrol udføres ved svangerskabsdiabetes og mild svangerskabshyperglykæmi behandlet konventionelt.

De indlagte patienter vil få foretaget deres glykæmiske kontrol på hospitalet. . Ifølge blodsukkerniveauer i glykæmisk profil vil insulindosis blive opretholdt eller ændret både ved svangerskabsdiabetes og ved mild svangerskabshyperglykæmi.

Alle kvinder i undersøgelsen vil blive ledsaget af et hold af fødselslæger med speciale i højrisikograviditeter; beboere; diætister; sygeplejersker og neonatologer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mødredødelighed og sygelighedsrater
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt med hensyn til mortalitet og perinatal mortalitet og sygelighedsrater op til seks uger postnatal
deltagere vil blive fulgt med hensyn til mortalitet og perinatal mortalitet og sygelighedsrater op til seks uger postnatal
Perinatal dødelighed og sygelighedsrater
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt med hensyn til mortalitet og perinatal mortalitet og sygelighedsrater op til seks uger postnatal
deltagere vil blive fulgt med hensyn til mortalitet og perinatal mortalitet og sygelighedsrater op til seks uger postnatal

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fødselsvægt (klassificeret som passende for gestationsalder = AIG, lille for gestationsalder =SGA og stor for gestationsalder = LGA)
Tidsramme: fødselsvægten vil blive vurderet i et forventet gennemsnit på 9 måneder fra randomiseringstidspunktet
fødselsvægten vil blive vurderet i et forventet gennemsnit på 9 måneder fra randomiseringstidspunktet
Moderindlæggelser af enhver årsag (hjemmepleje) og langvarig indlæggelse (hospitalpleje)
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt for mødres hospitalsindlæggelser af enhver årsag og langvarig indlæggelse op til seks uger postnatal
deltagere vil blive fulgt for mødres hospitalsindlæggelser af enhver årsag og langvarig indlæggelse op til seks uger postnatal
Spædbørn gentagne indlæggelser
Tidsramme: spædbørn vil blive fulgt til gentagne indlæggelser op til seks uger efter fødslen
spædbørn vil blive fulgt til gentagne indlæggelser op til seks uger efter fødslen
Spædbørns akutte plejebesøg
Tidsramme: spædbørn vil blive fulgt til akutte plejebesøg op til seks uger efter fødslen
spædbørn vil blive fulgt til akutte plejebesøg op til seks uger efter fødslen
Opholdslængde for levering
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt for opholdets varighed til levering, et forventet gennemsnit på 9 måneder
deltagere vil blive fulgt for opholdets varighed til levering, et forventet gennemsnit på 9 måneder
Akutte plejebesøg hos moderens prænatale og postpartum
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt til mødres prænatale og postpartum akutte plejebesøg op til seks uger postnatal
deltagere vil blive fulgt til mødres prænatale og postpartum akutte plejebesøg op til seks uger postnatal
Biofysiske profiltests
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt til biofysiske profiltest op til seks uger efter fødslen
Deltagerne vil blive fulgt til biofysiske profiltest op til seks uger efter fødslen
Forekomst af for tidligt fødte børn
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt med hensyn til forekomst af for tidligt fødte spædbørn op til seks uger postnatal
deltagere vil blive fulgt med hensyn til forekomst af for tidligt fødte spædbørn op til seks uger postnatal
Gentagen indlæggelse efter fødslen
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt til postpartum gentagen hospitalsindlæggelse op til seks uger postnatal
deltagere vil blive fulgt til postpartum gentagen hospitalsindlæggelse op til seks uger postnatal
Glukosekontrol
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt med henblik på glukosekontrol op til seks uger postnatal
Deltagerne vil blive fulgt med henblik på glukosekontrol op til seks uger postnatal
Omkostninger
Tidsramme: omkostninger vil blive vurderet i et forventet gennemsnit på 9 måneder fra randomiseringstidspunktet
omkostninger vil blive vurderet i et forventet gennemsnit på 9 måneder fra randomiseringstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Efterforskere

  • Studieleder: Dr Regina El Dib, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
  • Ledende efterforsker: Dr Marilza Rudge, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2011

Først opslået (Skøn)

27. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2015

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • upeclin/HC/FMB-Unesp-52

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes mellitus

Kliniske forsøg med Hjemmepleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner