Hem kontra sjukhusvård i glukosövervakning av graviditetsdiabetes och mild graviditetshyperglykemi
7 juli 2015 uppdaterad av: Silvana Andrea Molina Lima, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
En prospektiv randomiserad studie av hem- och sjukhusvård i glukosövervakning av graviditetsdiabetes och mild graviditetshyperglykemi
Graviditeter komplicerade av diabetes och mild graviditetshyperglykemi är förknippade med ökade perinatala och maternala komplikationer.
Den allvarligaste moderns komplikationen är risken att utveckla typ 2-diabetes efter 10-12 år efter förlossningen.
Perinatala komplikationer inkluderar fostermakrosomi med åtföljande ökad risk för obstetriskt trauma och hypoxi/asfyxi, höga frekvenser av kejsarsnitt, andnödsyndrom och metabola störningar vid födseln.
Oavsett diagnosen diabetes och mild graviditetshyperglykemi är det perinatala resultatet direkt relaterat till moderns metabola kontroll.
För en noggrann kontroll av blodsockret behandlas gravida kvinnor som hemvård (öppenvård) eller sjukhusvård.
Mål: Att utvärdera kostnadseffektiviteten och säkerheten i hemmet kontra sjukhusvård av graviditetsdiabetes och mild graviditetshyperglykemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618-970
- Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserades med graviditetsdiabetes, pregestationell diabetes mellitus eller mild graviditetshyperglykemi. Patienter bör ha ett av de fyra kriterierna enligt följande:
Patienter med positiv screening för GDM med en TTG på 75 g och ett av värdena nedan:
- fasteglukos ≥ 92;
- 1 h > 180; eller
- 2h ≥ 153 kommer att betraktas som graviditetsdiabetes mellitus (GDM) och dessa patienter kommer att skrivas in i en inkörningsfas bestående av diet och träning under 15 dagar. Om patienterna fortfarande uppvisar en onormal glykemisk profil istället för den tidigare behandlingen med kost och motion kommer de att inkluderas i studien och randomiseras till antingen hem- eller sjukhusvård; eller
- Patienter med pregestationell diabetes mellitus typ 1 eller 2; eller
- Patienter med positiv screening för GDM och med normal TTG på 75 g och onormal glykemisk profil, fastande ≥ 85 mg k/l 10 timmar till 18 timmar efter prandial ≥ 130 mg k/ (Rudge et al, 1990).
- Normal TTG och en onormal glykemisk profil kommer att betraktas som mild graviditetshyperglykemi
- Patienten gav skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tvillinggraviditet diagnostiserats fram till datumet för randomisering eller;
- Fetal missbildning diagnostiserats fram till datumet för randomisering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vård i hemmet
|
Hemtjänst, ibland kallad "ambulatorisk vård" eller "öppenvård", definierades som den blodsocker som självkontrolleras av de gravida kvinnorna i hemmet.
Detta projekt kommer att tillhandahålla glukometrar till alla som är randomiserade till hemtjänst.
Kvinnorna kommer att få träning för glukoskontroll under fördefinierade dagar, med glukosmetern för att få medelglukos.
Beroende på blodsockernivåerna i den glykemiska profilen kommer insulindosen att bibehållas eller ändras både vid graviditetsdiabetes och vid mild graviditetshyperglykemi.
|
|
Aktiv komparator: Sjukhusvård
|
Sjukhusvård, ibland kallad "akut vård", definierades som kontroll av moderns diabetes gjord på sjukhus genom inläggning på sjukhus. Blodglukos- och metabolisk kontroll utförs vid graviditetsdiabetes och mild graviditetshyperglykemi som behandlas på konventionellt sätt. De inlagda patienterna kommer att få sin glykemiska kontroll utförd på sjukhuset. . Beroende på blodsockernivåerna i glykemisk profil kommer insulindosen att bibehållas eller ändras både vid graviditetsdiabetes och vid mild graviditetshyperglykemi. Alla kvinnor i studien kommer att åtföljas av ett team av obstetriker som är specialiserade på högriskgraviditeter; invånare; dietister; sjuksköterskor och neonatologer. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mödradödlighet och morbiditetstal
Tidsram: deltagarna kommer att följas angående mödra- och perinatal mortalitet och sjuklighet upp till sex veckor efter födseln
|
deltagarna kommer att följas angående mödra- och perinatal mortalitet och sjuklighet upp till sex veckor efter födseln
|
|
Perinatal dödlighet och sjuklighet
Tidsram: deltagarna kommer att följas angående mödra- och perinatal mortalitet och sjuklighet upp till sex veckor efter födseln
|
deltagarna kommer att följas angående mödra- och perinatal mortalitet och sjuklighet upp till sex veckor efter födseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Födelsevikt (klassad som lämplig för gestationsålder = AIG, liten för gestationsålder =SGA och stor för gestationsålder = LGA)
Tidsram: födelsevikt kommer att bedömas för ett förväntat genomsnitt på 9 månader från tidpunkten för randomisering
|
födelsevikt kommer att bedömas för ett förväntat genomsnitt på 9 månader från tidpunkten för randomisering
|
|
Inläggningar av mödrar oavsett orsak (hemvård) och långvarig sjukhusvistelse (sjukhusvård)
Tidsram: deltagarna kommer att följas för mödras sjukhusinläggning av alla orsaker och förlängd sjukhusvistelse upp till sex veckor efter födseln
|
deltagarna kommer att följas för mödras sjukhusinläggning av alla orsaker och förlängd sjukhusvistelse upp till sex veckor efter födseln
|
|
Spädbarn upprepade sjukhusinläggningar
Tidsram: spädbarn kommer att följas för upprepade sjukhusvistelser upp till sex veckor efter födseln
|
spädbarn kommer att följas för upprepade sjukhusvistelser upp till sex veckor efter födseln
|
|
Spädbarn akutvårdsbesök
Tidsram: spädbarn kommer att följas för akuta vårdbesök upp till sex veckor efter förlossningen
|
spädbarn kommer att följas för akuta vårdbesök upp till sex veckor efter förlossningen
|
|
Uppehållslängd för leverans
Tidsram: deltagarna kommer att följas under vistelsetiden för leverans, ett förväntat genomsnitt på 9 månader
|
deltagarna kommer att följas under vistelsetiden för leverans, ett förväntat genomsnitt på 9 månader
|
|
Modern prenatal och postpartum akutvårdsbesök
Tidsram: deltagarna kommer att följas för moderns prenatala och postpartum akuta vårdbesök upp till sex veckor efter förlossningen
|
deltagarna kommer att följas för moderns prenatala och postpartum akuta vårdbesök upp till sex veckor efter förlossningen
|
|
Biofysiska profiltester
Tidsram: deltagare kommer att följas för biofysiska profiltester upp till sex veckor postnatal
|
deltagare kommer att följas för biofysiska profiltester upp till sex veckor postnatal
|
|
Förekomst av för tidigt födda barn
Tidsram: deltagarna kommer att följas angående förekomsten av för tidigt födda barn upp till sex veckor efter födseln
|
deltagarna kommer att följas angående förekomsten av för tidigt födda barn upp till sex veckor efter födseln
|
|
Postpartum upprepad sjukhusvistelse
Tidsram: Deltagarna kommer att följas vid upprepad sjukhusvistelse efter förlossningen upp till sex veckor efter födseln
|
Deltagarna kommer att följas vid upprepad sjukhusvistelse efter förlossningen upp till sex veckor efter födseln
|
|
Glukoskontroll
Tidsram: deltagarna kommer att följas för glukoskontroll upp till sex veckor postnatal
|
deltagarna kommer att följas för glukoskontroll upp till sex veckor postnatal
|
|
Kostar
Tidsram: kostnaderna kommer att bedömas för ett förväntat genomsnitt på 9 månader från tidpunkten för randomisering
|
kostnaderna kommer att bedömas för ett förväntat genomsnitt på 9 månader från tidpunkten för randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Dr Regina El Dib, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
- Huvudutredare: Dr Marilza Rudge, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2011
Första postat (Uppskatta)
27 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2015
Senast verifierad
1 september 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- upeclin/HC/FMB-Unesp-52
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .