Soins à domicile versus soins hospitaliers dans la surveillance de la glycémie du diabète gestationnel et de l'hyperglycémie gestationnelle légère
7 juillet 2015 mis à jour par: Silvana Andrea Molina Lima, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Un essai prospectif randomisé des soins à domicile par rapport aux soins hospitaliers dans la surveillance de la glycémie du diabète gestationnel et de l'hyperglycémie gestationnelle légère
Les grossesses compliquées de diabète et d'hyperglycémie gestationnelle légère sont associées à une augmentation des complications périnatales et maternelles.
La complication maternelle la plus grave est le risque de développer un diabète de type 2 10 à 12 ans après l'accouchement.
Les complications périnatales comprennent la macrosomie fœtale avec un risque accru de traumatisme obstétrical et d'hypoxie/asphyxie, des taux élevés de césarienne, un syndrome de détresse respiratoire et des troubles métaboliques à la naissance.
Quel que soit le diagnostic de diabète et d'hyperglycémie gestationnelle légère, l'issue périnatale est directement liée au contrôle métabolique maternel.
Pour le contrôle strict de la glycémie, les femmes enceintes sont traitées en soins à domicile (ambulatoires) ou en soins hospitaliers.
Objectif : Évaluer le rapport coût-efficacité et la sécurité des soins à domicile par rapport aux soins hospitaliers du diabète gestationnel et de l'hyperglycémie gestationnelle légère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brésil, 18618-970
- Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes qui ont reçu un diagnostic de diabète sucré gestationnel ou prégestationnel ou d'hyperglycémie gestationnelle légère. Les patients doivent avoir l'un des quatre critères suivants :
Patients au dépistage positif du DG présentant un TTG de 75 g et une des valeurs ci-dessous :
- glycémie à jeun ≥ 92 ;
- 1h ≥ 180 ; ou
- 2h ≥ 153 seront considérées comme un diabète sucré gestationnel (DG) et ces patientes seront inscrites à une phase de rodage consistant en un régime alimentaire et de l'exercice pendant 15 jours. Si les patients présentent toujours un profil glycémique anormal au lieu du traitement précédent avec régime et exercice, ils seront inscrits à l'étude et randomisés pour recevoir des soins à domicile ou hospitaliers ; ou
- Patientes atteintes de diabète sucré pré-gestationnel de type 1 ou 2 ; ou
- Patients avec dépistage positif du DG et présentant un TTG normal de 75 g et un profil glycémique anormal, à jeun ≥ 85 mg k/l 10 h à 18 h post prandiale ≥ 130 mg k/ (Rudge et al, 1990).
- Un TTG normal et un profil glycémique anormal seront considérés comme une légère hyperglycémie gestationnelle
- Le patient a fourni un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Grossesse gémellaire diagnostiquée jusqu'à la date de randomisation ou ;
- Malformation fœtale diagnostiquée jusqu'à la date de randomisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Soins à domicile
|
Les soins à domicile, parfois appelés « soins ambulatoires » ou « ambulatoires », étaient définis comme la glycémie autosurveillée par les femmes enceintes à domicile.
Ce projet fournira des glucomètres à tous ceux qui sont assignés au hasard aux soins à domicile.
Les femmes recevront une formation pour le contrôle de la glycémie dans des jours prédéfinis, avec le glucomètre pour obtenir la glycémie moyenne.
Selon les niveaux de glucose sanguin dans le profil glycémique, la dose d'insuline sera maintenue ou modifiée aussi bien dans le diabète gestationnel que dans l'hyperglycémie gestationnelle légère.
|
|
Comparateur actif: Soins hospitaliers
|
Les soins hospitaliers, parfois appelés "soins aigus", étaient définis comme le contrôle du diabète maternel effectué à l'hôpital par l'admission à l'hôpital. Le contrôle glycémique et métabolique se fait dans les diabètes gestationnels et les hyperglycémies gestationnelles légères traitées de manière conventionnelle. Les patients hospitalisés auront leur contrôle glycémique fait à l'hôpital. . Selon les niveaux de glucose sanguin dans le profil glycémique, la dose d'insuline sera maintenue ou modifiée aussi bien dans le diabète gestationnel que dans l'hyperglycémie gestationnelle légère. Toutes les femmes de l'étude seront accompagnées par une équipe d'obstétriciens spécialisés dans les grossesses à risque ; résidents; diététistes; infirmières et néonatologistes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de mortalité et de morbidité maternelles
Délai: les participants seront suivis en ce qui concerne les taux de mortalité et de morbidité maternelles et périnatales jusqu'à six semaines après la naissance
|
les participants seront suivis en ce qui concerne les taux de mortalité et de morbidité maternelles et périnatales jusqu'à six semaines après la naissance
|
|
Taux de mortalité et de morbidité périnatales
Délai: les participants seront suivis en ce qui concerne les taux de mortalité et de morbidité maternelles et périnatales jusqu'à six semaines après la naissance
|
les participants seront suivis en ce qui concerne les taux de mortalité et de morbidité maternelles et périnatales jusqu'à six semaines après la naissance
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Poids à la naissance (classé comme approprié pour l'âge gestationnel = AIG, petit pour l'âge gestationnel = SGA et grand pour l'âge gestationnel = LGA)
Délai: le poids à la naissance sera évalué pendant une moyenne prévue de 9 mois à compter du moment de la randomisation
|
le poids à la naissance sera évalué pendant une moyenne prévue de 9 mois à compter du moment de la randomisation
|
|
Hospitalisations maternelles toutes causes (soins à domicile) et hospitalisations prolongées (soins hospitaliers)
Délai: les participants seront suivis pour les hospitalisations maternelles pour toutes les causes et les hospitalisations prolongées jusqu'à six semaines après la naissance
|
les participants seront suivis pour les hospitalisations maternelles pour toutes les causes et les hospitalisations prolongées jusqu'à six semaines après la naissance
|
|
Nourrissons hospitalisés à répétition
Délai: les nourrissons seront suivis pour des hospitalisations répétées jusqu'à six semaines après la naissance
|
les nourrissons seront suivis pour des hospitalisations répétées jusqu'à six semaines après la naissance
|
|
Visites de soins de courte durée pour les nourrissons
Délai: les nourrissons seront suivis pour des visites de soins aigus jusqu'à six semaines après la naissance
|
les nourrissons seront suivis pour des visites de soins aigus jusqu'à six semaines après la naissance
|
|
Durée du séjour pour la livraison
Délai: les participants seront suivis pendant la durée du séjour pour l'accouchement, une moyenne prévue de 9 mois
|
les participants seront suivis pendant la durée du séjour pour l'accouchement, une moyenne prévue de 9 mois
|
|
Visites maternelles en soins aigus prénataux et post-partum
Délai: les participantes seront suivies pour les visites de soins aigus prénatals et post-partum de la mère jusqu'à six semaines après la naissance
|
les participantes seront suivies pour les visites de soins aigus prénatals et post-partum de la mère jusqu'à six semaines après la naissance
|
|
Tests de profil biophysique
Délai: les participants seront suivis pour des tests de profil biophysique jusqu'à six semaines après la naissance
|
les participants seront suivis pour des tests de profil biophysique jusqu'à six semaines après la naissance
|
|
Incidence des prématurés
Délai: les participants seront suivis en ce qui concerne l'incidence des prématurés jusqu'à six semaines après la naissance
|
les participants seront suivis en ce qui concerne l'incidence des prématurés jusqu'à six semaines après la naissance
|
|
Hospitalisations répétées post-partum
Délai: les participants seront suivis pour les hospitalisations répétées post-partum jusqu'à six semaines après la naissance
|
les participants seront suivis pour les hospitalisations répétées post-partum jusqu'à six semaines après la naissance
|
|
Contrôle de la glycémie
Délai: les participants seront suivis pour le contrôle de la glycémie jusqu'à six semaines après la naissance
|
les participants seront suivis pour le contrôle de la glycémie jusqu'à six semaines après la naissance
|
|
Frais
Délai: les coûts seront évalués pendant une moyenne prévue de 9 mois à compter du moment de la randomisation
|
les coûts seront évalués pendant une moyenne prévue de 9 mois à compter du moment de la randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dr Regina El Dib, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
- Chercheur principal: Dr Marilza Rudge, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2011
Première publication (Estimation)
27 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2015
Dernière vérification
1 septembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- upeclin/HC/FMB-Unesp-52
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .