Strona główna a opieka szpitalna w monitorowaniu stężenia glukozy w cukrzycy ciążowej i łagodnej hiperglikemii ciążowej
7 lipca 2015 zaktualizowane przez: Silvana Andrea Molina Lima, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Prospektywne randomizowane badanie opieki domowej i szpitalnej w monitorowaniu glukozy w cukrzycy ciążowej i łagodnej hiperglikemii ciążowej
Ciąże powikłane cukrzycą i łagodną hiperglikemią ciążową wiążą się ze zwiększoną liczbą powikłań okołoporodowych i matczynych.
Najpoważniejszym powikłaniem matki jest ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2 po 10-12 latach od porodu.
Powikłania okołoporodowe obejmują makrosomię płodu z wynikającym z tego zwiększonym ryzykiem urazu położniczego i niedotlenienia/zamartwicy, dużą częstość cięć cesarskich, zespół niewydolności oddechowej i zaburzenia metaboliczne po urodzeniu.
Niezależnie od rozpoznania cukrzycy i łagodnej hiperglikemii ciążowej wynik okołoporodowy jest bezpośrednio związany z wyrównaniem metabolicznym matki.
W celu ścisłej kontroli glikemii kobiety w ciąży są traktowane jako opieka domowa (ambulatoryjna) lub szpitalna.
Cel: Ocena opłacalności i bezpieczeństwa domowej i szpitalnej opieki nad cukrzycą ciążową i łagodną hiperglikemią ciążową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brazylia, 18618-970
- Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których rozpoznano cukrzycę ciążową, cukrzycę przedciążową lub łagodną hiperglikemię ciążową. Pacjenci powinni spełniać jedno z następujących czterech kryteriów:
Pacjenci z dodatnim wynikiem badania przesiewowego w kierunku GDM, wykazujący TTG 75 g i jedną z poniższych wartości:
- glukoza na czczo ≥ 92;
- 1h ≥ 180; Lub
- 2h ≥ 153 będzie uważana za cukrzycę ciążową (GDM) i te pacjentki zostaną włączone do fazy wstępnej obejmującej dietę i ćwiczenia fizyczne przez 15 dni. Jeśli pacjenci nadal będą wykazywać nieprawidłowy profil glikemii zamiast wcześniejszego leczenia dietą i ćwiczeniami, zostaną włączeni do badania i losowo przydzieleni do opieki domowej lub szpitalnej; Lub
- pacjentki z cukrzycą przedciążową typu 1 lub 2; Lub
- Pacjenci z dodatnim wynikiem badania przesiewowego w kierunku GDM i wykazujący prawidłowe TTG 75 gi nieprawidłowy profil glikemiczny, na czczo ≥ 85 mg k/l 10-18 godzin po posiłku ≥ 130 mg k/ (Rudge i wsp., 1990).
- Prawidłowe TTG i nieprawidłowy profil glikemiczny będą uważane za łagodną hiperglikemię ciążową
- Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- ciąża bliźniacza rozpoznana do dnia randomizacji lub;
- Wada rozwojowa płodu rozpoznana do dnia randomizacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka domowa
|
Opieka domowa, czasami nazywana „opieką ambulatoryjną” lub „opieką ambulatoryjną”, została zdefiniowana jako samokontrola poziomu glukozy we krwi przez ciężarne kobiety w domu.
W ramach tego projektu glukometry zostaną dostarczone wszystkim osobom losowo przydzielonym do opieki domowej.
Kobiety zostaną przeszkolone w zakresie kontroli glikemii w ustalonych wcześniej dniach, z glukometrem do pomiaru średniej glukozy.
W zależności od stężenia glukozy we krwi w profilu glikemicznym dawka insuliny będzie utrzymywana lub zmieniana zarówno w cukrzycy ciążowej, jak iw łagodnej hiperglikemii ciążowej.
|
|
Aktywny komparator: Opieka szpitalna
|
Opiekę szpitalną, zwaną czasem „opieką doraźną”, zdefiniowano jako kontrolę cukrzycy u matki dokonywaną w szpitalach poprzez przyjęcie do szpitala. W cukrzycy ciążowej i łagodnej hiperglikemii ciążowej leczonych konwencjonalnie wykonuje się kontrolę glikemii i metaboliczną. Pacjenci hospitalizowani będą mieli kontrolę glikemii w szpitalu. . W zależności od stężenia glukozy we krwi w profilu glikemicznym, dawka insuliny będzie utrzymywana lub zmieniana zarówno w cukrzycy ciążowej, jak iw łagodnej hiperglikemii ciążowej. Wszystkim badanym kobietom będzie towarzyszyć zespół położników specjalizujących się w ciążach wysokiego ryzyka; mieszkańcy; dietetycy; pielęgniarki i neonatolodzy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźniki śmiertelności i zachorowalności matek
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani pod kątem śmiertelności matek i okołoporodowych oraz wskaźników zachorowalności do sześciu tygodni po urodzeniu
|
uczestnicy będą obserwowani pod kątem śmiertelności matek i okołoporodowych oraz wskaźników zachorowalności do sześciu tygodni po urodzeniu
|
|
Wskaźniki umieralności i zachorowalności okołoporodowej
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani pod kątem śmiertelności matek i okołoporodowych oraz wskaźników zachorowalności do sześciu tygodni po urodzeniu
|
uczestnicy będą obserwowani pod kątem śmiertelności matek i okołoporodowych oraz wskaźników zachorowalności do sześciu tygodni po urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Masa urodzeniowa (sklasyfikowana jako odpowiednia dla wieku ciążowego = AIG, mała dla wieku ciążowego = SGA i duża dla wieku ciążowego = LGA)
Ramy czasowe: waga urodzeniowa będzie oceniana przez przewidywaną średnią 9 miesięcy od czasu randomizacji
|
waga urodzeniowa będzie oceniana przez przewidywaną średnią 9 miesięcy od czasu randomizacji
|
|
Hospitalizacje położnicze z dowolnej przyczyny (opieka domowa) oraz długotrwała hospitalizacja (opieka szpitalna)
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani pod kątem hospitalizacji matek z dowolnej przyczyny i przedłużonej hospitalizacji do sześciu tygodni po porodzie
|
uczestnicy będą obserwowani pod kątem hospitalizacji matek z dowolnej przyczyny i przedłużonej hospitalizacji do sześciu tygodni po porodzie
|
|
Niemowlęta powtarzające się hospitalizacje
Ramy czasowe: niemowlęta będą obserwowane pod kątem powtarzających się hospitalizacji do sześciu tygodni po urodzeniu
|
niemowlęta będą obserwowane pod kątem powtarzających się hospitalizacji do sześciu tygodni po urodzeniu
|
|
Wizyty w nagłych wypadkach dla niemowląt
Ramy czasowe: niemowlęta będą obserwowane podczas wizyt w nagłych wypadkach do sześciu tygodni po urodzeniu
|
niemowlęta będą obserwowane podczas wizyt w nagłych wypadkach do sześciu tygodni po urodzeniu
|
|
Długość pobytu w przypadku dostawy
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani pod kątem długości pobytu do porodu, oczekiwana średnia 9 miesięcy
|
uczestnicy będą obserwowani pod kątem długości pobytu do porodu, oczekiwana średnia 9 miesięcy
|
|
Wizyty położnicze w okresie prenatalnym i poporodowym
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani podczas wizyt w okresie prenatalnym i poporodowym w okresie do sześciu tygodni po porodzie
|
uczestnicy będą obserwowani podczas wizyt w okresie prenatalnym i poporodowym w okresie do sześciu tygodni po porodzie
|
|
Badania profilu biofizycznego
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani pod kątem badań profilu biofizycznego do sześciu tygodni po urodzeniu
|
uczestnicy będą obserwowani pod kątem badań profilu biofizycznego do sześciu tygodni po urodzeniu
|
|
Częstość występowania wcześniaków
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani pod kątem występowania wcześniaków do sześciu tygodni po urodzeniu
|
uczestnicy będą obserwowani pod kątem występowania wcześniaków do sześciu tygodni po urodzeniu
|
|
Ponowna hospitalizacja po porodzie
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani pod kątem powtórnej hospitalizacji poporodowej do sześciu tygodni po urodzeniu
|
uczestnicy będą obserwowani pod kątem powtórnej hospitalizacji poporodowej do sześciu tygodni po urodzeniu
|
|
Kontrola glukozy
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani w celu kontroli poziomu glukozy do sześciu tygodni po urodzeniu
|
uczestnicy będą obserwowani w celu kontroli poziomu glukozy do sześciu tygodni po urodzeniu
|
|
Koszty
Ramy czasowe: koszty będą oceniane przez przewidywaną średnią 9 miesięcy od czasu randomizacji
|
koszty będą oceniane przez przewidywaną średnią 9 miesięcy od czasu randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dr Regina El Dib, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
- Główny śledczy: Dr Marilza Rudge, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- upeclin/HC/FMB-Unesp-52
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .