アレルギー性鼻炎（AR）の小児における緩衝高張食塩水（BHS）鼻洗浄の有効性
2011年9月27日 更新者：araya satdhabudha、Thammasat University
症候性アレルギー性鼻炎の小児における緩衝高張生理食塩水鼻洗浄の有効性 : 無作為化二重盲検研究。
この研究の目的は、緩衝高張食塩水 (BHS) が通常の生理食塩水 (NSS) よりも粘膜繊毛機能の改善とアレルギー性鼻炎の子供の鼻症状の軽減に優れているかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
- ＢＨＳは、鼻洗浄後１０分でサッカリンクリアランスタイム（ＳＣＴ）を測定することにより、粘膜線毛機能を改善するためにＮＳＳより優れており、ベースラインと比較している。
BHS は、短期間および 1 か月のフォローアップでの臨床効果において NSS よりも優れています。
短時間: ベースライン時と鼻洗浄の 10 分後の次の結果を比較します。
- 総鼻症状スコア（TNSS）
- 鼻洗浄への満足
- 副作用
2 週間および 4 週間のフォローアップ時: ベースライン時と鼻洗浄 10 分後の以下の結果を比較します。
- 生活の質（タイのアレルギー性鼻結膜炎患者に対する特定の質問票による）
- AR症状を緩和するための薬の使用（日記記録より）
- 鼻洗浄の遵守（日誌記録より）
- 副作用（日記記録より）
- 鼻洗浄に対する全体的な満足度
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Pratumthanee
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Klong luang、Pratumthanee、タイ、12120
- Araya Satdabudha
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～15年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 6-15 歳
- -病歴、身体検査、および陽性の皮膚プリックテストまたは鼻細胞診によって得られたARと診断された
- -この研究の最初の訪問時にTNSS≧4
除外基準:
- -鼻の解剖学的欠陥の病歴を持つ患者
- -異常な鼻毛様体機能または過去2週間の上気道感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：NSS灌漑用塩
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鼻洗浄を 1 日 2 回、4 週間続ける
他の名前：
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実験的：BHS鼻洗浄塩
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鼻洗浄を 1 日 2 回、4 週間続ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BHSおよびNSSの鼻洗浄後10分でのSCTのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、鼻洗浄の 10 分後
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SCT 法 : 被験者は頭を直立させて座っています。
ライノプローブを使用して、サッカリンの小片を、鼻前庭の後方、約 1 cm の下鼻甲介の内側面に配置しました。
SCT は被験者の最初の甘味として記録されました。
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ベースライン、鼻洗浄の 10 分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床効果に対する BHS と NSS の効果
時間枠：初診、2週目、4週目の経過観察
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総鼻症状スコア、副作用、鼻洗浄の満足度、初回来院時、2 週目、4 週目のフォローアップ時の生活の質を評価する
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初診、2週目、4週目の経過観察
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Araya Satdhabudh, MD、Thammasat University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月27日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。