- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01441778
Wirksamkeit von gepufferter hypertoner Kochsalzlösung (BHS) Nasenspülung bei Kindern mit allergischer Rhinitis (AR).
27. September 2011 aktualisiert von: araya satdhabudha, Thammasat University
Wirksamkeit von gepufferter hypertoner Kochsalzlösung zur Nasenspülung bei Kindern mit symptomatischer allergischer Rhinitis: Eine randomisierte Doppelblindstudie.
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob gepufferte hypertone Kochsalzlösung (BHS) normaler Kochsalzlösung (NSS) überlegen ist, um die mukoziliäre Funktion zu verbessern und nasale Symptome bei Kindern mit allergischer Rhinitis zu lindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- BHS ist NSS bei der Verbesserung der mukoziliären Funktion überlegen, die durch Messung der Saccharin-Clearance-Zeit (SCT) 10 Minuten nach der Nasenspülung im Vergleich zum Ausgangswert gemessen wird.
BHS ist NSS in Bezug auf die klinische Wirksamkeit bei kurzer Dauer und 1-monatiger Nachbeobachtung überlegen
bei kurzer Dauer: Vergleichen Sie die folgenden Ergebnisse zu Studienbeginn und 10 Minuten nach der Nasenspülung
- nasaler Gesamtsymptom-Score (TNSS)
- Zufriedenheit mit der Nasenspülung
- Nebenwirkung
Nachuntersuchung nach 2 und 4 Wochen: Vergleichen Sie die folgenden Ergebnisse zu Studienbeginn und 10 Minuten nach der Nasenspülung
- Lebensqualität (durch spezifischen Fragebogen für Patienten mit allergischer Rhinokonjunktivitis in Thailand)
- Medikamenteneinnahme zur Linderung von AR-Symptomen (aus Tagebuchaufzeichnungen)
- Compliance für Nasenspülungen (aus Tagebucheintrag)
- Nebenwirkung (aus Tagebucheintrag)
- allgemeine Zufriedenheit mit der Nasenspülung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
81
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pratumthanee
-
Klong luang, Pratumthanee, Thailand, 12120
- Araya Satdabudha
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 15 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 6-15 Jahre
- diagnostizierte AR, erhalten durch Anamnese, körperliche Untersuchung und positiven Haut-Prick-Test oder nasale Zytologie
- TNSS ≥ 4 beim ersten Besuch dieser Studie
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anatomischen Nasendefekten in der Vorgeschichte
- Abnormale nasale Ziliarfunktion oder eine Infektion der oberen Atemwege in den vorangegangenen 2 Wochen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: NSS Bewässerungssalz
|
Nasenspülung zweimal täglich für einen Zeitraum von 4 Wochen
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: BHS Nasenspülsalz
|
Nasenspülung zweimal täglich für einen Zeitraum von 4 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Änderung von der Grundlinie in SCT 10 Minuten nach Nasenspülung von BHS und NSS
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Minuten nach Nasenspülung
|
SCT-Methode: Probanden sitzen mit aufrechtem Kopf.
Eine Rhinosonde wurde verwendet, um ein kleines Stück Saccharin auf der medialen Seite der unteren Nasenmuschel etwa 1 cm hinter dem Nasenvorhof zu platzieren.
Der SCT wurde als die erste Wahrnehmung eines süßen Geschmacks durch die Versuchsperson aufgezeichnet.
|
Grundlinie, 10 Minuten nach Nasenspülung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Wirkung von BHS und NSS auf die klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: 1. Besuch, 2. Woche und 4 Wochen Follow-up
|
Bewerten Sie den Gesamtscore der Nasensymptome, Nebenwirkungen, Zufriedenheit mit der Nasenspülung, Lebensqualität beim 1. Besuch, in der 2. Woche und im Follow-up nach 4 Wochen
|
1. Besuch, 2. Woche und 4 Wochen Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Araya Satdhabudh, MD, Thammasat University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
28. September 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2011
Zuletzt verifiziert
1. September 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MTU-PE-2-CR038-038/53
- 14/2553 (OTHER_GRANT: Thammasat research grant)
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