Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av buffrad hyperton koksaltlösning (BHS) Nasal Irrigation hos barn med allergisk rinit (AR)

27 september 2011 uppdaterad av: araya satdhabudha, Thammasat University

Effekten av buffrad hyperton saltlösning i nässpolning hos barn med symtomatisk allergisk rinit: en randomiserad dubbelblind studie.

Syftet med denna studie är att undersöka om buffrad hypertonisk saltlösning (BHS) är överlägsen normal saltlösning (NSS) för att förbättra mucociliär funktion och lindra nasala symtom hos barn med allergisk rinit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. BHS är överlägset NSS för att förbättra mucociliär funktion som mäter sackarinclearance time (SCT) vid 10 minuter efter nasal spolning jämfört med baslinjen.

  2. BHS är överlägsen NSS för klinisk effektivitet vid kort period och 1 månads uppföljning

    • vid kort period: jämför följande resultat vid baslinjen och 10 minuter efter nässköljning

      1. total nasalt symptompoäng (TNSS)
      2. tillfredsställelse till nässpolning
      3. sidoeffekt

    • vid 2 och 4 veckors uppföljning: jämför följande resultat vid baslinjen och 10 minuter efter nässköljning

      1. livskvalitet (genom specifikt frågeformulär för thailändsk patient med allergisk rinokonjunktivit)
      2. läkemedelsanvändning för att lindra AR-symtom (från dagbok)
      3. överensstämmelse för nässköljning (från dagbok)
      4. biverkning (från dagbok)
      5. övergripande tillfredsställelse med nässpolning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
    • Pratumthanee
      • Klong luang, Pratumthanee, Thailand, 12120
        • Araya Satdabudha

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 15 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder 6-15 år
  2. diagnostiserad AR erhållen genom historia, fysisk undersökning och positivt hudpricktest eller nasal cytologi
  3. TNSS ≥ 4 vid det första besöket i denna studie

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med en historia av nasala anatomiska defekter
  2. Onormal ciliärfunktion i näsan eller en övre luftvägsinfektion under de föregående 2 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: NSS bevattningssalt
Läkemedel: NSS nässpolningssalt
nässpolning två gånger dagligen under 4 veckors period
Andra namn:
  • NORMALINE
EXPERIMENTELL: BHS nässpolningssalt
Läkemedel: BHS nässpolningssalt
nässpolning två gånger dagligen under 4 veckors period
Andra namn:
  • SEANIS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen från baslinjen i SCT 10 minuter efter nasal spolning av BHS och NSS
Tidsram: baslinje, 10 minuter efter nasal spolning
SCT-metod: försökspersoner sitter med huvudet upprätt. En noshörningssond användes för att placera en liten bit sackarin på den mediala aspekten av det nedre turbinatet ungefär 1 cm, posteriort om den nasala vestibulen. SCT registrerades som försökspersonens första uppfattning om en söt smak.
baslinje, 10 minuter efter nasal spolning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av BHS och NSS på klinisk effektivitet
Tidsram: 1:a besök, 2:a veckan och 4 veckors uppföljning
utvärdera totalt nässymtompoäng, biverkningar, tillfredsställelse för nässköljning, livskvalitet vid första besöket, 2:a veckan och 4 veckors uppföljning
1:a besök, 2:a veckan och 4 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thammasat University

Utredare

  • Huvudutredare: Araya Satdhabudh, MD, Thammasat University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2011

Första postat (UPPSKATTA)

28 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MTU-PE-2-CR038-038/53
  • 14/2553 (OTHER_GRANT: Thammasat research grant)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera