Účinnost výplachu nosu pufrovaným hypertonickým fyziologickým roztokem (BHS) u dětí s alergickou rinitidou (AR)
27. září 2011 aktualizováno: araya satdhabudha, Thammasat University
Účinnost pufrované hypertonické nosní výplachy fyziologickým roztokem u dětí se symptomatickou alergickou rýmou: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie.
Účelem této studie je zjistit, zda je pufrovaný hypertonický fyziologický roztok (BHS) lepší než normální fyziologický roztok (NSS) pro zlepšení mukociliární funkce a zmírnění nosních příznaků u dětí s alergickou rýmou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- BHS je lepší než NSS pro zlepšení mukociliární funkce, než měřením doby clearance sacharinu (SCT) 10 minut po výplachu nosu ve srovnání s výchozí hodnotou.
BHS je lepší než NSS pro klinickou účinnost při krátkém období a 1měsíčním sledování
v krátké době: porovnejte následující výsledky na začátku a 10 minut po výplachu nosu
- celkové skóre nosních příznaků (TNSS)
- spokojenost s výplachem nosu
- vedlejší účinek
po 2 a 4 týdnech sledování: porovnejte následující výsledky na začátku a 10 minut po výplachu nosu
- kvalita života (specifickým dotazníkem pro pacienty s thajskou alergickou rinokonjunktivitidou)
- užívání léků ke zmírnění příznaku AR (z deníkového záznamu)
- dodržování výplachu nosu (ze záznamu v deníku)
- vedlejší účinek (ze záznamu v deníku)
- celková spokojenost s výplachem nosu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pratumthanee
-
Klong luang, Pratumthanee, Thajsko, 12120
- Araya Satdabudha
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 15 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 6-15 let
- diagnostikovaná AR získaná na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a pozitivního kožního prick testu nebo nosní cytologie
- TNSS ≥ 4 při první návštěvě této studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou nosních anatomických vad
- Abnormální funkce nosních řasinek nebo infekce horních cest dýchacích v předchozích 2 týdnech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NSS závlahová sůl
|
nosní výplach dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BHS nosní irigaitonová sůl
|
nosní výplach dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v SCT za 10 minut po výplachu nosu BHS a NSS
Časové okno: základní linie, 10 minut po nazální výplachu
|
Metoda SCT: subjekty sedící s hlavou vzpřímeně.
Nosorožec byl použit k umístění malého kousku sacharinu na mediální stranu dolní skořepiny přibližně 1 cm, za nosní vestibulem.
SCT byl zaznamenán jako první vnímání sladké chuti subjektem.
|
základní linie, 10 minut po nazální výplachu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv BHS a NSS na klinickou účinnost
Časové okno: 1. návštěva, 2. týden a 4. týden sledování
|
hodnotit celkové skóre nosních příznaků, vedlejší účinek, spokojenost s výplachem nosu, kvalitu života při 1. návštěvě, 2. týdnu a 4týdenním sledování
|
1. návštěva, 2. týden a 4. týden sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Araya Satdhabudh, MD, Thammasat University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2011
První zveřejněno (ODHAD)
28. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
28. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2011
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MTU-PE-2-CR038-038/53
- 14/2553 (OTHER_GRANT: Thammasat research grant)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .