Werkzaamheid van gebufferde hypertonische zoutoplossing (BHS) Neusirrigatie bij kinderen met allergische rhinitis (AR)
27 september 2011 bijgewerkt door: araya satdhabudha, Thammasat University
Werkzaamheid van gebufferde hypertone zoutoplossing Nasale irrigatie bij kinderen met symptomatische allergische rhinitis: een gerandomiseerde dubbelblinde studie.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of gebufferde hypertone zoutoplossing (BHS) superieur is aan normale zoutoplossing (NSS) voor het verbeteren van de mucociliaire functie en het verlichten van nasale symptomen bij kinderen met allergische rhinitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- BHS is superieur aan NSS voor het verbeteren van de mucociliaire functie die door het meten van de saccharineklaringstijd (SCT) op 10 minuten na nasale irrigatie vergelijkbaar is met de uitgangswaarde.
BHS is superieur aan NSS voor klinische effectiviteit op korte termijn en 1 maand follow-up
op korte termijn: vergelijk de volgende resultaten bij baseline en 10 minuten na nasale irrigatie
- totale nasale symptoomscore (TNSS)
- voldoening aan nasale irrigatie
- bijwerking
bij follow-up na 2 en 4 weken: vergelijk de volgende resultaten bij aanvang en 10 minuten na neusirrigatie
- kwaliteit van leven (via specifieke vragenlijst voor Thaise allergische rhinoconjunctivitis-patiënt)
- medicatiegebruik om AR-symptomen te verlichten (uit dagboekverslag)
- naleving voor nasale irrigatie (uit dagboekverslag)
- bijwerking (uit dagboekverslag)
- algemene tevredenheid over nasale irrigatie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pratumthanee
-
Klong luang, Pratumthanee, Thailand, 12120
- Araya Satdabudha
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 15 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 6-15 jaar
- gediagnosticeerde AR verkregen door anamnese, lichamelijk onderzoek en positieve huidpriktest of nasale cytologie
- TNSS ≥ 4 bij het eerste bezoek van dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van nasale anatomische defecten
- Abnormale nasale ciliaire functie of een infectie van de bovenste luchtwegen in de voorgaande 2 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NSS irrigatiezout
|
nasale irrigatie tweemaal daags gedurende een periode van 4 weken
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: BHS neusspoelzout
|
nasale irrigatie tweemaal daags gedurende een periode van 4 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in SCT 10 minuten na nasale irrigatie van BHS en NSS
Tijdsspanne: basislijn, 10 minuten na neusirrigatie
|
SCT-methode: proefpersonen zitten met hun hoofd rechtop.
Een rhinoprobe werd gebruikt om een klein stukje sacharine op het mediale aspect van de onderste neusschelp te plaatsen, ongeveer 1 cm, achter de nasale vestibule.
De SCT werd geregistreerd als de eerste waarneming van een zoete smaak door de proefpersoon.
|
basislijn, 10 minuten na neusirrigatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van BHS en NSS op klinische effectiviteit
Tijdsspanne: 1e bezoek, 2e week en 4 weken follow-up
|
evalueer de totale nasale symptoomscore, bijwerking, tevredenheid over nasale irrigatie, kwaliteit van leven bij 1e bezoek, 2e week en 4 weken follow-up
|
1e bezoek, 2e week en 4 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Araya Satdhabudh, MD, Thammasat University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
28 september 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2011
Laatst geverifieerd
1 september 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MTU-PE-2-CR038-038/53
- 14/2553 (OTHER_GRANT: Thammasat research grant)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .