Эффективность промывания носа забуференным гипертоническим раствором (BHS) при аллергическом рините (АР) у детей
27 сентября 2011 г. обновлено: araya satdhabudha, Thammasat University
Эффективность промывания носа забуференным гипертоническим раствором у детей с симптоматическим аллергическим ринитом: рандомизированное двойное слепое исследование.
Целью данного исследования является изучение того, превосходит ли забуференный гипертонический раствор (BHS) по сравнению с обычным физиологическим раствором (NSS) для улучшения мукоцилиарной функции и облегчения назальных симптомов у детей с аллергическим ринитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- BHS превосходит NSS в отношении улучшения мукоцилиарной функции, которая измеряется временем клиренса сахарина (SCT) через 10 минут после промывания носа по сравнению с исходным уровнем.
BHS превосходит NSS по клинической эффективности в течение короткого периода и 1 месяца наблюдения.
за короткий период: сравните следующие результаты на исходном уровне и через 10 минут после промывания носа.
- общая оценка назальных симптомов (TNSS)
- удовлетворение от промывания носа
- побочный эффект
через 2 и 4 недели наблюдения: сравните следующие результаты исходно и через 10 минут после промывания носа.
- качество жизни (по специальному опроснику для больных тайским аллергическим риноконъюнктивитом)
- использование лекарств для облегчения симптомов АР (из дневниковых записей)
- соблюдение режима промывания носа (из записи дневника)
- побочный эффект (из дневниковой записи)
- общее удовлетворение от промывания носа
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pratumthanee
-
Klong luang, Pratumthanee, Таиланд, 12120
- Araya Satdabudha
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 15 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 6-15 лет
- диагностированный АР, полученный на основании анамнеза, физического осмотра и положительного кожного прик-теста или цитологического исследования носа
- TNSS ≥ 4 при первом посещении этого исследования
Критерий исключения:
- Пациенты с анатомическими дефектами носа в анамнезе
- Нарушение цилиарной функции носа или инфекция верхних дыхательных путей в предшествующие 2 недели
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ирригационная соль NSS
|
промывание носа два раза в день в течение 4 недель
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Соль для промывания носа BHS
|
промывание носа два раза в день в течение 4 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем SCT через 10 минут после назального орошения BHS и NSS
Временное ограничение: исходный уровень, через 10 минут после промывания носа
|
Метод СКТ: испытуемые сидят с вертикально поднятой головой.
С помощью ринозонда помещали небольшой кусочек сахарина на медиальную часть нижней носовой раковины примерно на 1 см кзади от преддверия носа.
SCT был зарегистрирован как первое восприятие сладкого вкуса субъектом.
|
исходный уровень, через 10 минут после промывания носа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние BHS и NSS на клиническую эффективность
Временное ограничение: 1-й визит, 2-я неделя и 4-я неделя последующего наблюдения
|
оценить общий балл назальных симптомов, побочный эффект, удовлетворенность промыванием носа, качество жизни при 1-м посещении, 2-й неделе и 4-й неделе последующего наблюдения
|
1-й визит, 2-я неделя и 4-я неделя последующего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Araya Satdhabudh, MD, Thammasat University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
28 сентября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2011 г.
Последняя проверка
1 сентября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MTU-PE-2-CR038-038/53
- 14/2553 (OTHER_GRANT: Thammasat research grant)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .