Efficacia dell'irrigazione nasale con soluzione salina ipertonica tamponata (BHS) nei bambini con rinite allergica (AR)
27 settembre 2011 aggiornato da: araya satdhabudha, Thammasat University
Efficacia dell'irrigazione nasale salina ipertonica tamponata nei bambini con rinite allergica sintomatica: uno studio randomizzato in doppio cieco.
Lo scopo di questo studio è indagare se la soluzione salina ipertonica tamponata (BHS) sia superiore alla soluzione salina normale (NSS) per migliorare la funzione mucociliare e alleviare i sintomi nasali nei bambini con rinite allergica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- BHS è superiore a NSS per migliorare la funzione mucociliare che misura il tempo di clearance della saccarina (SCT) a 10 minuti dopo l'irrigazione nasale rispetto al basale.
BHS è superiore a NSS per l'efficacia clinica a breve termine e 1 mese di follow-up
a breve termine: confrontare i seguenti risultati al basale e 10 minuti dopo l'irrigazione nasale
- punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS)
- soddisfazione per l'irrigazione nasale
- effetto collaterale
a 2 e 4 settimane di follow-up: confrontare i seguenti risultati al basale e 10 minuti dopo l'irrigazione nasale
- qualità della vita (mediante questionario specifico per paziente thailandese con rinocongiuntivite allergica)
- uso di farmaci per alleviare i sintomi AR (dalla registrazione del diario)
- compliance per irrigazioni nasali (dal diario)
- effetto collaterale (dal diario)
- soddisfazione generale per l'irrigazione nasale
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
81
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pratumthanee
-
Klong luang, Pratumthanee, Tailandia, 12120
- Araya Satdabudha
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 15 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 6-15 anni
- AR diagnosticata ottenuta mediante anamnesi, esame fisico e prick test cutaneo positivo o citologia nasale
- TNSS ≥ 4 alla prima visita di questo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di difetti anatomici nasali
- Funzione ciliare nasale anormale o infezione del tratto respiratorio superiore nelle 2 settimane precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Sale per irrigazione NSS
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irrigazione nasale due volte al giorno per un periodo di 4 settimane
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: BHS sale per irrigazione nasale
|
irrigazione nasale due volte al giorno per un periodo di 4 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento dal basale in SCT a 10 minuti dopo l'irrigazione nasale di BHS e NSS
Lasso di tempo: basale, 10 minuti dopo l'irrigazione nasale
|
Metodo SCT: soggetti seduti con la testa eretta.
È stato utilizzato un rinosonda per posizionare un piccolo pezzo di saccarina sull'aspetto mediale del turbinato inferiore a circa 1 cm, posteriormente al vestibolo nasale.
L'SCT è stato registrato come la prima percezione del soggetto di un sapore dolce.
|
basale, 10 minuti dopo l'irrigazione nasale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'effetto di BHS e NSS sull'efficacia clinica
Lasso di tempo: 1a visita, 2a settimana e follow-up a 4 settimane
|
valutare il punteggio totale dei sintomi nasali, gli effetti collaterali, la soddisfazione per l'irrigazione nasale, la qualità della vita alla 1a visita, alla 2a settimana e al follow-up a 4 settimane
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1a visita, 2a settimana e follow-up a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Araya Satdhabudh, MD, Thammasat University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
28 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
28 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2011
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MTU-PE-2-CR038-038/53
- 14/2553 (OTHER_GRANT: Thammasat research grant)
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