Eficácia da irrigação nasal com solução salina hipertônica tamponada (BHS) em crianças com rinite alérgica (AR)
27 de setembro de 2011 atualizado por: araya satdhabudha, Thammasat University
Eficácia da irrigação nasal com solução salina hipertônica tamponada em crianças com rinite alérgica sintomática: um estudo duplo-cego randomizado.
O objetivo deste estudo é investigar se a solução salina hipertônica tamponada (BHS) é superior à solução salina normal (NSS) para melhorar a função mucociliar e aliviar os sintomas nasais em crianças com rinite alérgica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- O BHS é superior ao NSS para melhorar a função mucociliar que, pela medida do tempo de depuração da sacarina (SCT) em 10 minutos após a irrigação nasal, compara com a linha de base.
BHS é superior ao NSS para eficácia clínica em curto período e 1 mês de acompanhamento
em curto período: compare os seguintes resultados no início e 10 minutos após a irrigação nasal
- escore total de sintomas nasais (TNSS)
- satisfação à irrigação nasal
- efeito colateral
em 2 e 4 semanas de acompanhamento: compare os seguintes resultados na linha de base e 10 minutos após a irrigação nasal
- qualidade de vida (por questionário específico para paciente com rinoconjuntivite alérgica tailandesa)
- uso de medicação para aliviar o sintoma de RA (do registro do diário)
- adesão à irrigação nasal (do registro do diário)
- efeito colateral (do registro do diário)
- satisfação geral com a irrigação nasal
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pratumthanee
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Klong luang, Pratumthanee, Tailândia, 12120
- Araya Satdabudha
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 15 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 6-15 anos
- RA diagnosticada obtida pela história, exame físico e teste cutâneo positivo ou citologia nasal
- TNSS ≥ 4 na primeira visita deste estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de defeitos anatômicos nasais
- Função ciliar nasal anormal ou infecção do trato respiratório superior nas 2 semanas anteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Sal de irrigação NSS
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irrigação nasal duas vezes ao dia por um período de 4 semanas
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Sal de irrigação nasal BHS
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irrigação nasal duas vezes ao dia por um período de 4 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança da linha de base no SCT em 10 minutos após a irrigação nasal de BHS e NSS
Prazo: linha de base, 10 minutos após a irrigação nasal
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Método SCT: sujeitos sentados com a cabeça erguida.
Um rinoprobe foi usado para colocar um pequeno pedaço de sacarina na face medial do corneto inferior aproximadamente 1 cm, posteriormente ao vestíbulo nasal.
O SCT foi registrado como a primeira percepção do sujeito de um sabor doce.
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linha de base, 10 minutos após a irrigação nasal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito de BHS e NSS na eficácia clínica
Prazo: 1ª visita, 2ª semana e 4 semanas de acompanhamento
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avaliar o escore total de sintomas nasais, efeito colateral, satisfação com a irrigação nasal, qualidade de vida na 1ª visita, 2ª semana e 4 semanas de acompanhamento
|
1ª visita, 2ª semana e 4 semanas de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Araya Satdhabudh, MD, Thammasat University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MTU-PE-2-CR038-038/53
- 14/2553 (OTHER_GRANT: Thammasat research grant)
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