Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​bufret hyperton saltvand (BHS) næseskylning hos børn med allergisk rhinitis (AR)

27. september 2011 opdateret af: araya satdhabudha, Thammasat University

Effektiviteten af ​​bufret hypertonisk saltvandsskylning af næse hos børn med symptomatisk allergisk rhinitis: en randomiseret dobbeltblind undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om bufret hypertonisk saltvand (BHS) er overlegen i forhold til normalt saltvand (NSS) til forbedring af mucociliær funktion og lindring af nasale symptomer hos børn med allergisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. BHS er overlegen i forhold til NSS til forbedring af mucociliær funktion, som ved måling af saccharin-clearance-tid (SCT) ved 10 minutter efter nasal irrigation sammenlignes med baseline.

  2. BHS er NSS overlegen med hensyn til klinisk effektivitet ved kort periode og 1 måneds opfølgning

    • i en kort periode: sammenlign følgende resultater ved baseline og 10 minutter efter næseskylning

      1. total nasal symptom score (TNSS)
      2. tilfredshed med næseskylning
      3. side effekt

    • ved 2 og 4 ugers opfølgning: sammenlign følgende resultater ved baseline og 10 minutter efter næseskylning

      1. livskvalitet (ved specifikt spørgeskema til thailandsk allergisk rhinoconjunctivitis patient)
      2. brug af medicin til at lindre AR-symptomer (fra dagbog)
      3. overholdelse af næseskylning (fra dagbog)
      4. bivirkning (fra dagbog)
      5. generel tilfredshed med næseskylning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Pratumthanee
      • Klong luang, Pratumthanee, Thailand, 12120
        • Araya Satdabudha

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 15 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 6-15 år
  2. diagnosticeret AR opnået ved anamnese, fysisk undersøgelse og positiv hudpriktest eller nasal cytologi
  3. TNSS ≥ 4 ved det første besøg i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en historie med nasale anatomiske defekter
  2. Unormal nasal ciliær funktion eller en øvre luftvejsinfektion i de foregående 2 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: NSS kunstvandingssalt
Medicin: NSS næsesalt
næseskylning to gange dagligt i 4 ugers periode
Andre navne:
  • NORMALINE
EKSPERIMENTEL: BHS nasal skyllesalt
Medicin: BHS næsesalt
næseskylning to gange dagligt i 4 ugers periode
Andre navne:
  • SEANIS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline i SCT 10 minutter efter nasal irrigation af BHS og NSS
Tidsramme: baseline, 10 minutter efter næseskylning
SCT-metode: forsøgspersoner siddende med hovedet oprejst. En næsehornsprobe blev brugt til at placere et lille stykke saccharin på det mediale aspekt af den nedre turbinat ca. 1 cm, posteriort for næsevestibulen. SCT blev registreret som forsøgspersonens første opfattelse af en sød smag.
baseline, 10 minutter efter næseskylning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​BHS og NSS på klinisk effektivitet
Tidsramme: 1. besøg, 2. uge og 4 ugers opfølgning
vurdere total nasal symptom score, bivirkning, tilfredshed med næseskylning, livskvalitet ved 1. besøg, 2. uge og 4 ugers opfølgning
1. besøg, 2. uge og 4 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thammasat University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Araya Satdhabudh, MD, Thammasat University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2011

Først opslået (SKØN)

28. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTU-PE-2-CR038-038/53
  • 14/2553 (OTHER_GRANT: Thammasat research grant)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med NSS næsesalt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner