Efficacité de l'irrigation nasale au sérum physiologique tamponné hypertonique (BHS) chez les enfants atteints de rhinite allergique (RA)
27 septembre 2011 mis à jour par: araya satdhabudha, Thammasat University
Efficacité de l'irrigation nasale saline hypertonique tamponnée chez les enfants atteints de rhinite allergique symptomatique : une étude randomisée en double aveugle.
Le but de cette étude est de déterminer si la solution saline hypertonique tamponnée (BHS) est supérieure à la solution saline normale (NSS) pour améliorer la fonction mucociliaire et soulager les symptômes nasaux chez les enfants atteints de rhinite allergique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Le BHS est supérieur au NSS pour améliorer la fonction mucociliaire qui, en mesurant le temps de clairance de la saccharine (SCT) à 10 minutes après l'irrigation nasale, se compare à la ligne de base.
Le BHS est supérieur au NSS pour l'efficacité clinique à court terme et 1 mois de suivi
à courte période : comparer les résultats suivants au départ et 10 minutes après l'irrigation nasale
- score total des symptômes nasaux (TNSS)
- satisfaction à l'irrigation nasale
- effet secondaire
à 2 et 4 semaines de suivi : comparer les résultats suivants au départ et 10 minutes après l'irrigation nasale
- qualité de vie (par questionnaire spécifique pour le patient thaïlandais souffrant de rhinoconjonctivite allergique)
- utilisation de médicaments pour soulager le symptôme de RA (d'après le journal)
- conformité à l'irrigation nasale (d'après le journal)
- effet secondaire (tiré du journal)
- satisfaction globale à l'irrigation nasale
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pratumthanee
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Klong luang, Pratumthanee, Thaïlande, 12120
- Araya Satdabudha
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 15 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge 6-15 ans
- RA diagnostiquée obtenue par anamnèse, examen physique et test cutané positif ou cytologie nasale
- TNSS ≥ 4 à la première visite de cette étude
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents d'anomalies anatomiques nasales
- Fonction ciliaire nasale anormale ou infection des voies respiratoires supérieures au cours des 2 semaines précédentes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Sel d'arrosage NSS
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irrigation nasale deux fois par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Sel d'irrigation nasale BHS
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irrigation nasale deux fois par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement par rapport à la ligne de base du SCT à 10 minutes après l'irrigation nasale du BHS et du NSS
Délai: ligne de base, 10 minutes après l'irrigation nasale
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Méthode SCT : sujets assis la tête droite.
Une rhinosonde a été utilisée pour placer un petit morceau de saccharine sur la face médiale du cornet inférieur à environ 1 cm, en arrière du vestibule nasal.
Le SCT a été enregistré comme la première perception par le sujet d'un goût sucré.
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ligne de base, 10 minutes après l'irrigation nasale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'effet du BHS et du NSS sur l'efficacité clinique
Délai: 1ère visite, 2ème semaine et 4 semaines de suivi
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évaluer le score total des symptômes nasaux, les effets secondaires, la satisfaction pour l'irrigation nasale, la qualité de vie lors de la 1ère visite, la 2ème semaine et le suivi de 4 semaines
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1ère visite, 2ème semaine et 4 semaines de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Araya Satdhabudh, MD, Thammasat University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
28 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
28 septembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2011
Dernière vérification
1 septembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MTU-PE-2-CR038-038/53
- 14/2553 (OTHER_GRANT: Thammasat research grant)
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