Skuteczność irygacji nosa buforowanym hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej (BHS) u dzieci z alergicznym nieżytem nosa
27 września 2011 zaktualizowane przez: araya satdhabudha, Thammasat University
Skuteczność irygacji nosa buforowaną hipertoniczną solą fizjologiczną u dzieci z objawowym alergicznym nieżytem nosa: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą.
Celem tego badania jest zbadanie, czy buforowana hipertoniczna sól fizjologiczna (BHS) jest lepsza od normalnej soli fizjologicznej (NSS) w poprawie funkcji śluzowo-rzęskowych i łagodzeniu objawów nosowych u dzieci z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- BHS przewyższa NSS pod względem poprawy funkcji śluzowo-rzęskowych, które mierząc czas klirensu sacharyny (SCT) po 10 minutach od irygacji nosa porównuje się z wartością wyjściową.
BHS przewyższa NSS pod względem skuteczności klinicznej w krótkim okresie i po 1 miesiącu obserwacji
w krótkim czasie: porównaj następujące wyniki na początku i 10 minut po irygacji nosa
- całkowita ocena objawów nosowych (TNSS)
- zadowolenie z irygacji nosa
- efekt uboczny
po 2 i 4 tygodniach obserwacji: porównaj następujące wyniki na początku i 10 minut po irygacji nosa
- jakość życia (za pomocą specjalnego kwestionariusza dla pacjenta z tajskim alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek)
- stosowanie leków w celu złagodzenia objawów ANN (z zapisu w dzienniku)
- przestrzeganie zaleceń dotyczących irygacji nosa (z dziennika)
- efekt uboczny (z dziennika)
- ogólne zadowolenie z irygacji nosa
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pratumthanee
-
Klong luang, Pratumthanee, Tajlandia, 12120
- Araya Satdabudha
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 15 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 6-15 lat
- rozpoznany AR uzyskany na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i dodatniego wyniku punktowego testu skórnego lub cytologii nosa
- TNSS ≥ 4 podczas pierwszej wizyty w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wadami anatomicznymi nosa w wywiadzie
- Nieprawidłowa czynność rzęsek nosa lub infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 2 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sól do nawadniania NSS
|
płukanie nosa dwa razy dziennie przez okres 4 tygodni
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sól do irygacji nosa BHS
|
płukanie nosa dwa razy dziennie przez okres 4 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii podstawowej w SCT po 10 minutach po irygacji nosa BHS i NSS
Ramy czasowe: linii bazowej, 10 minut po irygacji nosa
|
Metoda SCT: osoby siedzące z wyprostowaną głową.
Zastosowano sondę nosorożcową do umieszczenia małego kawałka sacharyny na przyśrodkowej części małżowiny nosowej dolnej w przybliżeniu 1 cm, za przedsionkiem nosa.
SCT zarejestrowano jako pierwsze odczucie słodkiego smaku przez podmiot.
|
linii bazowej, 10 minut po irygacji nosa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ BHS i NSS na skuteczność kliniczną
Ramy czasowe: 1. wizyta, 2. tydzień i 4. tydzień obserwacji
|
ocenić całkowitą punktację objawów nosowych, efekt uboczny, zadowolenie z irygacji nosa, jakość życia podczas pierwszej wizyty, drugiego tygodnia i 4 tygodniowej wizyty kontrolnej
|
1. wizyta, 2. tydzień i 4. tydzień obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Araya Satdhabudh, MD, Thammasat University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
28 września 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2011
Ostatnia weryfikacja
1 września 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MTU-PE-2-CR038-038/53
- 14/2553 (OTHER_GRANT: Thammasat research grant)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .