缓冲高渗盐水 (BHS) 鼻腔冲洗对过敏性鼻炎 (AR) 儿童的疗效
2011年9月27日 更新者：araya satdhabudha、Thammasat University
有症状的过敏性鼻炎患儿缓冲高渗盐水鼻腔冲洗的疗效：一项随机双盲研究。
本研究的目的是调查缓冲高渗盐水 (BHS) 是否优于生理盐水 (NSS)，以改善过敏性鼻炎儿童的粘膜纤毛功能和缓解鼻部症状。
研究概览
详细说明
- BHS 在改善粘液纤毛功能方面优于 NSS，通过测量鼻腔冲洗后 10 分钟的糖精清除时间 (SCT) 与基线相比。
BHS 短期和 1 个月随访的临床有效性优于 NSS
在短期内：比较基线和鼻腔冲洗后 10 分钟的以下结果
- 鼻部症状总分（TNSS）
- 鼻腔冲洗满意度
- 副作用
在 2 周和 4 周的随访中：比较基线和鼻腔冲洗后 10 分钟的以下结果
- 生活质量（通过泰国过敏性鼻结膜炎患者的特定问卷调查）
- 使用药物缓解 AR 症状（来自日记记录）
- 鼻腔冲洗的依从性（来自日记记录）
- 副作用（来自日记记录）
- 对鼻腔冲洗的总体满意度
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pratumthanee
-
Klong luang、Pratumthanee、泰国、12120
- Araya Satdabudha
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6-15岁
- 通过病史、体格检查和阳性皮肤点刺试验或鼻细胞学获得诊断的 AR
- 本研究首次访视时 TNSS ≥ 4
排除标准：
- 有鼻解剖缺陷病史的患者
- 前 2 周内鼻纤毛功能异常或上呼吸道感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：NSS灌溉盐
|
鼻腔冲洗每天两次，持续 4 周
其他名称：
|
|
实验性的：BHS 鼻腔冲洗盐
|
鼻腔冲洗每天两次，持续 4 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
BHS和NSS鼻腔冲洗后10分钟SCT相对于基线的变化
大体时间：基线，鼻腔冲洗后 10 分钟
|
SCT 方法：受试者坐着，头部直立。
使用鼻探针将一小块糖精放置在鼻前庭后方的下鼻甲内侧约 1 cm 处。
SCT 被记录为受试者对甜味的第一次感知。
|
基线，鼻腔冲洗后 10 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
BHS和NSS对临床疗效的影响
大体时间：第 1 次访问、第 2 周和第 4 周跟进
|
评估总鼻部症状评分、副作用、鼻腔冲洗满意度、第一次就诊、第 2 周和第 4 周随访时的生活质量
|
第 1 次访问、第 2 周和第 4 周跟进
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Araya Satdhabudh, MD、Thammasat University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月27日
首次发布 (估计)
2011年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月27日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.