Puskuroidun hypertonisen suolaliuoksen (BHS) nenähuuhtelun teho allergisessa nuhassa (AR) lapsissa
tiistai 27. syyskuuta 2011 päivittänyt: araya satdhabudha, Thammasat University
Puskuroidun hypertonisen suolaliuoksen nenähuuhtelun tehokkuus lapsilla, joilla on oireinen allerginen nuha: satunnaistettu kaksoissokkotutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko puskuroitu hypertoninen suolaliuos (BHS) parempi kuin normaali suolaliuos (NSS) limakalvojen toiminnan parantamisessa ja nenä-oireiden lievittämisessä allergista nuhaa sairastavilla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- BHS on parempi kuin NSS limakalvojen toiminnan parantamisessa, mikä mitataan sakkariinin puhdistumaajan (SCT) 10 minuuttia nenähuuhtelun jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
BHS on parempi kuin NSS kliinisen tehokkuuden suhteen lyhyellä aikajaksolla ja 1 kuukauden seurannalla
lyhyellä aikavälillä: vertaa seuraavia tuloksia lähtötilanteessa ja 10 minuuttia nenän huuhtelun jälkeen
- nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS)
- tyytyväisyys nenän huuhteluun
- sivuvaikutus
2 ja 4 viikon seuranta: vertaa seuraavia tuloksia lähtötilanteessa ja 10 minuuttia nenähuuhtelun jälkeen
- elämänlaatu (erityisellä kyselylomakkeella thaimaalaiselle allergiselle rinokonjunktiviittipotilaalle)
- lääkkeiden käyttö AR-oireiden lievittämiseen (päiväkirjasta)
- nenähuuhtelun noudattaminen (päiväkirjasta)
- sivuvaikutus (päiväkirjamerkinnästä)
- yleinen tyytyväisyys nenän huuhteluun
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pratumthanee
-
Klong luang, Pratumthanee, Thaimaa, 12120
- Araya Satdabudha
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 15 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 6-15 vuotta
- diagnosoitu AR, joka on saatu historian, fyysisen tutkimuksen ja positiivisen ihopistokokeen tai nenän sytologian perusteella
- TNSS ≥ 4 tämän tutkimuksen ensimmäisellä käynnillä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut nenän anatomisia vikoja
- Epänormaali nenän sädekalvon toiminta tai ylempien hengitysteiden tulehdus edellisten 2 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NSS-kastelusuolaa
|
nenän huuhtelu kahdesti päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: BHS nenän huuhtelusuolaa
|
nenän huuhtelu kahdesti päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta SCT:ssä 10 minuutin kohdalla BHS:n ja NSS:n nenähuuhtelun jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasolla, 10 minuuttia nenähuuhtelun jälkeen
|
SCT-menetelmä: koehenkilöt istuvat pää pystyssä.
Rhinoprobea käytettiin sijoittamaan pieni pala sakkariinia alemman turbinaatin mediaaliselle puolelle noin 1 cm, nenäeteisen taakse.
SCT kirjattiin koehenkilön ensimmäiseksi havainnoksi makeasta mausta.
|
lähtötasolla, 10 minuuttia nenähuuhtelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BHS:n ja NSS:n vaikutus kliiniseen tehokkuuteen
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti, 2. viikko ja 4 viikon seuranta
|
arvioi nenäoireiden kokonaispistemäärä, sivuvaikutus, tyytyväisyys nenän huuhteluun, elämänlaatu ensimmäisellä käynnillä, 2. viikolla ja 4 viikon seurannassa
|
Ensimmäinen käynti, 2. viikko ja 4 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Araya Satdhabudh, MD, Thammasat University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTU-PE-2-CR038-038/53
- 14/2553 (OTHER_GRANT: Thammasat research grant)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .