Eficacia de la irrigación nasal con solución salina hipertónica tamponada (BHS) en niños con rinitis alérgica (AR)
27 de septiembre de 2011 actualizado por: araya satdhabudha, Thammasat University
Eficacia de la irrigación nasal con solución salina hipertónica tamponada en niños con rinitis alérgica sintomática: un estudio aleatorizado doble ciego.
El propósito de este estudio es investigar si la solución salina hipertónica tamponada (BHS) es superior a la solución salina normal (NSS) para mejorar la función mucociliar y aliviar los síntomas nasales en niños con rinitis alérgica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- BHS es superior a NSS para mejorar la función mucociliar que mide el tiempo de eliminación de sacarina (SCT) a los 10 minutos después de la irrigación nasal en comparación con la línea de base.
BHS es superior a NSS para la eficacia clínica a corto plazo y 1 mes de seguimiento
en un período corto: compare los siguientes resultados al inicio y 10 minutos después de la irrigación nasal
- puntuación total de síntomas nasales (TNSS)
- satisfacción a la irrigación nasal
- efecto secundario
a las 2 y 4 semanas de seguimiento: compare los siguientes resultados al inicio y 10 minutos después de la irrigación nasal
- calidad de vida (mediante cuestionario específico para pacientes con rinoconjuntivitis alérgica tailandesa)
- uso de medicamentos para aliviar los síntomas de AR (del registro diario)
- Cumplimiento de la irrigación nasal (del registro diario)
- efecto secundario (del registro diario)
- satisfacción general a la irrigación nasal
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pratumthanee
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Klong luang, Pratumthanee, Tailandia, 12120
- Araya Satdabudha
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 15 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 6-15 años
- AR diagnosticada obtenida por anamnesis, examen físico y prueba cutánea positiva o citología nasal
- TNSS ≥ 4 en la primera visita de este estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de defectos anatómicos nasales.
- Función ciliar nasal anormal o una infección del tracto respiratorio superior en las 2 semanas anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Sal de riego NSS
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irrigación nasal dos veces al día durante un período de 4 semanas
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Sal de irrigación nasal BHS
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irrigación nasal dos veces al día durante un período de 4 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio desde el inicio en SCT a los 10 minutos después de la irrigación nasal de BHS y NSS
Periodo de tiempo: línea de base, 10 minutos después de la irrigación nasal
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Método SCT: sujetos sentados con la cabeza erguida.
Se utilizó una rinosonda para colocar un pequeño trozo de sacarina en la cara medial del cornete inferior aproximadamente 1 cm, posterior al vestíbulo nasal.
El SCT se registró como la primera percepción del sujeto de un sabor dulce.
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línea de base, 10 minutos después de la irrigación nasal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El efecto de BHS y NSS en la efectividad clínica
Periodo de tiempo: 1ª visita, 2ª semana y seguimiento a las 4 semanas
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evaluar la puntuación total de los síntomas nasales, los efectos secundarios, la satisfacción con la irrigación nasal, la calidad de vida en la primera visita, la segunda semana y el seguimiento a las 4 semanas
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1ª visita, 2ª semana y seguimiento a las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Araya Satdhabudh, MD, Thammasat University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MTU-PE-2-CR038-038/53
- 14/2553 (OTHER_GRANT: Thammasat research grant)
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