Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av bufret hypertonisk saltvann (BHS) neseskylling hos barn med allergisk rhinitt (AR)

27. september 2011 oppdatert av: araya satdhabudha, Thammasat University

Effekten av bufret hypertonisk saltvannsvann i nese hos barn med symptomatisk allergisk rhinitt: En randomisert dobbeltblind studie.

Formålet med denne studien er å undersøke om bufret hypertonisk saltvann (BHS) er overlegen normal saltvann (NSS) for å forbedre slimhinnefunksjonen og lindre nasale symptomer hos barn med allergisk rhinitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. BHS er overlegen NSS for å forbedre mucociliær funksjon som måler sakkarinclearance time (SCT) ved 10 minutter etter neseskylling sammenlignet med baseline.

  2. BHS er overlegen NSS for klinisk effektivitet ved kort periode og 1 måneds oppfølging

    • ved kort tid: sammenlign følgende resultater ved baseline og 10 minutter etter neseskylling

      1. total nasal symptomscore (TNSS)
      2. tilfredshet med neseskylling
      3. bivirkning

    • ved 2 og 4 ukers oppfølging: sammenlign følgende resultater ved baseline og 10 minutter etter neseskylling

      1. livskvalitet (ved spesifikt spørreskjema for thailandsk allergisk rhinokonjunktivittpasient)
      2. medisinbruk for å lindre AR-symptomer (fra dagbok)
      3. samsvar for neseskylling (fra dagbok)
      4. bivirkning (fra dagbok)
      5. generell tilfredshet med neseskylling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Pratumthanee
      • Klong luang, Pratumthanee, Thailand, 12120
        • Araya Satdabudha

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 15 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder 6-15 år
  2. diagnostisert AR oppnådd ved anamnese, fysisk undersøkelse og positiv hudpriktest eller nasal cytologi
  3. TNSS ≥ 4 ved første besøk i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en historie med anatomiske nesefeil
  2. Unormal nasal ciliærfunksjon eller en øvre luftveisinfeksjon i de foregående 2 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: NSS vanningssalt
Legemiddel: NSS nesesalt
neseskylling to ganger daglig i 4 ukers periode
Andre navn:
  • NORMALINE
EKSPERIMENTELL: BHS neseskyllesalt
Legemiddel: BHS nesesalt
neseskylling to ganger daglig i 4 ukers periode
Andre navn:
  • SEANIS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen fra baseline i SCT 10 minutter etter neseskylling av BHS og NSS
Tidsramme: baseline, 10 minutter etter neseskylling
SCT-metode: forsøkspersoner sitter med hodet oppreist. En rhinoprobe ble brukt til å plassere et lite stykke sakkarin på det mediale aspektet av den nedre turbinatet omtrent 1 cm, bak nesevestibylen. SCT ble registrert som forsøkspersonens første oppfatning av en søt smak.
baseline, 10 minutter etter neseskylling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av BHS og NSS på klinisk effektivitet
Tidsramme: 1. besøk, 2. uke og 4 ukers oppfølging
evaluer total nesesymptomscore, bivirkning, tilfredshet med neseskylling, livskvalitet ved 1. besøk, 2. uke og 4 ukers oppfølging
1. besøk, 2. uke og 4 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thammasat University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Araya Satdhabudh, MD, Thammasat University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

28. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MTU-PE-2-CR038-038/53
  • 14/2553 (OTHER_GRANT: Thammasat research grant)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere