ORANGE II PLUS - トライアル: 開腹対腹腔鏡下半肝切除術
ORANGE II PLUS - 試験：開腹対腹腔鏡下半肝切除の国際多施設無作為対照試験。
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸転移に対する肝切除は、根治の可能性がある唯一の治療法であり、適切に病期分類された患者の標準治療となり、5 年生存率は約 35 ～ 40% です。 また、症候性の良性病変、および性質が不明またはサイズが大きいものについては、肝臓切除が広く受け入れられている治療法です。 開放肝切除 (OH) は、プライマリおよびセカンダリの悪性腫瘍の管理のためのケアの現在の標準です。 腹腔鏡下肝切除 (LH) の実現可能性が確立されていますが、選択したセンターのみがこの手法を主要なモダリティとして使用しています。
腹腔鏡下肝切除は 1991 年に初めて報告されました。 過去 10 年間で、この方法はさまざまな肝臓切除術で広く受け入れられてきました。 腹腔鏡下肝切除術と腹腔鏡下肝切除術を比較した複数のレトロスペクティブな症例シリーズとレビューは、腹腔鏡下肝切除術が悪性および良性肝病変の両方に安全に適用できることを示しています。 腹腔鏡下肝切除は、入院期間の短縮、術中の失血の減少、術後の痛みの軽減、回復の早期化、生活の質の向上に関連しています。 最初に、肝臓の左側部分が解剖学的腹腔鏡切除のために選択され、良好な結果が得られました。 世界中の多くの肝臓センターは現在、前眼部の切除に腹腔鏡手術を採用していますが、手術するボリュームが比較的少なく、学習曲線が大きく、エビデンスが不足しているため、大部分の肝臓外科医はこの技術をさらに採用して広めることができません。
最近、新しい（ネオ）アジュバント化学療法および（放射線）塞栓技術により、切除可能性の適応が拡大している。 肝病変の腹腔鏡管理に対する新たな衝動は、腹腔鏡下半肝切除術の最初の報告の後に来ました。 大規模な肝切除は、技術的に要求が高く、罹患リスクが高くなる可能性があります。 専門家の手によって、解剖学的腹腔鏡下肝切除が良好な有効性と安全性で実行可能であることが実証されました。 専門の肝臓センターは、すでに腹腔鏡下（拡張）半肝切除術を行っています。 現在、ヨーロッパのセンターでは、開腹肝切除と腹腔鏡肝切除のそれぞれの後に、入院期間の中央値が 6.0 ～ 13.1 日および 3.5 ～ 10.0 日であることが観察されています。 専門家の手によると、主要な肝切除後の入院期間の中央値は、開腹手術で 6 ～ 12.5、腹腔鏡手術で 4 ～ 8.2 の間で異なります。 しかし、報告は少なく、この問題に関するレベル 1 の証拠はまだ提示されていません。
術後回復の最適化、切除の適応拡大、および腹腔鏡下肝臓手術のさらなる採用の枠組みの中で、無作為化試験が必要です。 このマルチモーダル プログラムは、Kehlet の 1990 年代のマルチモーダル外科治療分野におけるパイオニアの仕事から派生したもので、主要な腹部手術を受ける患者の周術期管理のいくつかの側面の最適化を伴います。 結腸部分切除術を受けた患者では、ERAS® プログラムにより早期回復が可能になり、その結果、入院期間が短縮されました。 さらに、腸切除を受ける患者の術後罹患率の減少が報告された。 これらの結果は、ERAS® グループ (マーストリヒト、エディンバラ、トロムソ) の肝臓外科医を刺激し、ERAS® プログラムを開肝切除を受ける患者に適応させました。 ヴァンダム等。は、患者がマルチモーダルERAS®プログラム内で管理された場合、開肝切除後の入院期間が大幅に短縮されることを発見しました。 総入院期間の中央値が 8 日から 6 日 (25%) に短縮されただけでなく、データは、患者の回復と実際の退院との間に遅延があったため、さらに入院期間を短縮できる可能性があることも示唆していました。 さらに、Stoot 等。遡及的に、患者が腹腔鏡手術を受け、ERAS®プログラム内で管理された場合、入院期間が7日から5日にさらに短縮されました。 この研究では、患者の回復と実際の退院との間にも遅延がありました。 以前、メーセン等。は、患者がERAS®プログラム内で管理された結腸手術から機能的に回復した後、退院までの中央値の遅延が2日であると報告しました。 この遅延は、多くの場合、社会問題、在宅ケアの問題、またはロジスティクスの問題に関連しています。
開腹肝切除と比較した腹腔鏡下肝切除の付加価値は、無作為化された制御された設定で研究されたことはありません。 したがって、多施設の国際的な ORANGE II PLUS - 試験が構築されており、腹腔鏡と開腹肝切除の利点に関する証拠を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aintree、イギリス
- Aintree University Hospital
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Birmingham、イギリス
- Queen Elizabeth Hospital
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London、イギリス
- King's College Hospital
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Newcastle、イギリス
- Freeman Hospital
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Oxford、イギリス
- Oxford University Hospitals
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Plymouth、イギリス
- Derriford Hospital
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Southampton、イギリス
- University Hospital Southampton
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Milan、イタリア
- San Raffaele Hospital
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Amsterdam、オランダ
- Academic Medical Center
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Maastricht、オランダ
- Maastricht University Medical Center+
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Aachen、ドイツ
- University Hospital Aachen
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Oslo、ノルウェー
- university Hospital Oslo
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Brussels、ベルギー
- Erasmus Hospital
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Ghent、ベルギー
- Ghent University Hospital
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Hasselt、ベルギー
- Jessa Hospital
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Kortrijk、ベルギー
- General Hospital Groeninge
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -容認された適応症のために、追加の肝楔状切除または転移切除を1回行う必要があるかどうかにかかわらず、開腹または腹腔鏡下の左/右半肝切除を必要とする患者。
- 研究の性質と、研究に何が求められるかを理解できる。
- 18歳以上の男性および妊娠していない、授乳していない女性。
- BMI が 18 ～ 35 の間。
- ASA I-II-IIIの患者。
除外基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない。
- -左または右半肝切除以外の肝切除を受けている患者で、追加の肝楔状切除または転移切除の必要があるかどうかにかかわらず。
- -血管または胆道構造からのマージンが不十分な場所に位置する肝病変のある患者 腹腔鏡手術。
- ASA IV-Vの患者。
- 肝切除を繰り返します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オープンまたは腹腔鏡左
開腹または腹腔鏡下左半肝切除術
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この腕の患者は、手術後の強化された回復プログラム内で左半肝切除を受けます。
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アクティブコンパレータ：オープンまたは腹腔鏡右
開腹または腹腔鏡下右半肝切除術
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この腕の患者は、手術後の強化された回復プログラム内で右半肝切除を受けます。
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アクティブコンパレータ：登録予定者
無作為化できない患者の将来の登録（開腹および腹腔鏡下左+右半肝切除の両方）
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この腕の患者は、手術後の強化された回復プログラム内で左半肝切除を受けます。
この腕の患者は、手術後の強化された回復プログラム内で右半肝切除を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能回復までの時間
時間枠：予想平均4〜10日
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患者の機能回復までの時間
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予想平均4〜10日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再入院率
時間枠：1年
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再入院した患者の合計割合
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1年
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無病生存
時間枠：1年
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1年
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入院期間
時間枠：30日
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総入院期間
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30日
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総罹患率
時間枠：1年
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1年間の総罹患率
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1年
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肝臓特異的罹患率の複合エンドポイント
時間枠：1年
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肝臓特異的罹患率（腹腔内出血、腹腔内膿瘍、腹水、切除後肝不全、術中死亡率、胆汁漏出）の複合エンドポイント
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1年
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切開ヘルニアの長期発生率
時間枠：1年
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1年後の切開ヘルニア発生率
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1年
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生活の質: QLQ-C30 + LM 21
時間枠：1年
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1年間の生活の質の評価（QLQ-C30 + LM 21）
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1年
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ボディイメージとコスパ
時間枠：1年
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1年間のボディイメージと美容への介入の影響
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1年
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機能回復後の退院が遅れる理由
時間枠：1年
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1年
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術中失血
時間枠：手続き中
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手続き中
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術中時間
時間枠：切開から閉鎖までの手術時間
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切開から閉鎖までの手術時間
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切除マージン
時間枠：病理評価中
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病理評価中
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補助化学療法開始までの時間
時間枠：1年
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1年
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病院および社会的コスト
時間枠：1年
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1年
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全生存
時間枠：1年と5年
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1年と5年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：R.M. van Dam, MD PhD、Maastricht University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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