ORANGE II PLUS - Prova: emiepatectomia laparoscopica a cielo aperto

La resezione epatica per le metastasi colorettali è l'unica terapia potenzialmente curativa ed è diventata lo standard di cura nei pazienti opportunamente stadiati, offrendo tassi di sopravvivenza a 5 anni di circa il 35-40%. Anche per le lesioni benigne sintomatiche e quelle di natura incerta o di grandi dimensioni, la resezione epatica è un trattamento ampiamente accettato. L'epatectomia aperta (OH) è l'attuale standard di cura per la gestione delle neoplasie primarie e secondarie. Sebbene sia stata stabilita la fattibilità dell'epatectomia laparoscopica (LH), solo centri selezionati hanno utilizzato questa tecnica come modalità principale.

La resezione epatica laparoscopica è stata segnalata per la prima volta nel 1991. Nell'ultimo decennio il metodo ha ottenuto un'ampia accettazione per varie procedure di resezione epatica. Numerose serie di casi retrospettivi e revisioni che confrontano la resezione epatica a cielo aperto con quella laparoscopica indicano che la resezione epatica laparoscopica può essere applicata in modo sicuro sia per lesioni epatiche maligne che benigne. La resezione epatica laparoscopica è stata associata a una degenza ospedaliera più breve, a una minore perdita di sangue intraoperatoria, a un minore dolore postoperatorio, a un recupero precoce e a una migliore qualità della vita. Inizialmente i segmenti laterali di sinistra del fegato sono stati scelti per la resezione anatomica laparoscopica con buoni risultati. Molti centri epatici in tutto il mondo stanno attualmente adottando la chirurgia laparoscopica per la resezione dei segmenti anteriori, ma i volumi relativamente bassi su cui operare, una significativa curva di apprendimento e la mancanza di prove limitano la maggior parte dei chirurghi epatici ad adottare e diffondere ulteriormente questa tecnica.

Recentemente, le indicazioni per la resecabilità sono state ampliate da nuove chemioterapie (neo)adiuvanti e tecniche di (radio)embolizzazione. Un nuovo impulso per la gestione laparoscopica delle lesioni epatiche è arrivato dopo le prime segnalazioni di emiepatectomie laparoscopiche. Le resezioni epatiche maggiori possono essere tecnicamente impegnative e comportare un aumentato rischio di morbilità. È stato dimostrato che in mani esperte le maggiori resezioni epatiche anatomiche laparoscopiche erano fattibili con buona efficacia e sicurezza. I centri epatici esperti stanno già eseguendo emiepatectomie laparoscopiche (estese). Attualmente, nei centri europei, si osserva una durata mediana della degenza ospedaliera da 6,0 a 13,1 e da 3,5 a 10,0 giorni rispettivamente dopo resezione epatica a cielo aperto e laparoscopica. In mani esperte la durata mediana del ricovero dopo resezione epatica maggiore varia tra 6 - 12,5 per la chirurgia a cielo aperto e 4 - 8,2 per la chirurgia laparoscopica. Tuttavia, i rapporti sono scarsi e le prove di livello 1 su questo argomento devono ancora essere presentate.

Nell'ambito dell'ottimizzazione del recupero postoperatorio, delle indicazioni più ampie per la resezione e dell'ulteriore adozione della chirurgia epatica laparoscopica, è necessario uno studio randomizzato. Per quanto riguarda l'assistenza postoperatoria, è sorto entusiasmo per il programma Enhanced Recovery After Surgery (ERAS®). Questo programma multimodale, derivato dal lavoro pionieristico di Kehlet degli anni '90 nel campo della cura chirurgica multimodale, prevede l'ottimizzazione di diversi aspetti della gestione perioperatoria dei pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore. Nei pazienti sottoposti a colectomia segmentale, il programma ERAS® ha consentito un recupero precoce e di conseguenza una degenza ospedaliera più breve. Inoltre, è stata segnalata una riduzione della morbilità postoperatoria nei pazienti sottoposti a resezione intestinale. Questi risultati hanno stimolato i chirurghi epatici del gruppo ERAS® (Maastricht, Edimburgo e Tromsö) ad adattare il programma ERAS® ai pazienti sottoposti a resezione epatica a cielo aperto. Van Dam et al. trovato una durata della degenza ospedaliera significativamente ridotta dopo resezione epatica aperta quando i pazienti erano gestiti all'interno di un programma ERAS® multimodale. Oltre a una riduzione della durata mediana totale della degenza ospedaliera da 8 a 6 giorni (25%), i dati hanno anche suggerito che potrebbe essere possibile un'ulteriore riduzione della degenza in quanto vi è stato un ritardo tra il recupero e l'effettiva dimissione dei pazienti. Inoltre, Stoot et al. ha mostrato - retrospettivamente - un'ulteriore riduzione della durata della degenza da 7 giorni a 5 giorni quando i pazienti sono stati operati in laparoscopia e gestiti all'interno di un programma ERAS®. In questo studio c'era anche un ritardo tra il recupero e l'effettiva dimissione dei pazienti. In precedenza, Maessen et al. riportato un ritardo mediano alla dimissione di 2 giorni dopo che i pazienti si erano ripresi funzionalmente dalla chirurgia del colon gestita all'interno di un programma ERAS®. Questo ritardo è spesso legato a problemi sociali, problemi nel supporto domiciliare o problemi logistici.

Il valore aggiunto dell'emiepatectomia laparoscopica rispetto all'emiepatectomia aperta non è mai stato studiato in un contesto controllato randomizzato. Pertanto, lo studio multicentrico internazionale ORANGE II PLUS è stato costruito e fornirà prove sui meriti dell'emiepatectomia laparoscopica rispetto a quella aperta.