ORANGE II PLUS - Испытание: открытая и лапароскопическая гемигепатэктомия

Резекция печени при метастазах колоректального рака является единственной потенциально излечивающей терапией и стала стандартом лечения пациентов с соответствующей стадией, обеспечивая 5-летнюю выживаемость примерно 35-40%. Также при симптоматических доброкачественных образованиях неопределенной природы или больших размеров резекция печени является широко распространенным методом лечения. Открытая гепатэктомия (ОГ) является современным стандартом лечения первичных и вторичных злокачественных новообразований. Хотя возможность лапароскопической гепатэктомии (ЛГ) была установлена, только в некоторых центрах эта техника использовалась в качестве основного метода.

Лапароскопическая резекция печени была впервые описана в 1991 году. За последнее десятилетие метод получил широкое распространение при различных резекциях печени. Многочисленные ретроспективные серии случаев и обзоры, сравнивающие открытую и лапароскопическую резекцию печени, указывают на то, что лапароскопическая резекция печени может безопасно применяться как при злокачественных, так и при доброкачественных поражениях печени. Лапароскопическая резекция печени была связана с более короткой продолжительностью пребывания в стационаре, меньшей интраоперационной кровопотерей, меньшей послеоперационной болью, более ранним выздоровлением и лучшим качеством жизни. Первоначально для анатомической лапароскопической резекции были выбраны левые боковые сегменты печени с хорошими результатами. Многие центры печени во всем мире в настоящее время внедряют лапароскопическую хирургию для резекции передних сегментов, но относительно небольшие объемы операций, значительная кривая обучения и отсутствие доказательств ограничивают большинство хирургов печени для дальнейшего внедрения и распространения этой техники.

В последнее время показания к резектабельности были расширены за счет новых (нео)адъювантных методов химиотерапии и методов (радио)эмболизации. Новый импульс для лапароскопического лечения поражений печени появился после первых сообщений о лапароскопических гемигепатэктомиях. Большие резекции печени могут быть технически сложными и иметь повышенный риск заболеваемости. Было продемонстрировано, что в опытных руках большие анатомические лапароскопические резекции печени выполнимы с хорошей эффективностью и безопасностью. В экспертных центрах печени уже проводят лапароскопическую (расширенную) гемигепатэктомию. В настоящее время в европейских центрах средняя продолжительность пребывания в стационаре составляет от 6,0 до 13,1 и от 3,5 до 10,0 дней соответственно после открытой и лапароскопической резекции печени. В руках специалистов медиана продолжительности госпитализации после обширной резекции печени колеблется от 6 до 12,5 при открытой и от 4 до 8,2 при лапароскопической хирургии. Однако докладов мало, и доказательства уровня 1 по этому вопросу еще предстоит представить.

В рамках оптимизации послеоперационного восстановления, расширения показаний к резекции и дальнейшего внедрения лапароскопической хирургии печени существует потребность в рандомизированном исследовании. Что касается послеоперационного ухода, возник энтузиазм по поводу программы Enhanced Recovery After Surgery (ERAS®). Эта мультимодальная программа, основанная на пионерской работе Kehlet в 1990-х годах в области мультимодальной хирургической помощи, включает оптимизацию нескольких аспектов периоперационного ведения пациентов, перенесших обширные абдоминальные операции. У пациентов, перенесших сегментарную колэктомию, программа ERAS® обеспечила более раннее выздоровление и, следовательно, более короткую продолжительность пребывания в стационаре. Кроме того, сообщалось о снижении послеоперационной заболеваемости у пациентов, перенесших резекцию кишечника. Эти результаты побудили хирургов-гепатологов группы ERAS® (Маастрихт, Эдинбург и Тромсё) адаптировать программу ERAS® к пациентам, перенесшим открытую резекцию печени. Ван Дам и др. обнаружили значительное сокращение продолжительности пребывания в стационаре после открытой резекции печени, когда пациентов лечили в рамках мультимодальной программы ERAS®. Помимо сокращения средней общей продолжительности пребывания в стационаре с 8 до 6 дней (25%), данные также свидетельствуют о возможности дальнейшего сокращения пребывания в больнице, поскольку между выздоровлением и фактической выпиской пациентов была задержка. Более того, Stoot et al. показали - ретроспективно - дальнейшее сокращение продолжительности пребывания в стационаре с 7 до 5 дней, когда пациенты были оперированы лапароскопически и лечились в рамках программы ERAS®. В этом исследовании также была задержка между выздоровлением и фактической выпиской пациентов. Ранее Maessen et al. сообщили о средней задержке выписки на 2 дня после того, как пациенты функционально восстановились после операции на толстой кишке, проведенной в рамках программы ERAS®. Эта задержка часто связана с социальными проблемами, проблемами с уходом на дому или проблемами с логистикой.

Дополнительные преимущества лапароскопической гемигепатэктомии по сравнению с открытой гемигепатэктомией никогда не изучались в рандомизированных контролируемых условиях. Поэтому было проведено многоцентровое международное исследование ORANGE II PLUS, в котором будут представлены доказательства преимуществ лапароскопической гемигепатэктомии по сравнению с открытой.