The ORANGE II PLUS - Ensaio: Hemihepatectomia Aberta Versus Laparoscópica

A ressecção hepática para metástase colorretal é a única terapia potencialmente curativa e tornou-se o padrão de tratamento em pacientes adequadamente estadiados, oferecendo taxas de sobrevida em 5 anos de aproximadamente 35-40%. Também para lesões benignas sintomáticas e aquelas de natureza incerta ou de tamanho grande, a ressecção hepática é um tratamento amplamente aceito. A hepatectomia aberta (OH) é o padrão atual de tratamento para o tratamento de malignidades primárias e secundárias. Embora a viabilidade da hepatectomia laparoscópica (LH) tenha sido estabelecida, apenas centros selecionados usaram essa técnica como modalidade primária.

A ressecção hepática laparoscópica foi relatada pela primeira vez em 1991. Na última década, o método ganhou ampla aceitação para vários procedimentos de ressecção hepática. Múltiplas séries de casos retrospectivos e revisões comparando a ressecção hepática aberta com laparoscópica indicam que a ressecção hepática laparoscópica pode ser aplicada com segurança para lesões hepáticas malignas e benignas. A ressecção hepática laparoscópica tem sido associada a menor tempo de internação hospitalar, redução da perda sanguínea intraoperatória, menos dor pós-operatória, recuperação mais precoce e melhor qualidade de vida. Inicialmente os segmentos laterais esquerdos do fígado foram escolhidos para ressecção laparoscópica anatômica com bons resultados. Muitos centros hepáticos em todo o mundo estão atualmente adotando a cirurgia laparoscópica para ressecção dos segmentos anteriores, mas volumes relativamente baixos para operar, uma curva de aprendizado significativa e falta de evidências restringem a maioria dos cirurgiões hepáticos a adotar e disseminar ainda mais essa técnica.

Recentemente, as indicações de ressecabilidade foram ampliadas por novas quimioterapias (neo)adjuvantes e técnicas de (radio)embolização. Um novo impulso para o manejo laparoscópico de lesões hepáticas surgiu após os primeiros relatos de hemihepatectomias laparoscópicas. As ressecções hepáticas maiores podem ser tecnicamente exigentes e apresentam um risco aumentado de morbidade. Foi demonstrado que, em mãos experientes, grandes ressecções anatômicas laparoscópicas do fígado eram viáveis ​​com boa eficácia e segurança. Centros especializados em fígado já estão realizando hemihepatectomias laparoscópicas (ampliadas). Atualmente, em centros europeus, um tempo médio de internação de 6,0 a 13,1 e 3,5 a 10,0 dias é observado após ressecção hepática aberta e laparoscópica, respectivamente. Em mãos experientes, a duração média da internação após ressecção hepática maior varia entre 6 - 12,5 para cirurgia aberta e 4 - 8,2 para cirurgia laparoscópica. No entanto, os relatórios são escassos e as evidências de nível 1 sobre o assunto ainda precisam ser apresentadas.

Dentro da estrutura de otimização da recuperação pós-operatória, indicações mais amplas para ressecção e maior adoção da cirurgia hepática laparoscópica, há necessidade de um estudo randomizado. Em relação aos cuidados pós-operatórios, o programa Enhanced Recovery After Surgery (ERAS®) tem despertado entusiasmo. Este programa multimodal, derivado do trabalho pioneiro de Kehlet em 1990 no campo da assistência cirúrgica multimodal, envolve a otimização de vários aspectos do manejo perioperatório de pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte. Em pacientes submetidos à colectomia segmentar, o programa ERAS® possibilitou uma recuperação mais precoce e, consequentemente, menor tempo de internação. Além disso, foi relatada uma redução da morbidade pós-operatória em pacientes submetidos à ressecção intestinal. Esses resultados estimularam os cirurgiões hepáticos do grupo ERAS® (Maastricht, Edimburgo e Tromsö) a adaptar o programa ERAS® a pacientes submetidos à ressecção hepática aberta. Van Dam et ai. encontraram uma redução significativa no tempo de permanência hospitalar após a ressecção hepática aberta quando os pacientes foram tratados dentro de um programa ERAS® multimodal. Além de uma redução do tempo total médio de permanência hospitalar de 8 para 6 dias (25%), os dados também sugeriram que uma redução adicional da permanência poderia ser possível, pois houve um atraso entre a recuperação e a alta real dos pacientes. Além disso, Stoot et al. mostraram - retrospectivamente - uma redução adicional no tempo de permanência de 7 dias para 5 dias quando os pacientes foram operados por laparoscopia e gerenciados dentro de um programa ERAS®. Neste estudo também houve um atraso entre a recuperação e a alta real dos pacientes. Anteriormente, Maessen et al. relataram um atraso médio para a alta de 2 dias após os pacientes terem se recuperado funcionalmente de uma cirurgia colônica realizada em um programa ERAS®. Este atraso está muitas vezes associado a problemas sociais, problemas de apoio domiciliário ou problemas logísticos.

O valor agregado da hemihepatectomia laparoscópica em comparação com a hemihepatectomia aberta nunca foi estudado em um ambiente controlado randomizado. Portanto, o estudo multicêntrico internacional ORANGE II PLUS - foi construído e fornecerá evidências sobre os méritos da hemihepatectomia laparoscópica versus aberta.