Az ORANGE II PLUS - Próba: nyílt kontra laparoszkópos hemihepatectomia

A kolorektális metasztázisok májreszekciója az egyetlen potenciálisan gyógyító terápia, és a megfelelő stádiumú betegek ellátásának standardjává vált, és körülbelül 35-40%-os 5 éves túlélési arányt kínál. A tünetekkel járó jóindulatú elváltozások, valamint a bizonytalan természetű vagy nagy méretű elváltozások esetében is széles körben elfogadott kezelés a májreszekció. A nyílt hepatectomia (OH) az elsődleges és másodlagos rosszindulatú daganatok kezelésének jelenlegi standardja. Bár a laparoszkópos hepatectomia (LH) megvalósíthatóságát megállapították, csak bizonyos központok alkalmazták ezt a technikát elsődleges módszerként.

A laparoszkópos májreszekciót először 1991-ben jelentették. Az elmúlt évtizedben a módszer széles körben elfogadottá vált különféle májreszekciós eljárásokban. Több retrospektív esetsorozat, valamint nyílt és laparoszkópos májreszekció összehasonlítása arra utal, hogy a laparoszkópos májreszekció biztonságosan alkalmazható rosszindulatú és jóindulatú májelváltozások esetén is. A laparoszkópos májreszekciót rövidebb kórházi tartózkodási idővel, csökkent intraoperatív vérveszteséggel, kevesebb posztoperatív fájdalommal, korábbi felépüléssel és jobb életminőséggel társították. Kezdetben a máj bal oldalsó szegmentumait választották az anatómiai laparoszkópos reszekcióhoz, jó eredménnyel. Jelenleg világszerte számos májközpont alkalmaz laparoszkópos műtétet az elülső szegmensek reszekciójára, de a viszonylag alacsony műtéti mennyiség, a jelentős tanulási görbe és a bizonyítékok hiánya a májsebészek többségét korlátozza e technika további alkalmazásában és terjesztésében.

A közelmúltban a reszekálhatóság indikációit új (neo)adjuváns kemoterápiákkal és (radio)embolizációs technikákkal bővítették. A laparoszkópos hemihepatectomiákról szóló első bejelentések után új impulzus jött a májelváltozások laparoszkópos kezelésére. A nagyobb májreszekciók technikailag megerőltetőek lehetnek, és fokozott megbetegedési kockázattal járhatnak. Bebizonyosodott, hogy szakértő kezekben a nagyobb anatómiai laparoszkópos májreszekciók jó hatékonysággal és biztonsággal kivitelezhetők. A szakértő májközpontokban már laparoszkópos (kiterjesztett) hemihepatectomiát végeznek. Jelenleg az európai központokban a kórházi tartózkodás átlagos időtartama 6,0-13,1, illetve 3,5-10,0 nap a nyílt, illetve laparoszkópos májreszekció után. Szakértő kezekben a nagyobb májreszekció utáni kezelés átlagos időtartama 6-12,5 nyílt és 4-8,2 laparoszkópos műtét esetén. A jelentések azonban alig állnak rendelkezésre, és az 1. szintű bizonyítékot még be kell mutatni ezzel kapcsolatban.

A posztoperatív gyógyulás optimalizálása, a reszekció szélesebb indikációi és a laparoszkópos májsebészet további alkalmazása érdekében szükség van egy randomizált vizsgálatra. A posztoperatív ellátással kapcsolatban az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS®) program iránti lelkesedés támadt. Ez a multimodális program, amely Kehlet 1990-es évekbeli úttörő munkájából származik a multimodális sebészeti ellátás területén, magában foglalja a nagy hasi műtéten átesett betegek perioperatív kezelésének számos aspektusának optimalizálását. A szegmentális colectomián átesett betegeknél az ERAS® program lehetővé tette a korábbi felépülést, és ennek következtében a kórházi tartózkodási idő rövidebbé tételét. Ezenkívül a posztoperatív morbiditás csökkenéséről számoltak be a bélreszekción átesett betegeknél. Ezek az eredmények arra ösztönözték az ERAS® csoport májsebészeit (Maastricht, Edinburgh és Tromsö), hogy az ERAS® programot a nyílt májreszekción átesett betegekhez igazítsák. Van Dam et al. szignifikánsan csökkentette a kórházi tartózkodás idejét nyílt májreszekció után, amikor a betegeket multimodális ERAS®-program keretében kezelték. Amellett, hogy a teljes kórházi tartózkodás átlagos időtartamát 8 napról 6 napra csökkentették (25%), az adatok azt is sugallták, hogy a benntartózkodás további csökkentése lehetséges, mivel a gyógyulás és a betegek tényleges hazabocsátása között eltelt idő. Ezenkívül Stoot és mtsai. retrospektív módon a tartózkodási idő további 7 napról 5 napra történő csökkenését mutatta, amikor a betegeket laparoszkóposan operálták és ERAS®-program keretében kezelték. Ebben a vizsgálatban is volt késés a felépülés és a betegek tényleges elbocsátása között. Korábban Maessen et al. 2 nappal az elbocsátás medián késéséről számoltak be, miután a betegek funkcionálisan felépültek az ERAS®-program keretében kezelt vastagbélműtétből. Ez a késés gyakran összefügg szociális problémákkal, otthoni gondozási támogatással vagy logisztikai problémákkal.

A laparoszkópos hemihepatectomia hozzáadott értékét a nyílt hemihepatectomiához képest soha nem vizsgálták randomizált, kontrollált környezetben. Ezért létrejött a multicentrikus nemzetközi ORANGE II PLUS-próba, amely bizonyítékot szolgáltat majd a laparoszkópos és a nyílt hemihepatectomia érdemeiről.